一项前瞻性观察性研究，旨在检验老龄化对韩国 HIV 感染者临床结果的影响

研究设计：为期 3 年的多中心、前瞻性、观察性研究。 我们的研究将描述年龄增长对韩国 HIV 感染者经历的影响。 为了解决这个问题，我们将建立年龄 >50 岁和 <50 岁的 HIV 阳性人群以及年龄 >50 岁的人口统计学匹配的 HIV 阴性人群的队列。 虽然 2 年的随访时间对于评估老化的影响来说是很短的时间，但这段时间可以让我们了解更长时间的随访研究的必要性。

环境：

受试者将从三个诊所招募：Severance 医院；首尔医疗中心；国家医疗中心。

患者人数：老年 HIV 阳性队列 (n=500)；较年轻的 HIV 阳性队列 (n=250)； HIV 阴性队列 (n=250)。 考虑到 POPPY-UK 研究的受试者数量（分别为 1000、500 和 500 个受试者）、招募的可行性和可能的​​预算，我们任意决定了这些受试者数量。 我们对样本量的选择在很大程度上是务实的，反映了接受护理的老年患者的数量和预期参与的比例。 鉴于所提出的主题和方法论范围广泛，详细的样本量计算是困难的。

务实地选择样本量基于

1）三家参与医院的HIV患者数量（NMC≒1200，遣散费≒700，SMC≒300）2）招募的可行性3）和可能的预算

1. 放映

   在进行任何筛查程序之前，每个受试者都必须签署知情同意书。

   筛选访问的目的是评估受试者是否符合研究纳入/排除标准。 将对接受 HIV 阴性人群筛查的受试者进行 HIV 抗体检测。

2. 访问 1（基线访问）

   基线访问将根据访问时间表进行评估。

   基线访问预计需要 1-2 小时；如果可能的话，受试者应该空腹参加。 将收集以下信息：

   • 基线人口统计学：年龄；性别;性取向；出生日期;教育。

   • 社会经济地位：就业；家庭家属；家庭收入;住房。

   • 生活质量问卷。

   • 人体测量学：身高；重量;体重指数；腰围。

   • 生活方式因素：现在/过去吸烟；饮酒；娱乐性吸毒。

   • 完整的临床病史：包括心血管事件（高血压、心肌梗塞、心绞痛或急性冠脉综合征、心源性心律失常、冠状动脉支架置入术/旁路移植术、外周血管疾病）、肾衰竭、肝衰竭、糖尿病、恶性肿瘤、跌倒、骨折、关节疾病或关节置换。

   • 简单测量15 英尺（457 厘米）距离内的步行速度。

   • 将使用自动设备估算血压。

   • 家族病史：包括任何心血管疾病、2 型糖尿病、恶性肿瘤、精神疾病、痴呆或阿尔茨海默病、父母髋部骨折。

   • 当前和近期（过去12 个月）使用抗逆转录病毒药物：抗逆转录病毒药物的类型；开始/结束日期；剂量;给药频率；副作用;先前更改/中止的原因。

   • HIV 感染持续时间和 HIV 血清转化日期（如果已知）

   • 依从性评估
   • 使用任何其他药物（包括但不限于抗高血压药、抗抑郁药、维生素 D 和/或钙替代疗法、降脂药、经常使用镇痛药、草药、其他非处方药): 药物类型；开始/结束日期；剂量;给药频率；副作用。
   • 神经认知功能：评估皮质和皮质下功能的特定记忆和认知测试。
   • 疼痛评估：使用经过验证的人体模型收集区域和广泛的疼痛；发病性质；期间;强度;导致残疾
   • 跌倒风险（研究问卷）
   • 骨折风险（研究问卷）
   • 虚弱评估（研究问卷）
   • 最近的实验室测试将被记录（在 HIV 阴性队列中评估）：肾脏、肝脏、脂质和骨骼概况、葡萄糖、全血细胞计数、性健康筛查、丙型肝炎血清学。 这些测试应该在门诊就诊后的一年内进行。
   • 血液（血清、血浆和 PBMC）和尿液样本：存储用于与年龄相关疾病潜在致病机制的后续项目。 这将包括评估维生素 D 和 PTH
   • 将采集血液（血浆）用于药代动力学分析（包括但不限于抗逆转录病毒药物暴露）

3. 访问 2（第 1 年的后续访问）

   后续访问将按照访问时间表进行。 仅邀请 HIV 阳性人群进行此次访问，预计访问时间为 1 小时。

   将评估以下内容：

   • 过去一年生活方式和社会经济地位的变化。
   • 过去一年发生的重大临床事件：发生和解决的日期、医疗服务的使用、抗逆转录病毒药物和其他药物的变化，以及由此产生的持续健康问题。
   • 将使用自动化设备估算血压。
   • 过去一年获得医疗保健服务的详细信息：去医院就诊和进行的医学检查（通过直接询问和通过病历审查获得的信息）。
   • 将记录最近的实验室测试：肾脏、肝脏、脂质和骨骼概况、葡萄糖、全血细胞计数、性健康筛查、丙型肝炎血清学（过去一年内）
   • 合并用药：开始/停止日期；剂量;给药频率；副作用。
   • 骨折发生和骨折风险（见附录 1 中的研究问卷）
   • 区域和广泛的疼痛。

3a 针对 HIV 阴性参与者的访问 2（第 1 年的后续访问）。

这些参与者将在研究护士的安排下通过电话联系。 他们可能会被要求去诊所，以方便这次访问。

将记录任何情况或疾病和药物变化的详细信息。

4 访问 3（第 2 年随访访问）

此后续访问将按照访问时间表 (2.0) 进行。

此次参观预计需要1-2小时；如果可能的话，受试者应该空腹参加。 将收集以下信息：

• 过去一年生活方式和社会经济地位的变化。
• 过去一年发生的重大临床事件：发生和解决的日期、医疗服务的使用、治疗以及由此产生的持续健康问题。
• 过去一年获得医疗保健服务的详细信息：去医院就诊和进行的医学检查（通过直接询问和通过病历审查获得的信息）。
• 简单测量 15 英尺（457 厘米）距离内的步行速度。
• 将使用自动化设备估算血压。
• 合并用药：开始/停止日期；剂量;给药频率；副作用。
• 骨折发生和骨折风险（见附录 1 中的研究问卷）。
• 神经认知功能：评估皮质和皮质下功能的特定记忆和认知测试。
• 呼吸问卷
• 区域和广泛的疼痛。
• 生活质量问卷。
• 最近的实验室测试将被记录（在 HIV 阴性队列中评估）：肾脏、肝脏、脂质和骨骼概况、葡萄糖、全血细胞计数、性健康筛查、丙型肝炎血清学（前一年内）
• 血液（血清、血浆和 PBMC）和尿液样本：存储用于与年龄相关疾病潜在致病机制的后续项目。 这将包括评估维生素 D 和 PTH

• 将采集血液（血浆）用于药代动力学分析（包括但不限于抗逆转录病毒药物暴露）

  5 MRI 子研究

• 将在 Severance 医院现场对 50 岁及以上的 HIV +ve (n=20) 和 HIV -ve (n=20) 参与者进行一项子研究。 匹配标准将是年龄、性取向和社会经济状况（即保险覆盖状况）。

该研究将包括三个研究访问：

1. 放映
2. 访问 1（基线访问）
3. 访问 2（2 年后的后续访问）研究访问将包括以下评估 血液（血清、血浆和 PBMC）、尿液、CSF 和粪便样本存储以供将来分析（与神经认知功能障碍相关的遗传多态性、CSF 抗逆转录病毒药物浓度、脑脊液神经丝轻链 (NFL) 链浓度、粪便微生物组等生物标志物） 神经认知测试 腰椎穿刺检查 脑部 MRI 扫描 呼吸功能和心脏功能评估

6 受试者退出研究

允许受试者随时拒绝进一步参与研究。 这不会影响他们未来的护理。

7 研究时间表

招募和基线访问（访问 1）将在第 1-12 个月进行，每年访问从第 13-24 个月（访问 2）和 25-36（访问 3）