Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu starzenia się na wyniki kliniczne osób żyjących z HIV w Korei Południowej

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne trwające ponad 3 lata. Nasze badanie opisze wpływ podeszłego wieku na doświadczenie życia z HIV w Korei Południowej. Aby temu zaradzić, utworzymy kohorty osób zakażonych wirusem HIV w wieku >50 i <50 lat, a także dopasowanych demograficznie osób zakażonych wirusem HIV w wieku >50 lat. Chociaż 2 lata obserwacji to krótki okres na ocenę wpływu starzenia się, ten okres może dać nam wgląd w konieczność dłuższych obserwacji.

Ustawienie:

Badani będą rekrutowani z trzech klinik: Severance Hospital; Centrum Medyczne w Seulu; Narodowe Centrum Medyczne.

Liczba pacjentów: Starsza kohorta zakażonych wirusem HIV (n=500); Młodsza kohorta zakażona wirusem HIV (n=250); Kohorta HIV-ujemna (n=250). Arbitralnie zdecydowaliśmy o tej liczbie osób, biorąc pod uwagę liczbę osób objętych badaniem POPPY-UK (odpowiednio 1000, 500 i 500 osób), wykonalność rekrutacji i możliwy budżet. Nasz wybór wielkości próby jest w dużej mierze pragmatyczny, odzwierciedlając liczbę starszych pacjentów otrzymujących opiekę oraz odsetek, który ma uczestniczyć. Szczegółowe obliczenia wielkości próby są trudne, biorąc pod uwagę szeroki zakres proponowanych tematów i podejść metodologicznych.

Wielkość próby dobrano pragmatycznie na podstawie

1) liczba zakażonych HIV trzech uczestniczących szpitali (NMC≒1200, odprawy≒700, SMC≒300) 2) możliwość rekrutacji 3) i możliwy budżet

1. Ekranizacja

   Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.

   Celem wizyty przesiewowej jest ocena, czy pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Testy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV zostaną przeprowadzone u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kohorcie HIV-ujemnej.

2. Wizyta 1 (wizyta wyjściowa)

   Wizyta wyjściowa przeprowadzi oceny zgodnie z harmonogramem wizyt.

   Oczekuje się, że wizyta wyjściowa potrwa 1-2 godziny; jeśli to możliwe, podmiot powinien uczęszczać na czczo. Zostaną zebrane następujące informacje:

   • podstawowe dane demograficzne: wiek; seks; orientacja seksualna; Data urodzenia; Edukacja.

   • Status społeczno-ekonomiczny: zatrudnienie; osoby pozostające na utrzymaniu gospodarstwa domowego; przychód domowy; mieszkania.

   • Kwestionariusz jakości życia.

   • Antropometria: wzrost; waga; wskaźnik masy ciała; obwód talii.

   • Czynniki związane ze stylem życia: obecne/przeszłe palenie papierosów; używanie alkoholu; rekreacyjne zażywanie narkotyków.

   • Pełny wywiad kliniczny: w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub ostre zespoły wieńcowe, kardiogenne zaburzenia rytmu, stentowanie/pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba naczyń obwodowych), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, cukrzyca, nowotwory złośliwe, upadki, złamania, choroby stawów lub protezy stawów.

   • Prosty pomiar prędkości chodu na dystansie 15 stóp (457 cm).

   • Ciśnienie krwi zostanie oszacowane za pomocą automatycznego urządzenia.

   • Rodzinna historia medyczna: obejmująca wszelkie choroby układu krążenia, cukrzycę typu 2, nowotwory złośliwe, choroby psychiczne, demencję lub chorobę Alzheimera, złamania szyjki kości udowej rodziców.

   • Bieżące i niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) stosowanie leków przeciwretrowirusowych: rodzaj leku przeciwretrowirusowego; daty rozpoczęcia/zakończenia; dawka; częstotliwość dawkowania; skutki uboczne; przyczyny wcześniejszych zmian/przerwań.

   • Czas trwania zakażenia HIV i data serokonwersji HIV, jeśli jest znana

   • Ocena przyczepności
   • Stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym między innymi leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, terapii zastępczej witaminą D i/lub wapniem, leków obniżających poziom lipidów, regularnego stosowania leków przeciwbólowych, leków ziołowych, innych leków dostępnych bez recepty ): rodzaj leku; daty rozpoczęcia/zakończenia; dawka; częstotliwość dawkowania; skutki uboczne.
   • Funkcja neurokognitywna: specyficzna pamięć i testy poznawcze oceniające funkcje korowe i podkorowe.
   • Ocena bólu: regionalny i rozległy ból zebrany za pomocą zatwierdzonego manekina; charakter początku; czas trwania; intensywność; wynikająca z tego niepełnosprawność
   • Ryzyko upadków (kwestionariusz badawczy)
   • Ryzyko złamania (kwestionariusz badawczy)
   • Ocena słabości (kwestionariusz badawczy)
   • Rejestrowane będą najnowsze badania laboratoryjne (ocenione w kohorcie HIV-ujemnej): profil nerkowy, wątrobowy, lipidowy i kostny, glukoza, pełna morfologia krwi, badanie przesiewowe zdrowia seksualnego, badania serologiczne zapalenia wątroby typu C. Badania te powinny być wykonane w ciągu roku od wizyty w klinice.
   • Próbki krwi (surowicy, osocza i PBMC) i moczu: przechowywane do kolejnych projektów potencjalnych mechanizmów patogennych leżących u podstaw chorób związanych z wiekiem. Obejmuje to ocenę witaminy D i PTH
   • Krew (osocze) zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej (w tym między innymi ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy)

3. Wizyta 2 (wizyta kontrolna w pierwszym roku)

   Ta wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem wizyt. Tylko kohorty zakażone wirusem HIV zostaną zaproszone na tę wizytę, a wizyta ta ma potrwać 1 godzinę.

   Oceniane będą:

   • Zmiany stylu życia i statusu społeczno-ekonomicznego w ciągu ostatniego roku.
   • Istotne zdarzenia kliniczne, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku: daty wystąpienia i ustąpienia, korzystanie z usług medycznych, zmiany leków przeciwretrowirusowych i innych oraz wynikające z nich trwające problemy zdrowotne.
   • Ciśnienie krwi zostanie oszacowane za pomocą automatycznego urządzenia.
   • Dane dotyczące dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku: pobyty w szpitalu, wykonane badania lekarskie (informacje uzyskane w drodze wywiadu bezpośredniego i przeglądu dokumentacji medycznej).
   • Rejestrowane będą najnowsze badania laboratoryjne: profil nerkowy, wątrobowy, lipidowy i kostny, glukoza, pełna morfologia krwi, ekran zdrowia seksualnego, serologia zapalenia wątroby typu C (w ciągu ostatniego roku)
   • Leki towarzyszące: daty rozpoczęcia/zakończenia leczenia; dawka; częstotliwość dozowania; skutki uboczne.
   • Występowanie złamań i ryzyko złamań (patrz kwestionariusz badania w załączniku 1)
   • Ból regionalny i rozległy.

3a Wizyta 2 (wizyta kontrolna pierwszego roku) dla uczestników HIV-negatywnych.

Z tymi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po uzgodnieniu z pielęgniarką badającą. Mogą zostać poproszeni o przybycie do kliniki w celu ułatwienia tej wizyty.

Szczegóły dotyczące wszelkich zmian okoliczności lub chorób i leków zostaną udokumentowane.

4 Wizyta 3 (wizyta kontrolna w drugim roku)

Ta wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem wizyt (2.0).

Oczekuje się, że ta wizyta zajmie 1-2 godziny; jeśli to możliwe, podmiot powinien uczęszczać na czczo. Zostaną zebrane następujące informacje:

• Zmiany stylu życia i statusu społeczno-ekonomicznego w ciągu ostatniego roku.
• Istotne zdarzenia kliniczne, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku: daty wystąpienia i ustąpienia, korzystanie z usług medycznych, leczenia i wynikające z nich trwające problemy zdrowotne.
• Dane dotyczące dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku: pobyty w szpitalu, wykonane badania lekarskie (informacje uzyskane w drodze wywiadu bezpośredniego i przeglądu dokumentacji medycznej).
• Prosty pomiar prędkości chodu na dystansie 15 stóp (457 cm).
• Ciśnienie krwi zostanie oszacowane za pomocą automatycznego urządzenia.
• Leki towarzyszące: daty rozpoczęcia/zakończenia leczenia; dawka; częstotliwość dozowania; skutki uboczne.
• Występowanie złamań i ryzyko złamań (patrz kwestionariusz badania w załączniku 1).
• Funkcja neurokognitywna: specyficzna pamięć i testy poznawcze oceniające funkcje korowe i podkorowe.
• Kwestionariusz oddechowy
• Ból regionalny i rozległy.
• Kwestionariusz jakości życia.
• Rejestrowane będą najnowsze badania laboratoryjne (ocenione w kohorcie HIV-ujemnej): profil nerkowy, wątrobowy, lipidowy i kostny, glukoza, pełna morfologia krwi, badanie przesiewowe zdrowia seksualnego, badania serologiczne zapalenia wątroby typu C (w ciągu poprzedniego roku)
• Próbki krwi (surowicy, osocza i PBMC) i moczu: przechowywane do kolejnych projektów potencjalnych mechanizmów patogennych leżących u podstaw chorób związanych z wiekiem. Obejmuje to ocenę witaminy D i PTH

• Krew (osocze) zostanie pobrana do analizy farmakokinetycznej (w tym między innymi ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy)

  5 Badanie dodatkowe MRI

• Badanie podrzędne zostanie przeprowadzone w szpitalu Severance dla uczestników w wieku co najmniej 50 lat, zarówno zakażonych wirusem HIV (n=20), jak i zakażonych wirusem HIV (n=20). Kryteria dopasowania to wiek, orientacja seksualna i status społeczno-ekonomiczny (tj. status ubezpieczenia).

Badanie obejmie trzy wizyty studyjne:

1. Ekranizacja
2. Wizyta 1 (wizyta wyjściowa)
3. Wizyta 2 (wizyta kontrolna po 2 latach) Wizyty badawcze będą obejmować następujące oceny Próbki krwi (surowicy, osocza i PBMC), moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego i kału przechowywane do przyszłych analiz (polimorfizm genetyczny związany z dysfunkcjami neurokognitywnymi, stężenie leków przeciwretrowirusowych w płynie mózgowo-rdzeniowym) , biomarkery, takie jak stężenie łańcuchów lekkich neurofilamentów (NFL) płynu mózgowo-rdzeniowego (NFL), mikrobiom kału itp.)

6 Wycofanie się osób ze studiów

Pacjenci mogą w dowolnym momencie odmówić dalszego udziału w badaniu. Nie wpłynie to na ich przyszłą opiekę.

7 Przestudiuj ramy czasowe

Wizyty rekrutacyjne i wyjściowe (wizyta 1) będą odbywać się w miesiącach 1-12, a coroczne wizyty w miesiącach 13-24 (wizyta 2) i 25-36 (wizyta 3)