Een prospectieve, observationele studie om de effecten van veroudering op de klinische resultaten van mensen met hiv in Zuid-Korea te onderzoeken

Studieopzet: Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek gedurende 3 jaar. Onze studie beschrijft de impact van het ouder worden op de ervaring van het leven met hiv in Zuid-Korea. Om dit aan te pakken zullen we cohorten opzetten van hiv-positieve mensen van >50 en <50 jaar, evenals demografisch gematchte hiv-negatieve mensen van >50 jaar. Hoewel een follow-upduur van 2 jaar een korte periode is om het effect van veroudering te evalueren, zou deze periode ons inzicht kunnen geven in de noodzaak van een langer vervolgonderzoek.

Instelling:

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit drie klinieken: Severance Hospital; Seoul Medisch Centrum; Nationaal Medisch Centrum.

Aantal patiënten: oudere hiv-positieve cohort (n=500); Jongere hiv-positieve cohort (n=250); HIV-negatieve cohort (n=250). We hebben dit aantal proefpersonen willekeurig bepaald, rekening houdend met het aantal proefpersonen van de POPPY-UK-studie (respectievelijk 1000, 500 en 500 proefpersonen), de haalbaarheid van rekrutering en het mogelijke budget. Onze keuze van de steekproefomvang is grotendeels pragmatisch en weerspiegelt het aantal oudere patiënten dat zorg ontvangt en het deel dat naar verwachting zal deelnemen. Gedetailleerde berekeningen van de steekproefomvang zijn moeilijk gezien het brede scala aan onderwerpen en voorgestelde methodologische benaderingen.

De steekproefomvang werd pragmatisch gekozen op basis van

1) het aantal hiv-patiënten van drie deelnemende ziekenhuizen (NMC≒1200, ontslagvergoeding≒700, SMC≒300) 2) haalbaarheid van werving 3) en eventueel budget

1. Screening

   Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van screeningprocedures.

   Het doel van het screeningsbezoek is om te beoordelen of de proefpersoon voldoet aan de criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek. HIV-antilichaamtesten zullen worden uitgevoerd voor proefpersonen die screening ondergaan voor het HIV-negatieve cohort.

2. Bezoek 1 (basislijnbezoek)

   Het basisbezoek zal evaluaties uitvoeren volgens het bezoekschema.

   Het basisbezoek zal naar verwachting 1-2 uur duren; indien mogelijk moet de proefpersoon nuchter aanwezig zijn. De volgende informatie wordt verzameld:

   • Baseline demografische gegevens: leeftijd; seks; seksuele geaardheid; geboortedatum; onderwijs.

   • Sociaal-economische status: werk; huishoudens ten laste; huishoudelijk inkomen; huisvesting.

   • Vragenlijst over kwaliteit van leven.

   • Antropometrie: hoogte; gewicht; lichaamsmassa-index; tailleomtrek.

   • Leefstijlfactoren: huidig/vroeger roken van sigaretten; alcoholgebruik; recreatief drugsgebruik.

   • Volledige klinische voorgeschiedenis: inclusief cardiovasculaire voorvallen (hypertensie, myocardinfarct, angina pectoris of acute coronaire syndromen, cardiogene aritmieën, stenting/bypasstransplantatie van de kransslagader, perifere vaatziekte), nierfalen, leverfalen, diabetes, maligniteiten, vallen, breuken, gewrichtsaandoeningen of gewrichtsvervangingen.

   • Eenvoudige meting van de loopsnelheid over een afstand van 457 cm.

   • De bloeddruk wordt geschat met behulp van een geautomatiseerd apparaat.

   • Medische voorgeschiedenis van de familie: omvat alle hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2, maligniteiten, psychische aandoeningen, dementie of de ziekte van Alzheimer, heupfracturen bij de ouders.

   • Huidig ​​en recent (afgelopen 12 maanden) antiretroviraal gebruik: type antiretroviraal middel; start-/stopdata; dosis; frequentie van dosering; bijwerkingen; redenen voor eerdere wijzigingen/stopzettingen.

   • Duur van HIV-infectie en datum van HIV-seroconversie indien bekend

   • Beoordeling van therapietrouw
   • Gebruik van andere medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, antihypertensiva, antidepressiva, vitamine D- en/of calciumvervangingstherapie, lipidenverlagende medicijnen, regelmatig gebruik van analgetica, kruidenremedies, andere vrij verkrijgbare medicijnen ): soort medicijn; start-/stopdata; dosis; frequentie van dosering; bijwerkingen.
   • Neurocognitieve functie: specifiek geheugen en cognitieve tests ter beoordeling van de corticale en subcorticale functie.
   • Pijnbeoordeling: regionale en wijdverbreide pijn verzameld met behulp van een gevalideerde mannequin; aard van het begin; duur; intensiteit; resulterende handicap
   • Valrisico (onderzoeksvragenlijst)
   • Fractuurrisico (onderzoeksvragenlijst)
   • Kwetsbaarheidsonderzoek (onderzoeksvragenlijst)
   • De meest recente laboratoriumtesten worden geregistreerd (beoordeeld in het hiv-negatieve cohort): nier-, lever-, lipiden- en botprofielen, glucose, volledig bloedbeeld, seksuele gezondheidsscreening, hepatitis C-serologie. Deze tests hadden binnen een jaar na het bezoek aan de kliniek moeten worden uitgevoerd.
   • Bloed (serum, plasma en PBMC) en urinemonsters: opgeslagen voor latere projecten van de potentiële pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan ouderdomsziekten. Dit omvat beoordeling van vitamine D en PTH
   • Er wordt bloed (plasma) verzameld voor farmacokinetische analyse (inclusief maar niet beperkt tot blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen)

3. Bezoek 2 (vervolgbezoek 1e jaar)

   Dit vervolgbezoek zal worden uitgevoerd volgens het bezoekschema. Alleen hiv-positieve cohorten zullen worden uitgenodigd om dit bezoek af te leggen, waarbij dit bezoek naar verwachting 1 uur zal duren.

   Het volgende wordt beoordeeld:

   • Veranderingen in levensstijl en sociaal-economische status in het afgelopen jaar.
   • Significante klinische gebeurtenissen die zich het afgelopen jaar hebben voorgedaan: aanvangs- en hersteldatums, gebruik van medische diensten, veranderingen in antiretrovirale en andere medicijnen, en daaruit voortvloeiende aanhoudende gezondheidsproblemen.
   • De bloeddruk wordt geschat met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
   • Details over toegang tot gezondheidszorg in het afgelopen jaar: ziekenhuisbezoeken en uitgevoerde medische onderzoeken (informatie verkregen door directe ondervraging en door controle van medische dossiers).
   • De meest recente laboratoriumtests worden geregistreerd: nier-, lever-, lipiden- en botprofielen, glucose, volledig bloedbeeld, screening op seksuele gezondheid, hepatitis C-serologie (in het afgelopen jaar)
   • Gelijktijdige medicatie: start-/stopdata; dosis; doseringsfrequentie; bijwerkingen.
   • Het optreden van fracturen en het risico op fracturen (zie onderzoeksvragenlijst in bijlage 1)
   • Regionale en wijdverbreide pijn.

3a Bezoek 2 (vervolgbezoek 1e jaar) voor hiv-negatieve deelnemers.

Deze deelnemers worden in overleg met de studieverpleegkundige telefonisch gecontacteerd. Ze kunnen worden gevraagd om de kliniek bij te wonen om dit bezoek te vergemakkelijken.

Details van eventuele wijzigingen in omstandigheden of ziekten en medicatie worden gedocumenteerd.

4 Bezoek 3 (vervolgbezoek 2e jaar)

Dit vervolgbezoek zal worden uitgevoerd volgens het bezoekschema (2.0).

Dit bezoek duurt naar verwachting 1-2 uur; indien mogelijk moet de proefpersoon nuchter aanwezig zijn. De volgende informatie wordt verzameld:

• Veranderingen in levensstijl en sociaal-economische status in het afgelopen jaar.
• Significante klinische gebeurtenissen die zich het afgelopen jaar hebben voorgedaan: aanvangs- en hersteldatums, gebruik van medische diensten, behandelingen en daaruit voortvloeiende aanhoudende gezondheidsproblemen.
• Details over toegang tot gezondheidszorg in het afgelopen jaar: ziekenhuisbezoeken en uitgevoerde medische onderzoeken (informatie verkregen door directe ondervraging en door controle van medische dossiers).
• Eenvoudige meting van de loopsnelheid over een afstand van 457 cm.
• De bloeddruk wordt geschat met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
• Gelijktijdige medicatie: start-/stopdata; dosis; doseringsfrequentie; bijwerkingen.
• Het optreden van fracturen en het risico op fracturen (zie onderzoeksvragenlijst in bijlage 1).
• Neurocognitieve functie: specifiek geheugen en cognitieve tests ter beoordeling van de corticale en subcorticale functie.
• Ademhalingsvragenlijst
• Regionale en wijdverbreide pijn.
• Vragenlijst over kwaliteit van leven.
• De meest recente laboratoriumtesten worden geregistreerd (beoordeeld in het HIV-negatieve cohort): nier-, lever-, lipiden- en botprofielen, glucose, volledig bloedbeeld, screening op seksuele gezondheid, hepatitis C-serologie (in het voorgaande jaar)
• Bloed (serum, plasma en PBMC) en urinemonsters: opgeslagen voor latere projecten van de potentiële pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan ouderdomsziekten. Dit omvatte beoordeling van vitamine D en PTH

• Er wordt bloed (plasma) verzameld voor farmacokinetische analyse (inclusief maar niet beperkt tot blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen)

  5 MRI Deelonderzoek

• Er zal een deelonderzoek worden uitgevoerd op de locatie van het Severance Hospital voor deelnemers van 50 jaar en ouder, zowel hiv +ve (n=20) als hiv -ve (n=20). Overeenkomstige criteria zijn leeftijd, seksuele geaardheid en sociaaleconomische status (d.w.z. verzekeringsdekkingsstatus).

De studie zal bestaan ​​uit drie studiebezoeken:

1. Screening
2. Bezoek 1 (basislijnbezoek)
3. Bezoek 2 (vervolgbezoek na 2 jaar) De studiebezoeken omvatten de volgende beoordelingen Bloed (serum, plasma en PBMC), urine-, CSF- en ontlastingsmonsters die worden bewaard voor toekomstige analyse (genetisch polymorfisme geassocieerd met neurocognitieve disfunctie, CSF-concentraties van antiretrovirale middelen , biomarkers zoals CSF neurofilament licht (NFL) ketenconcentratie, microbioom van ontlasting, enz.) Neurocognitieve testen Lumbaalpunctie Onderzoek cerebrale MRI-scan Ademhalingsfunctie en hartfunctiebeoordelingen

6 Terugtrekking van proefpersonen uit studie

Proefpersonen mogen op elk moment verdere deelname aan het onderzoek weigeren. Dit heeft geen invloed op hun toekomstige zorg.

7 Bestudeer tijdlijnen

Wervings- en basisbezoeken (bezoek 1) vinden plaats van maand 1-12, met jaarlijkse bezoeken van maand 13-24 (bezoek 2) en 25-36 (bezoek 3)