Um estudo observacional prospectivo para examinar os efeitos do envelhecimento nos resultados clínicos de pessoas vivendo com HIV na Coreia do Sul
Este estudo é para investigar como o HIV afeta o processo de envelhecimento, especialmente em populações asiáticas em vários sistemas de órgãos, incluindo cérebro, rim, fígado e etc. Existem alguns artigos que descrevem o processo de envelhecimento em PVHIV, mas há um número limitado de artigos que comparam o processo de envelhecimento por etnias. E os endpoints desse número limitado de artigos incluem variáveis mais gerais, como mortalidade por todas as causas, carga viral detectável e dias para mudanças de regime. Não há um estudo extensivo do envelhecimento por função de cada sistema orgânico na Ásia. Esta proposta contém pontos de observação mais específicos sobre a função/disfunção de cada sistema orgânico, especialmente para a função cerebral como um subestudo de ressonância magnética. O subestudo MRI tem grande parte dessa proposta como análise da função neurocognitiva no envelhecimento do HIV, que não foi amplamente estudado na Ásia, nem comparado a outros grupos étnicos.
Com esta proposta, podemos ver se há diferenças por etnia em relação aos resultados do POPPY/COBRA, e mesmo que não haja diferenças, podemos aumentar o número e diversificar os sujeitos da coorte e fortalecer o nível de evidência do estudo de coorte.
Nosso estudo, ao incluir indivíduos HIV-positivos mais jovens e mais velhos com um grupo de controle HIV-negativo compatível, estará em uma posição única para determinar os efeitos do envelhecimento e do status de HIV na infecção crônica pelo HIV. Além disso, os resultados deste estudo estarão bem posicionados para ajudar a informar futuras diretrizes de tratamento do HIV sobre o monitoramento da infecção crônica pelo HIV em idosos e auxiliar no planejamento de futuros estudos de intervenção para o tratamento de comorbidades associadas à idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional durante 3 anos. Nosso estudo descreverá o impacto do avanço da idade na experiência de viver com HIV na Coreia do Sul. Para resolver isso, estabeleceremos coortes de pessoas HIV-positivas com idade > 50 e <50 anos, bem como pessoas HIV-negativas com correspondência demográfica com idade> 50 anos. Embora 2 anos de acompanhamento seja um período curto para avaliar o efeito do envelhecimento, esse período pode nos dar uma ideia da necessidade de um estudo de acompanhamento mais longo.
Contexto:
Os indivíduos serão recrutados em três clínicas: Severance Hospital; Centro Médico de Seul; Centro Médico Nacional.
Número de pacientes: Coorte de HIV positivos mais velhos (n=500); Coorte HIV-positivo mais jovem (n=250); Coorte HIV-negativo (n=250). Decidimos arbitrariamente esses números de participantes considerando o número de participantes do estudo POPPY-UK (1.000, 500 e 500 participantes, respectivamente), viabilidade de recrutamento e possível orçamento. Nossa escolha do tamanho da amostra é amplamente pragmática, refletindo o número de pacientes idosos recebendo atendimento e a proporção que se espera que participe. Cálculos detalhados do tamanho da amostra são difíceis devido à ampla gama de tópicos e abordagens metodológicas propostas.
O tamanho da amostra foi escolhido pragmaticamente com base em
1) o número de pts de HIV de três hospitais participantes (NMC≒1200, indenização≒700, SMC≒300) 2) viabilidade de recrutamento 3) e orçamento possível
Triagem
Cada sujeito deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento de triagem.
O objetivo da visita de triagem é avaliar se o sujeito atende aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. O teste de anticorpos do HIV será realizado para indivíduos submetidos à triagem para a coorte HIV-negativa.
Visita 1 (visita de linha de base)
A visita de linha de base realizará avaliações de acordo com o cronograma de visitas.
Espera-se que a visita inicial leve de 1 a 2 horas; se possível, o sujeito deve comparecer em jejum. As seguintes informações serão coletadas:
• Dados demográficos de referência: idade; sexo; orientação sexual; data de nascimento; Educação.
• Situação socioeconómica: emprego; dependentes domésticos; renda familiar; habitação.
• Questionário de qualidade de vida.
• Antropometria: estatura; peso; índice de massa corporal; circunferência da cintura.
• Fatores de estilo de vida: tabagismo atual/passado; uso de álcool; uso recreativo de drogas.
• História clínica completa: incluir eventos cardiovasculares (hipertensão, infarto do miocárdio, angina ou síndromes coronarianas agudas, arritmias cardiogênicas, stent/revascularização do miocárdio, doença vascular periférica), insuficiência renal, insuficiência hepática, diabetes, doenças malignas, quedas, fraturas, doença articular ou substituições articulares.
• Medição simples da velocidade de caminhada em uma distância de 15 pés (457 cm).
• A pressão arterial será estimada usando um dispositivo automatizado.
• História médica familiar: para incluir qualquer doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2, doenças malignas, doença mental, demência ou doença de Alzheimer, fraturas de quadril dos pais.
• Uso atual e recente (nos últimos 12 meses) de antirretrovirais: tipo de antirretroviral; datas de início/parada; dose; frequência de dosagem; efeitos colaterais; motivos de alterações/descontinuações anteriores.
• Duração da infecção pelo HIV e data da soroconversão do HIV, se conhecida
- Avaliação de adesão
- Uso de quaisquer outros medicamentos (incluindo, entre outros, anti-hipertensivos, antidepressivos, terapia de reposição de vitamina D e/ou cálcio, hipolipemiantes, uso regular de analgésicos, fitoterápicos, outros medicamentos de venda livre ): tipo de droga; datas de início/parada; dose; frequência de dosagem; efeitos colaterais.
- Função neurocognitiva: memória específica e testes cognitivos avaliando a função cortical e subcortical.
- Avaliação da dor: dor regional e generalizada coletada em manequim validado; natureza do início; duração; intensidade; incapacidade resultante
- Risco de quedas (questionário de estudo)
- Risco de fratura (questionário de estudo)
- Avaliação de fragilidade (questionário de estudo)
- Os exames laboratoriais mais recentes serão registrados (avaliados na coorte HIV-negativa): perfil renal, hepático, lipídico e ósseo, glicose, hemograma completo, triagem de saúde sexual, sorologia para hepatite C. Esses testes devem ter sido realizados dentro de um ano da visita clínica.
- Amostras de sangue (soro, plasma e PBMC) e urina: armazenadas para projetos subsequentes dos mecanismos patogênicos potenciais subjacentes às doenças relacionadas à idade. Isso incluirá avaliação de vitamina D e PTH
- Sangue (plasma) será coletado para análise farmacocinética (incluindo, entre outros, exposição a medicamentos antirretrovirais)
Visita 2 (visita de acompanhamento do 1º ano)
Esta visita de acompanhamento será realizada de acordo com o cronograma de visitas. Apenas coortes HIV-positivos serão convidados a realizar esta visita, com duração prevista de 1 hora.
Serão avaliados:
- Mudanças no estilo de vida e status socioeconômico no último ano.
- Eventos clínicos significativos ocorridos no último ano: datas de início e resolução, uso de serviços médicos, mudanças nos antirretrovirais e outros medicamentos e problemas de saúde contínuos resultantes.
- A pressão arterial será estimada usando um dispositivo automatizado.
- Detalhes do acesso aos serviços de saúde no último ano: visitas ao hospital e investigações médicas realizadas (informações obtidas por questionamento direto e por meio de revisão de prontuários).
- Os exames laboratoriais mais recentes serão registrados: perfil renal, hepático, lipídico e ósseo, glicose, hemograma completo, triagem de saúde sexual, sorologia para hepatite C (no último ano)
- Medicações concomitantes: datas de início/interrupção; dose; frequência de dosagem; efeitos colaterais.
- Ocorrência de fratura e risco de fratura (ver questionário do estudo no apêndice 1)
- Dor regional e generalizada.
3a Visita 2 (consulta de acompanhamento do 1º ano) para participantes HIV negativos.
Esses participantes serão contatados por telefone mediante acordo com a enfermeira do estudo. Eles podem ser solicitados a comparecer à clínica para facilitar essa visita.
Detalhes de quaisquer mudanças nas circunstâncias ou doenças e medicamentos serão documentados.
4 Visita 3 (visita de acompanhamento do 2º ano)
Esta visita de acompanhamento será realizada de acordo com o cronograma de visitas (2.0).
Espera-se que esta visita leve de 1 a 2 horas; se possível, o sujeito deve comparecer em jejum. As seguintes informações serão coletadas:
- Mudanças no estilo de vida e status socioeconômico no último ano.
- Eventos clínicos significativos ocorridos no último ano: datas de início e resolução, uso de serviços médicos, tratamentos e problemas de saúde contínuos resultantes.
- Detalhes do acesso aos serviços de saúde no último ano: visitas ao hospital e investigações médicas realizadas (informações obtidas por questionamento direto e por meio de revisão de prontuários).
- Medição simples da velocidade de caminhada em uma distância de 15 pés (457 cm).
- A pressão arterial será estimada usando um dispositivo automatizado.
- Medicações concomitantes: datas de início/interrupção; dose; frequência de dosagem; efeitos colaterais.
- Ocorrência de fratura e risco de fratura (ver questionário do estudo no apêndice 1).
- Função neurocognitiva: memória específica e testes cognitivos avaliando a função cortical e subcortical.
- Questionário respiratório
- Dor regional e generalizada.
- Questionário de qualidade de vida.
- Os exames laboratoriais mais recentes serão registrados (avaliados na coorte HIV-negativa): perfil renal, hepático, lipídico e ósseo, glicose, hemograma completo, triagem de saúde sexual, sorologia para hepatite C (no ano anterior)
- Amostras de sangue (soro, plasma e PBMC) e urina: armazenadas para projetos subsequentes dos mecanismos patogênicos potenciais subjacentes às doenças relacionadas à idade. Isso incluirá avaliação de vitamina D e PTH
Sangue (plasma) será coletado para análise farmacocinética (incluindo, entre outros, exposição a medicamentos antirretrovirais)
5 Subestudo de RM
- Um sub-estudo será realizado no local do Severance Hospital para participantes com idade igual ou superior a 50 anos, tanto HIV +ve (n=20) quanto HIV-ve (n=20). Os critérios de correspondência seriam idade, orientação sexual e status socioeconômico (ou seja, status de cobertura de seguro).
O estudo será composto por três visitas de estudo:
- Triagem
- Visita 1 (visita de linha de base)
- Visita 2 (consulta de acompanhamento após 2 anos) As visitas do estudo incluirão as seguintes avaliações Sangue (soro, plasma e PBMC), urina, LCR e amostras de fezes armazenadas para análise futura (polimorfismo genético associado à disfunção neurocognitiva, concentrações de antirretrovirais no LCR , biomarcadores como a concentração da cadeia de neurofilamentos leves (NFL) no LCR, microbioma das fezes, etc.) Teste neurocognitivo Exame de punção lombar Exame de ressonância magnética cerebral Avaliação da função respiratória e cardíaca
6 Retirada de sujeitos do estudo
Os indivíduos estão autorizados a recusar a participação no estudo a qualquer momento. Isso não afetará seus cuidados futuros.
7 cronogramas de estudo
As visitas de recrutamento e linha de base (visita 1) ocorrerão dos meses 1 a 12, com visitas anuais dos meses 13 a 24 (visita 2) e 25 a 36 (visita 3)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de HIV positivos mais velhos (n = 500):
- infecção por HIV documentada
- idade > 50 anos na entrada no estudo
- etnia coreana
- rota provável de aquisição do HIV através da exposição sexual de homem para exposição de homem
- capaz de compreender o folheto informativo do paciente do estudo.
- Indivíduos com supressão virológica Indivíduos com infecção primária por HIV são elegíveis e os investigadores são encorajados a recrutar tais indivíduos. Nossa população-alvo (aqueles infectados com HIV por vias sexuais de homens que fazem sexo com homens) foi escolhida porque esse grupo representa a grande maioria dos indivíduos HIV positivos mais velhos atendidos na Coréia; análises de outros grupos (por exemplo, usuários de drogas injetáveis, aqueles infectados por meio de sangue/derivados e indivíduos transexuais), que podem ter necessidades e resultados muito diferentes, provavelmente teriam pouco poder.
Coorte HIV positivo mais jovem (n = 250):
- infecção por HIV documentada
- idade <50 na entrada no estudo*
- etnia coreana
- rota provável de aquisição do HIV através da exposição sexual de homem para exposição de homem
- capaz de compreender o folheto informativo do paciente do estudo * este grupo incluirá pelo menos 70 indivíduos em cada uma das seguintes faixas etárias: 20-29, 30-39, 40-49 anos. O recrutamento será monitorado pela Equipe de Monitoramento do Estudo
Coorte HIV-negativo (n=250):
- teste de HIV negativo documentado na triagem
- idade > 50 anos na entrada no estudo
- etnia coreana
- Preferências sexuais autorrelatadas de homens que fazem sexo com homens
Para inscrever o controle combinado, tentaremos combinar idade, orientação sexual e clínica participante.
Critério de exclusão:
- na opinião do investigador, aqueles incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do estudo
- esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de HIV positivos mais velhos (n = 500)
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Os procedimentos específicos do estudo incluem amostragem de sangue, teste neurocognitivo, questionário respiratório, ressonância magnética cerebral para grupo de subestudo de ressonância magnética, punção lombar para grupo de subestudo de ressonância magnética, etc.
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Coorte HIV positivo mais jovem (n = 250)
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Os procedimentos específicos do estudo incluem amostragem de sangue, teste neurocognitivo, questionário respiratório, ressonância magnética cerebral para grupo de subestudo de ressonância magnética, punção lombar para grupo de subestudo de ressonância magnética, etc.
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Coorte HIV-negativo (n=250)
Para inscrever o controle combinado, tentaremos combinar idade, orientação sexual e clínica participante. |
Os procedimentos específicos do estudo incluem amostragem de sangue, teste neurocognitivo, questionário respiratório, ressonância magnética cerebral para grupo de subestudo de ressonância magnética, punção lombar para grupo de subestudo de ressonância magnética, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de condições médicas graves
Prazo: 2 anos
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• a incidência e características de apresentação de condições médicas graves, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, doença renal, câncer e doença hepática, etc. o diagnóstico de condições médicas graves será definido pelos critérios de diagnóstico clínico mais recentes para cada condição médica grave. Por exemplo, Doença cardíaca coronária (DCC)/Infarto do miocárdio (IM) MI definitivo: ECG de diagnóstico em evolução ou biomarcadores de diagnóstico Provável IM: Achados positivos de ECG mais sintomas ou sinais cardíacos mais biomarcadores ausentes, ou achados positivos de ECG mais biomarcadores duvidosos. MI possível: Biomarcadores duvidosos mais achados inespecíficos de ECG, Ou Biomarcadores duvidosos mais sintomas ou sinais cardíacos, Ou Biomarcadores ausentes mais ECG positivo. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença neurocognitiva
Prazo: 2 anos
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Incidência de doença neurocognitiva A incidência de doença neurocognitiva será determinada pela seguinte avaliação.
Os participantes completarão uma avaliação neuropsicológica detalhada medindo seu funcionamento em domínios cognitivos conhecidos por serem comumente afetados pelo HIV. Os critérios de Frascati foram usados para o diagnóstico de HAND, classificado em comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI), transtorno neurocognitivo menor (MND) e demência associada ao HIV |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yong Choi, Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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