En prospektiv, observationsstudie för att undersöka effekterna av åldrande på de kliniska resultaten av människor som lever med hiv i Sydkorea
Denna studie är att undersöka hur HIV påverkar åldrandeprocessen, särskilt i asiatiska populationer i olika organsystem, inklusive hjärna, njure, lever och etc. Det finns några artiklar som beskriver åldrandeprocessen i PWHIV, men det har funnits ett begränsat antal artiklar som jämför åldrandeprocesser efter etnicitet. Och slutpunkterna för det begränsade antalet artiklar inkluderar mer allmänna variabler som dödlighet av alla orsaker, detekterbar virusmängd och dagar till regimförändringar. Det finns ingen omfattande studie av åldrande efter funktion av varje organsystem i Asien. Detta förslag innehåller mer specifika observationspunkter på funktion/dysfxn hos varje organsystem, speciellt för hjärnans funktion som en MRT-delstudie. MRT-delstudien har en stor del av detta förslag som analys av den neurokognitiva funktionen i HIV-åldrande, som inte har studerats i Asien och inte heller har jämförts med andra etniska grupper.
Med detta förslag kan vi se om det finns skillnader efter etnicitet jämfört med POPPY/COBRA-resultat, och även om det inte finns några skillnader kan vi öka antalet och diversifiera kohortämnen och stärka bevisnivån för kohortstudier.
Vår studie, genom att registrera både yngre och äldre HIV-positiva individer med en matchad HIV-negativ kontrollgrupp, kommer att vara i den unika positionen att fastställa effekterna av åldrande och HIV-status på kronisk HIV-infektion. Dessutom kommer resultaten från denna studie att vara väl lämpade att hjälpa till att informera framtida riktlinjer för hiv-behandling om övervakning av kronisk hiv-infektion hos äldre försökspersoner och hjälpa till med utformningen av framtida interventionsstudier för behandling av åldersrelaterade komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Multicenter, prospektiv, observationsstudie över 3 år. Vår studie kommer att beskriva effekten av stigande ålder på upplevelsen av att leva med hiv i Sydkorea. För att ta itu med detta kommer vi att etablera kohorter av hiv-positiva personer i åldern >50 och <50 år samt demografiskt matchade hiv-negativa personer i åldern >50 år. Även om två års uppföljningstid är kort för att utvärdera effekten av åldrande, kan denna period ge oss en insikt om nödvändigheten av en längre uppföljningsstudie.
Miljö:
Försökspersoner kommer att rekryteras från tre kliniker: Severance Hospital; Seoul Medical Center; National Medical Center.
Antal patienter: Äldre HIV-positiva kohort (n=500); Yngre hiv-positiva kohort (n=250); HIV-negativ kohort (n=250). Vi beslutade godtyckligt dessa antal ämnen med hänsyn till antalet ämnen i POPPY-UK-studien (1000, 500 respektive 500 ämnen), genomförbarheten av rekrytering och möjlig budget. Vårt val av urvalsstorlek är till stor del pragmatiskt, vilket speglar antalet äldre patienter som får vård och andelen som förväntas delta. Detaljerade beräkningar av urvalsstorlek är svåra med tanke på det breda utbudet av ämnen och metodologiska tillvägagångssätt som föreslås.
Provstorleken valdes pragmatiskt utifrån
1) antalet hiv-poäng på tre deltagande sjukhus (NMC≒1200, avgångsvederlag≒700, SMC≒300) 2) genomförbarhet för rekrytering 3) och eventuell budget
Undersökning
Varje försöksperson måste underteckna ett formulär för informerat samtycke innan några screeningförfaranden genomförs.
Syftet med screeningbesöket är att utvärdera att försökspersonen uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier. HIV-antikroppstestning kommer att genomföras för ämnen som genomgår screening för den HIV-negativa kohorten.
Besök 1 (Baslinjebesök)
Baslinjebesöket kommer att utföra utvärderingar enligt besöksschemat.
Baslinjebesöket förväntas ta 1-2 timmar; om möjligt bör försökspersonen närvara fastande. Följande information kommer att samlas in:
• Baslinjedemografi: ålder; sex; sexuell läggning; födelsedatum; utbildning.
• Socioekonomisk status: sysselsättning; familjemedlemmar; hushållsinkomst; hus.
• Enkät om livskvalitet.
• Antropometri: höjd; vikt; Body mass Index; midjemått.
• Livsstilsfaktorer: nuvarande/tidigare cigarettrökning; alkoholanvändning; rekreationsdroganvändning.
• Fullständig klinisk historia: inkluderar kardiovaskulära händelser (hypertoni, hjärtinfarkt, angina eller akuta kranskärlssyndrom, kardiogena arytmier, kransartärstenting/bypasstransplantation, perifer vaskulär sjukdom), njursvikt, leversvikt, diabetes, maligniteter, fall, frakturer, ledsjukdom eller ledproteser.
• Enkel mätning av gånghastighet över en sträcka på 15 fot (457 cm).
• Blodtrycket kommer att uppskattas med hjälp av en automatiserad enhet.
• Familjens medicinska historia: inkluderar alla hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus, maligniteter, psykisk sjukdom, demens eller Alzheimers sjukdom, höftfrakturer från föräldrarna.
• Aktuell och nyligen (under de senaste 12 månaderna) antiretroviral användning: typ av antiretroviral; start-/stoppdatum; dos; doseringsfrekvens; bieffekter; skäl till tidigare ändringar/avbrott.
• Varaktighet av HIV-infektion och datum för HIV-serokonversion om känt
- Följsamhetsbedömning
- Användning av andra läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, blodtryckssänkande medel, antidepressiva medel, vitamin D och/eller kalciumersättningsterapi, lipidsänkande läkemedel, regelbunden användning av smärtstillande medel, naturläkemedel, andra receptfria läkemedel ): typ av läkemedel; start-/stoppdatum; dos; doseringsfrekvens; bieffekter.
- Neurokognitiv funktion: specifikt minne och kognitiva tester som bedömer kortikal och subkortikal funktion.
- Smärtbedömning: regional och utbredd smärta insamlad med en validerad skyltdocka; arten av debut; varaktighet; intensitet; resulterande funktionshinder
- Fallrisk (studie frågeformulär)
- Frakturrisk (studie frågeformulär)
- Frailty assessment (studie frågeformulär)
- De senaste laboratorietester kommer att registreras (bedöms i den hiv-negativa kohorten): njur-, lever-, lipid- och benprofiler, glukos, fullständigt blodvärde, screening för sexuell hälsa, hepatit C-serologi. Dessa tester bör ha utförts inom ett år efter klinikbesöket.
- Blod (serum, plasma och PBMC) och urinprover: lagras för efterföljande projekt av de potentiella patogena mekanismerna bakom åldersrelaterade sjukdomar. Detta kommer att innefatta bedömning av vitamin-D och PTH
- Blod (plasma) kommer att samlas in för farmakokinetisk analys (inklusive men inte begränsat till antiretroviral läkemedelsexponering)
Besök 2 (uppföljningsbesök för första året)
Detta uppföljningsbesök kommer att utföras enligt besöksschemat. Endast hiv-positiva kohorter kommer att bjudas in att genomföra detta besök och detta besök förväntas ta 1 timme.
Följande kommer att bedömas:
- Förändringar av livsstil och socioekonomisk status under det senaste året.
- Betydande kliniska händelser som inträffat under det senaste året: datum för debut och upplösning, användning av medicinska tjänster, förändringar av antiretrovirala och andra mediciner och resulterande pågående hälsoproblem.
- Blodtrycket kommer att uppskattas med hjälp av en automatiserad enhet.
- Detaljer om tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster under det senaste året: besök på sjukhus och utförda medicinska undersökningar (information erhållen genom direkt förhör och genom journalgranskning).
- De senaste laboratorietester kommer att registreras: njur-, lever-, lipid- och benprofiler, glukos, fullständigt blodvärde, screening för sexuell hälsa, hepatit C-serologi (inom det senaste året)
- Samtidig medicinering: start-/stoppdatum; dos; doseringsfrekvens; bieffekter.
- Frakturförekomst och frakturrisk (se studieenkät i bilaga 1)
- Regional och utbredd smärta.
3a Besök 2 (uppföljningsbesök för första året) för hiv-negativa deltagare.
Dessa deltagare kommer att kontaktas per telefon efter överenskommelse med studiesköterskan. De kan bli ombedda att besöka kliniken för att underlätta detta besök.
Detaljer om eventuella förändringar i omständigheter eller sjukdomar och medicinering kommer att dokumenteras.
4 Besök 3 (uppföljningsbesök för andra året)
Detta uppföljningsbesök kommer att utföras enligt besöksschemat (2.0).
Detta besök beräknas ta 1-2 timmar; om möjligt bör försökspersonen närvara fastande. Följande information kommer att samlas in:
- Förändringar av livsstil och socioekonomisk status under det senaste året.
- Viktiga kliniska händelser som inträffat under det senaste året: datum för debut och upplösning, användning av medicinska tjänster, behandlingar och pågående hälsoproblem.
- Detaljer om tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster under det senaste året: besök på sjukhus och utförda medicinska undersökningar (information erhållen genom direkt förhör och genom journalgranskning).
- Enkel mätning av gånghastighet över ett avstånd på 15 fot (457 cm).
- Blodtrycket kommer att uppskattas med hjälp av en automatiserad enhet.
- Samtidig medicinering: start-/stoppdatum; dos; doseringsfrekvens; bieffekter.
- Frakturförekomst och frakturrisk (se studieenkät i bilaga 1).
- Neurokognitiv funktion: specifikt minne och kognitiva tester som bedömer kortikal och subkortikal funktion.
- Respiratorisk frågeformulär
- Regional och utbredd smärta.
- Enkät om livskvalitet.
- De senaste laboratorietester kommer att registreras (bedöms i den hiv-negativa kohorten): njur-, lever-, lipid- och benprofiler, glukos, fullt blodvärde, screening för sexuell hälsa, hepatit C-serologi (inom föregående år)
- Blod (serum, plasma och PBMC) och urinprover: lagras för efterföljande projekt av de potentiella patogena mekanismerna bakom åldersrelaterade sjukdomar. Detta kommer att omfatta bedömning av vitamin-D och PTH
Blod (plasma) kommer att samlas in för farmakokinetisk analys (inklusive men inte begränsat till antiretroviral läkemedelsexponering)
5 MRT delstudie
- En delstudie kommer att genomföras vid Severance Hospital för deltagare som är lika med och över 50 år, både HIV +ve (n=20) och HIV -ve (n=20). Matchningskriterier skulle vara ålder, sexuell läggning och socioekonomisk status (d.v.s. försäkringsskyddsstatus).
Studien kommer att bestå av tre studiebesök:
- Undersökning
- Besök 1 (Baslinjebesök)
- Besök 2 (uppföljningsbesök efter 2 år) Studiebesöken kommer att omfatta följande bedömningar Blod (serum, plasma och PBMC), urin, CSF och avföringsprover lagrade för framtida analys (genetisk polymorfism associerad med neurokognitiv dysfunktion, CSF-koncentrationer av antiretrovirala medel , biomarkörer såsom CSF neurofilament light (NFL) kedjans koncentration, mikrobiom av avföring, etc.) Neurokognitiv testning Lumbalpunktionsundersökning Cerebral MRI-skanning Andningsfunktion och hjärtfunktionsbedömningar
6 Uttag av ämnen från studier
Försökspersoner får när som helst avböja ytterligare deltagande i studien. Detta kommer inte att påverka deras framtida vård.
7 Studera tidslinjer
Rekrytering och baslinjebesök (besök 1) kommer att ske från månaderna 1-12, med årliga besök från månaderna 13-24 (besök 2) och 25-36 (besök 3)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre hiv-positiv kohort (n=500):
- dokumenterad HIV-infektion
- ålder >50 år vid studiestart
- koreansk etnicitet
- sannolik väg för hiv-förvärv via sexuell exponering av manlig till manlig exponering
- kunna förstå studien patientinformation.
- Virologiskt undertryckta försökspersoner Försökspersoner med primär HIV-infektion är berättigade och utredare uppmuntras att rekrytera sådana försökspersoner. Vår målgrupp (de som är infekterade med HIV via sexuella vägar av män som har sex med män) har valts ut eftersom denna grupp representerar den stora majoriteten av äldre HIV-positiva individer som går till vård i Korea; analyser av andra grupper (t.ex. injektionsmissbrukare, de som smittats av blod/blodprodukter och transpersoner), som kan ha mycket olika behov och resultat, skulle sannolikt vara underdrivna.
Yngre hiv-positiv kohort (n=250):
- dokumenterad HIV-infektion
- ålder <50 vid studiestart*
- koreansk etnicitet
- sannolik väg för hiv-förvärv via sexuell exponering av manlig till manlig exponering
- kunna förstå studien patientinformation * denna grupp kommer att bestå av minst 70 försökspersoner i var och en av följande åldersgrupper: 20-29, 30-39, 40-49 år. Rekryteringen kommer att övervakas av studieövervakningsteamet
HIV-negativ kohort (n=250):
- dokumenterat negativt HIV-test vid screening
- ålder >50 år vid studiestart
- koreansk etnicitet
- självrapporterade sexuella preferenser hos män som har sex med män
För att registrera matchad kontroll kommer vi att försöka matcha ålder, sexuell läggning och deltagande klinik.
Exklusions kriterier:
- enligt utredarens uppfattning, de som inte kan eller vill följa studiens krav
- förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre hiv-positiv kohort (n=500)
|
Studiespecifika procedurer inkluderar blodprovtagning, neurokognitiv testning, respiratorisk frågeformulär, hjärn-MR för MRT-delstudiegrupp, lumbalpunktion för MRT-delstudiegrupp, etc.
|
|
Yngre hiv-positiv kohort (n=250)
|
Studiespecifika procedurer inkluderar blodprovtagning, neurokognitiv testning, respiratorisk frågeformulär, hjärn-MR för MRT-delstudiegrupp, lumbalpunktion för MRT-delstudiegrupp, etc.
|
|
HIV-negativ kohort (n=250)
För att registrera matchad kontroll kommer vi att försöka matcha ålder, sexuell läggning och deltagande klinik. |
Studiespecifika procedurer inkluderar blodprovtagning, neurokognitiv testning, respiratorisk frågeformulär, hjärn-MR för MRT-delstudiegrupp, lumbalpunktion för MRT-delstudiegrupp, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga medicinska tillstånd
Tidsram: 2 år
|
• förekomsten och uppträdandet av allvarliga medicinska tillstånd såsom kranskärlssjukdom, stroke, njursjukdom, cancer och leversjukdom etc. Den tredje diagnosen av allvarliga medicinska tillstånd kommer att definieras av de senaste kliniska diagnoskriterierna för varje allvarligt medicinskt tillstånd. Till exempel, Koronar hjärtsjukdom (CHD)/ Hjärtinfarkt (MI) Definitiv MI: Utvecklande diagnostiska EKG eller diagnostiska biomarkörer Troligt MI: Positiva EKG-fynd plus hjärtsymtom eller tecken plus saknade biomarkörer, Eller Positiva EKG-fynd plus tvetydiga biomarkörer. Möjligt MI: Tvetydiga biomarkörer plus ospecifika EKG-fynd, Eller Tvetydiga biomarkörer plus hjärtsymtom eller tecken, Eller Saknade biomarkörer plus positivt EKG. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurokognitiv sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av neurokognitiv sjukdom Förekomsten av neurokognitiv sjukdom kommer att bestämmas genom följande bedömning.
Försökspersoner kommer att göra en detaljerad neuropsykologisk bedömning som mäter deras funktion i kognitiva domäner som är kända för att vara vanligt förekommande av HIV. Frascati-kriterierna användes för att diagnostisera HAND, klassificerade i asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI), mindre neurokognitiv störning (MND) och HIV-associerad demens |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Yong Choi, Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .