Une étude observationnelle prospective pour examiner les effets du vieillissement sur les résultats cliniques des personnes vivant avec le VIH en Corée du Sud

Conception de l'étude : étude multicentrique, prospective, observationnelle sur 3 ans. Notre étude décrira l'impact de l'avancée en âge sur l'expérience de vivre avec le VIH en Corée du Sud. Pour résoudre ce problème, nous établirons des cohortes de personnes séropositives âgées de > 50 et < 50 ans ainsi que des personnes séronégatives démographiquement appariées âgées de > 50 ans. Bien que 2 ans de durée de suivi soient une courte période pour évaluer l'effet du vieillissement, cette période pourrait nous donner un aperçu de la nécessité d'une étude de suivi plus longue.

Paramètre:

Les sujets seront recrutés dans trois cliniques : Severance Hospital ; Centre médical de Séoul ; Centre médical national.

Nombre de patients : cohorte de séropositifs plus âgés (n = 500) ; Cohorte séropositive plus jeune (n=250) ; Cohorte séronégative (n=250). Nous avons arbitrairement décidé de ces nombres de sujets en tenant compte du nombre de sujets de l'étude POPPY-UK (1000, 500 et 500 sujets, respectivement), de la faisabilité du recrutement et du budget possible. Notre choix de la taille de l'échantillon est largement pragmatique, reflétant le nombre de patients âgés recevant des soins et la proportion qui devrait participer. Les calculs détaillés de la taille de l'échantillon sont difficiles compte tenu du large éventail de sujets et d'approches méthodologiques proposés.

La taille de l'échantillon a été choisie de manière pragmatique en fonction de

1) le nombre de pts VIH des trois hôpitaux participants (NMC≒1200, indemnité≒700, SMC≒300) 2) faisabilité du recrutement 3) et budget éventuel

1. Dépistage

   Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé avant la conduite de toute procédure de dépistage.

   Le but de la visite de dépistage est d'évaluer si le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Le dépistage des anticorps anti-VIH sera entrepris pour les sujets subissant un dépistage de la cohorte séronégative.

2. Visite 1 (visite de base)

   La visite de référence effectuera des évaluations conformément au calendrier des visites.

   La visite de base devrait prendre 1 à 2 heures ; si possible, le sujet doit assister à jeun. Les informations suivantes seront collectées :

   • Données démographiques de base : âge ; sexe; orientation sexuelle; date de naissance; éducation.

   • Statut socio-économique : emploi ; les personnes à charge du ménage ; revenu du ménage; logement.

   • Questionnaire de qualité de vie.

   • Anthropométrie : taille ; lester; indice de masse corporelle; tour de taille.

   • Facteurs liés au mode de vie : tabagisme actuel/passé ; consommation d'alcool; usage récréatif de drogues.

   • Antécédents cliniques complets : pour inclure les événements cardiovasculaires (hypertension, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou syndromes coronariens aigus, arythmies cardiogéniques, stenting/pontage coronarien, maladie vasculaire périphérique), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète, tumeurs malignes, chutes, fractures, maladie articulaire ou arthroplastie.

   • Mesure simple de la vitesse de marche sur une distance de 15 pieds (457 cm).

   • La tension artérielle sera estimée à l'aide d'un appareil automatisé.

   • Antécédents médicaux familiaux : pour inclure toute maladie cardiovasculaire, diabète sucré de type 2, tumeurs malignes, maladie mentale, démence ou maladie d'Alzheimer, fractures de la hanche parentale.

   • Utilisation actuelle et récente (au cours des 12 derniers mois) d'antirétroviraux : type d'antirétroviral ; dates de début/fin ; dose; fréquence de dosage; Effets secondaires; raisons des modifications/interruptions antérieures.

   • Durée de l'infection par le VIH et date de la séroconversion au VIH si connue

   • Évaluation de l'adhésion
   • Utilisation de tout autre médicament (y compris, mais sans s'y limiter, les antihypertenseurs, les antidépresseurs, la thérapie de remplacement de la vitamine D et/ou du calcium, les médicaments hypolipidémiants, l'utilisation régulière d'analgésiques, les remèdes à base de plantes, d'autres médicaments en vente libre ) : type de drogue ; dates de début/fin ; dose; fréquence de dosage; Effets secondaires.
   • Fonction neurocognitive : tests spécifiques de mémoire et cognitifs évaluant la fonction corticale et sous-corticale.
   • Évaluation de la douleur : douleurs régionales et diffuses recueillies à l'aide d'un mannequin validé ; nature de l'apparition ; durée; intensité; invalidité qui en résulte
   • Risque de chute (questionnaire de l'étude)
   • Risque de fracture (questionnaire d'étude)
   • Évaluation de la fragilité (questionnaire d'étude)
   • Les tests de laboratoire les plus récents seront enregistrés (évalués dans la cohorte séronégative) : profils rénal, hépatique, lipidique et osseux, glycémie, numération globulaire complète, dépistage de la santé sexuelle, sérologie de l'hépatite C. Ces tests doivent avoir été effectués dans l'année suivant la visite à la clinique.
   • Échantillons de sang (sérum, plasma et PBMC) et d'urine : stockés pour des projets ultérieurs sur les mécanismes pathogènes potentiels sous-jacents aux maladies liées à l'âge. Cela comprendra une évaluation de la vitamine D et de la PTH
   • Le sang (plasma) sera prélevé pour analyse pharmacocinétique (y compris, mais sans s'y limiter, l'exposition aux médicaments antirétroviraux)

3. Visite 2 (visite de suivi 1ère année)

   Cette visite de suivi sera effectuée selon le calendrier des visites. Seules les cohortes séropositives seront invitées à entreprendre cette visite, cette visite devant durer 1 heure.

   Seront évalués :

   • Changements dans le mode de vie et le statut socio-économique au cours de la dernière année.
   • Événements cliniques importants survenus au cours de l'année écoulée : dates d'apparition et de résolution, recours aux services médicaux, changements apportés aux antirétroviraux et autres médicaments, et problèmes de santé persistants qui en résultent.
   • La pression artérielle sera estimée à l'aide d'un appareil automatisé.
   • Détails de l'accès aux services de santé au cours de l'année écoulée : visites à l'hôpital et examens médicaux effectués (informations obtenues par interrogatoire direct et examen des dossiers médicaux).
   • Les tests de laboratoire les plus récents seront enregistrés : profils rénal, hépatique, lipidique et osseux, glycémie, numération globulaire complète, dépistage de la santé sexuelle, sérologie de l'hépatite C (au cours de la dernière année)
   • Médicaments concomitants : dates de début/d'arrêt ; dose; fréquence de dosage ; Effets secondaires.
   • Occurrence de fracture et risque de fracture (voir questionnaire de l'étude en annexe 1)
   • Douleurs régionales et diffuses.

3a Visite 2 (visite de suivi de la 1ère année) pour les participants séronégatifs.

Ces participants seront contactés par téléphone en accord avec l'infirmière de l'étude. On peut leur demander de se présenter à la clinique afin de faciliter cette visite.

Les détails de tout changement de circonstances ou de maladies et de médicaments seront documentés.

4 Visite 3 (visite de suivi de la 2ème année)

Cette visite de suivi sera effectuée selon le calendrier des visites (2.0).

Cette visite devrait prendre 1 à 2 heures ; si possible, le sujet doit assister à jeun. Les informations suivantes seront collectées :

• Changements dans le mode de vie et le statut socio-économique au cours de la dernière année.
• Événements cliniques importants survenus au cours de l'année écoulée : dates d'apparition et de résolution, recours aux services médicaux, traitements et problèmes de santé persistants qui en résultent.
• Détails de l'accès aux services de santé au cours de l'année écoulée : visites à l'hôpital et examens médicaux effectués (informations obtenues par interrogatoire direct et examen des dossiers médicaux).
• Mesure simple de la vitesse de marche sur une distance de 15 pieds (457 cm).
• La pression artérielle sera estimée à l'aide d'un appareil automatisé.
• Médicaments concomitants : dates de début/d'arrêt ; dose; fréquence de dosage ; Effets secondaires.
• Occurrence de fracture et risque de fracture (voir questionnaire de l'étude en annexe 1).
• Fonction neurocognitive : tests spécifiques de mémoire et cognitifs évaluant la fonction corticale et sous-corticale.
• Questionnaire respiratoire
• Douleurs régionales et diffuses.
• Questionnaire de qualité de vie.
• Les tests de laboratoire les plus récents seront enregistrés (évalués dans la cohorte séronégative) : profils rénal, hépatique, lipidique et osseux, glycémie, numération globulaire complète, dépistage de la santé sexuelle, sérologie de l'hépatite C (dans l'année précédente)
• Échantillons de sang (sérum, plasma et PBMC) et d'urine : stockés pour des projets ultérieurs sur les mécanismes pathogènes potentiels sous-jacents aux maladies liées à l'âge. Cela comprendra l'évaluation de la vitamine D et de la PTH

• Le sang (plasma) sera prélevé pour analyse pharmacocinétique (y compris, mais sans s'y limiter, l'exposition aux médicaments antirétroviraux)

  5 Sous-étude IRM

• Une sous-étude sera menée sur le site de l'hôpital Severance pour les participants âgés de 50 ans et plus, à la fois séropositifs (n = 20) et séropositifs (n = 20). Les critères de correspondance seraient l'âge, l'orientation sexuelle et le statut socio-économique (c'est-à-dire le statut de la couverture d'assurance).

L'étude comprendra trois visites d'étude :

1. Dépistage
2. Visite 1 (visite de base)
3. Visite 2 (visite de suivi après 2 ans) Les visites d'étude comprendront les évaluations suivantes Échantillons de sang (sérum, plasma et PBMC), d'urine, de LCR et de selles stockés pour une analyse future (polymorphisme génétique associé à un dysfonctionnement neurocognitif, concentrations d'antirétroviraux dans le LCR , biomarqueurs tels que la concentration de la chaîne lumineuse des neurofilaments (NFL) dans le LCR, le microbiome des selles, etc.) Tests neurocognitifs Examen de ponction lombaire IRM cérébrale Évaluations de la fonction respiratoire et de la fonction cardiaque

6 Retrait de sujets de l'étude

Les sujets sont autorisés à refuser de participer à l'étude à tout moment. Cela n'affectera pas leurs soins futurs.

7 Calendrier des études

Les visites de recrutement et de référence (visite 1) auront lieu du 1er au 12e mois, avec des visites annuelles du 13e au 24e mois (visite 2) et du 25e au 36e mois (visite 3)