한국에서 HIV 감염인의 임상 결과에 대한 노화의 영향을 조사하기 위한 전향적 관찰 연구
본 연구는 HIV가 뇌, 신장, 간 등을 포함한 다양한 기관계에서 특히 아시아 인구의 노화 과정에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. PWHIV의 노화 과정을 설명하는 기사는 있지만 인종별로 노화 과정을 비교하는 기사는 제한적입니다. 그리고 제한된 수의 기사의 끝점에는 모든 원인으로 인한 사망률, 감지 가능한 바이러스 부하 및 요법 변경 일수와 같은 보다 일반적인 변수가 포함됩니다. 아시아에서 각 장기 시스템의 기능별 노화에 대한 광범위한 연구는 없습니다. 이 제안은 MRI 하위 연구로서 특히 뇌 기능에 대한 각 기관 시스템의 기능/dysfxn에 대한 보다 구체적인 관찰 포인트를 포함합니다. MRI 하위 연구는 아시아에서 광범위하게 연구되지 않았으며 다른 인종 그룹과 비교되지 않은 HIV 노화의 신경인지 기능 분석으로서 이 제안의 많은 부분을 차지합니다.
이 제안을 통해 POPPY/COBRA 결과와 비교하여 민족별 차이가 있는지 확인할 수 있으며 차이가 없더라도 코호트 대상의 수를 늘리고 다양화하여 코호트 연구의 근거 수준을 강화할 수 있습니다.
일치하는 HIV 음성 대조군과 젊은 및 노인 HIV 양성 개인을 등록함으로써 우리의 연구는 만성 HIV 감염에 대한 노화 및 HIV 상태의 영향을 결정하는 독특한 위치에 있을 것입니다. 또한, 이 연구의 결과는 노인 피험자의 만성 HIV 감염 모니터링에 대한 향후 HIV 치료 지침을 알리고 연령 관련 동반 질환 치료를 위한 향후 중재 연구 설계를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 3년에 걸친 다기관, 전향적, 관찰 연구. 우리의 연구는 고령화가 한국에서 HIV와 함께 생활하는 경험에 미치는 영향을 설명할 것입니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 50세 이상 및 50세 미만의 HIV 양성인 코호트와 50세 이상의 인구통계적으로 일치하는 HIV 음성인 코호트를 설정할 것입니다. 2년의 추시 기간은 노화의 영향을 평가하기에는 짧은 기간이지만, 이 기간은 더 긴 추시가 필요한지에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
환경:
3개의 클리닉에서 피험자를 모집합니다: 세브란스 병원; 서울의료원; 의료원.
환자 수: 고령자 HIV 양성 코호트(n=500); 젊은 HIV 양성 코호트(n=250); HIV 음성 코호트(n=250). POPPY-UK 연구 대상자 수(각각 1000명, 500명, 500명), 모집 가능성, 예산 등을 고려하여 임의로 결정하였다. 표본 크기의 선택은 치료를 받는 노인 환자의 수와 참여할 것으로 예상되는 비율을 반영하여 대체로 실용적입니다. 광범위한 주제와 제안된 방법론적 접근 방식을 고려할 때 자세한 표본 크기 계산은 어렵습니다.
샘플 크기는 다음을 기준으로 실용적으로 선택되었습니다.
1) 3개 참여 병원의 HIV 감염자 수(NMC≒1200, 퇴직≒700, SMC≒300) 2) 모집 타당성 3) 가능한 예산
상영
각 피험자는 선별 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
스크리닝 방문의 목적은 피험자가 연구 포함/제외 기준을 충족하는지 평가하는 것입니다. HIV 음성 코호트에 대한 스크리닝을 받는 피험자를 대상으로 HIV 항체 검사를 실시할 것입니다.
방문 1(기준 방문)
기준선 방문은 방문 일정에 따라 평가를 수행합니다.
기본 방문은 1-2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 가능하면 피험자는 금식에 참석해야 합니다. 다음 정보가 수집됩니다.
• 기본 인구 통계: 연령; 섹스; 성적 취향; 생일; 교육.
• 사회경제적 지위: 고용; 가족 부양가족 가구 소득; 주택.
• 삶의 질 설문지.
• 인체측정학: 키; 무게; 체질량 지수; 허리 둘레.
• 라이프스타일 요인: 현재/과거 흡연; 알코올 사용; 레크리에이션 약물 사용.
• 전체 임상 병력: 심혈관 사건(고혈압, 심근경색, 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군, 심인성 부정맥, 관상동맥 스텐트 삽입술/우회술, 말초 혈관 질환), 신부전, 간부전, 당뇨병, 악성 종양, 낙상, 골절, 관절 질환 또는 관절 교체.
• 15피트(457cm)의 거리에서 걷는 속도의 간단한 측정.
• 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정합니다.
• 가족 병력: 심혈관 질환, 제2형 진성 당뇨병, 악성 종양, 정신 질환, 치매 또는 알츠하이머병, 부모의 고관절 골절을 포함합니다.
• 현재 및 최근(지난 12개월 동안) 항레트로바이러스 사용: 항레트로바이러스 유형; 시작/종료일; 정량; 투약 빈도; 부작용; 이전 변경/중단 이유.
• 알려진 경우 HIV 감염 기간 및 HIV 혈청 전환 날짜
- 준수 평가
- 다른 약물의 사용(항고혈압제, 항우울제, 비타민 D 및/또는 칼슘 대체 요법, 지질 강하제, 진통제의 정기적 사용, 약초 요법, 기타 일반 의약품을 포함하되 이에 국한되지 않음) ): 약물의 종류; 시작/종료일; 정량; 투약 빈도; 부작용.
- 신경인지 기능: 피질 및 피질 하부 기능을 평가하는 특정 기억 및 인지 테스트.
- 통증 평가: 검증된 마네킹을 사용하여 수집된 국소 및 광범위한 통증; 발병의 성질; 지속; 강함; 결과적인 장애
- 낙상 위험(연구 설문지)
- 골절 위험(연구 질문지)
- 취약성 평가(연구 질문지)
- 가장 최근의 실험실 테스트가 기록될 것입니다(HIV 음성 코호트에서 평가됨): 신장, 간, 지질 및 뼈 프로필, 포도당, 전체 혈구 수, 성 건강 선별 검사, C형 간염 혈청학. 이러한 테스트는 클리닉 방문 1년 이내에 수행되어야 합니다.
- 혈액(혈청, 혈장 및 PBMC) 및 소변 샘플: 노화 관련 질병의 잠재적인 병원성 메커니즘에 대한 후속 프로젝트를 위해 저장됩니다. 여기에는 비타민 D 및 PTH 평가가 포함됩니다.
- 약동학 분석(항레트로바이러스 약물 노출을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 위해 혈액(혈장)을 수집합니다.
방문 2(1년차 후속 방문)
이 후속 방문은 방문 일정에 따라 수행됩니다. HIV 양성 코호트만 이 방문을 수행하도록 초대되며 이 방문은 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
다음이 평가됩니다.
- 지난 1년간 라이프스타일과 사회경제적 지위의 변화.
- 지난 1년 동안 발생한 중요한 임상 사건: 발병 날짜 및 해결 날짜, 의료 서비스 사용, 항레트로바이러스 및 기타 약물의 변경, 그로 인한 지속적인 건강 문제.
- 자동 장치를 사용하여 혈압을 추정합니다.
- 지난 1년간 의료 서비스 이용 내역: 병원 방문 및 수행된 의료 조사(직접 질문 및 의료 기록 검토를 통해 얻은 정보).
- 가장 최근의 실험실 테스트가 기록됩니다: 신장, 간, 지질 및 뼈 프로필, 포도당, 전체 혈구 수, 성 건강 선별 검사, C형 간염 혈청 검사(지난 1년 이내)
- 병용 약물: 시작/중단 날짜; 정량; 투약 빈도; 부작용.
- 골절 발생 및 골절 위험(부록 1의 연구 질문지 참조)
- 지역적이고 광범위한 고통.
3a HIV 음성 참가자를 위한 방문 2(1년차 후속 방문).
이 참가자들은 연구 간호사와 협의하여 전화로 연락을 취할 것입니다. 그들은 이 방문을 용이하게 하기 위해 클리닉에 참석하도록 요청받을 수 있습니다.
상황이나 질병 및 약물의 변화에 대한 세부 사항이 문서화됩니다.
4 방문 3(2년 차 추적 방문)
이 후속 방문은 방문 일정(2.0)에 따라 수행됩니다.
이 방문은 1-2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 가능하면 피험자는 금식에 참석해야 합니다. 다음 정보가 수집됩니다.
- 지난 1년간 라이프스타일과 사회경제적 지위의 변화.
- 지난 1년 동안 발생한 중요한 임상 사건: 발병 날짜 및 해결 날짜, 의료 서비스 이용, 치료 및 그에 따른 지속적인 건강 문제.
- 지난 1년간 의료 서비스 이용 내역: 병원 방문 및 수행된 의료 조사(직접 질문 및 의료 기록 검토를 통해 얻은 정보).
- 15피트(457cm)의 거리에서 걷는 속도의 간단한 측정.
- 자동 장치를 사용하여 혈압을 추정합니다.
- 병용 약물: 시작/중단 날짜; 정량; 투약 빈도; 부작용.
- 골절 발생 및 골절 위험(부록 1의 연구 질문지 참조).
- 신경인지 기능: 피질 및 피질 하부 기능을 평가하는 특정 기억 및 인지 테스트.
- 호흡기 설문지
- 지역적이고 광범위한 고통.
- 삶의 질 설문지.
- 가장 최근의 실험실 테스트가 기록됩니다(HIV 음성 코호트에서 평가됨): 신장, 간, 지질 및 뼈 프로필, 포도당, 전체 혈구 수, 성 건강 선별 검사, C형 간염 혈청 검사(작년 내)
- 혈액(혈청, 혈장 및 PBMC) 및 소변 샘플: 노화 관련 질병의 잠재적인 병원성 메커니즘에 대한 후속 프로젝트를 위해 저장됩니다. 여기에는 비타민 D 및 PTH 평가가 포함됩니다.
약동학 분석(항레트로바이러스 약물 노출을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 위해 혈액(혈장)을 수집합니다.
5 MRI 하위 연구
- HIV +ve(n=20) 및 HIV -ve(n=20) 모두 50세 이상의 참가자를 대상으로 세브란스 병원 현장에서 하위 연구가 수행됩니다. 일치 기준은 연령, 성적 취향 및 사회 경제적 상태(예: 보험 적용 상태)입니다.
연구는 세 번의 연구 방문으로 구성됩니다:
- 상영
- 방문 1(기준 방문)
- 방문 2(2년 후 후속 방문) 연구 방문에는 다음 평가가 포함됩니다. 향후 분석을 위해 저장된 혈액(혈청, 혈장 및 PBMC), 소변, CSF 및 대변 샘플(신경인지 기능 장애와 관련된 유전적 다형성, 항레트로바이러스의 CSF 농도) , CSF 신경필라멘트 광(NFL) 사슬 농도, 대변의 마이크로바이옴 등과 같은 바이오마커) 신경인지 테스트 요추 천자 검사 뇌 MRI 스캔 호흡 기능 및 심장 기능 평가
6 피험자의 연구 철회
피험자는 언제든지 연구에 대한 추가 참여를 거부할 수 있습니다. 이것은 그들의 미래 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다.
7 연구 일정
모집 및 기준선 방문(방문 1)은 1-12개월에 이루어지며 연간 방문은 13-24개월(방문 2) 및 25-36개월(방문 3)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
고령자 HIV 양성 코호트(n=500):
- 기록된 HIV 감염
- 연구 시작 시 >50세
- 한국 민족
- 남성 간 성적 노출을 통해 HIV에 감염될 가능성이 있는 경로
- 연구 환자 정보 전단지를 이해할 수 있습니다.
- 바이러스학적으로 억제된 피험자 1차 HIV 감염 피험자는 자격이 있으며 조사관은 그러한 피험자를 모집하도록 권장됩니다. 우리의 대상 집단(남성과 성관계를 가진 남성의 성행위를 통해 HIV에 감염된 사람들)은 한국에서 치료를 받는 노인 HIV 양성 환자의 대다수를 대표하기 때문에 선택되었습니다. 다른 그룹에 대한 분석(예: 요구 사항과 결과가 매우 다를 수 있는 주사 약물 사용자, 혈액/혈액 제제를 통해 감염된 사람 및 트랜스젠더 개인)은 힘이 부족할 가능성이 높습니다.
젊은 HIV 양성 코호트(n=250):
- 기록된 HIV 감염
- 연구 시작 시 50세 미만*
- 한국 민족
- 남성 간 성적 노출을 통해 HIV에 감염될 가능성이 있는 경로
- 연구 환자 정보 전단지를 이해할 수 있음 * 이 그룹은 20-29세, 30-39세, 40-49세 각각의 연령 그룹에서 최소 70명의 피험자로 구성됩니다. 채용은 연구 모니터링 팀에서 모니터링합니다.
HIV 음성 코호트(n=250):
- 스크리닝 시 문서화된 음성 HIV 테스트
- 연구 시작 시 >50세
- 한국 민족
- 남성과 섹스를 하는 남성의 성적 선호도를 스스로 보고했습니다.
일치 대조군을 등록하기 위해 연령, 성적 취향 및 참여 클리닉을 일치시키려고 노력할 것입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 자
- 수명이 6개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고령자 HIV 양성 코호트(n=500)
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연구 특정 절차에는 혈액 샘플링, 신경인지 검사, 호흡 설문지, MRI 하위 연구 그룹의 뇌 MRI, MRI 하위 연구 그룹의 요추 천자 등이 포함됩니다.
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젊은 HIV 양성 코호트(n=250)
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연구 특정 절차에는 혈액 샘플링, 신경인지 검사, 호흡 설문지, MRI 하위 연구 그룹의 뇌 MRI, MRI 하위 연구 그룹의 요추 천자 등이 포함됩니다.
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HIV 음성 코호트(n=250)
일치 대조군을 등록하기 위해 연령, 성적 취향 및 참여 클리닉을 일치시키려고 노력할 것입니다. |
연구 특정 절차에는 혈액 샘플링, 신경인지 검사, 호흡 설문지, MRI 하위 연구 그룹의 뇌 MRI, MRI 하위 연구 그룹의 요추 천자 등이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 의학적 상태의 발생률
기간: 2 년
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• 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 신장 질환, 암 및 간 질환 등과 같은 심각한 의학적 상태의 발병률 및 제시 특징. 심각한 의학적 상태의 세 번째 진단은 각 심각한 의학적 상태에 대한 최신 임상 진단 기준에 의해 정의됩니다. 예를 들어, 관상동맥 심장병(CHD)/심근경색(MI) 확실한 MI: 진화하는 진단 ECG 또는 진단 바이오마커 예상 MI: 양성 ECG 소견 + 심장 증상 또는 징후 + 누락된 바이오마커, 또는 양성 ECG 소견 + 모호한 바이오마커. 가능한 MI: 모호한 바이오마커 + 비특이적 ECG 소견, 또는 모호한 바이오마커 + 심장 증상 또는 징후, 또는 누락된 바이오마커 + 양성 ECG. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 인지 질환의 발생률
기간: 2 년
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신경인지 질환의 발생률 신경인지 질환의 발생률은 다음 평가에 의해 결정될 것이다.
피험자는 일반적으로 HIV의 영향을 받는 것으로 알려진 인지 영역에서 기능을 측정하는 상세한 신경심리학적 평가를 완료합니다. Frascati 기준은 무증상 신경인지 장애(ANI), 경미한 신경인지 장애(MND) 및 HIV 관련 치매로 분류되는 HAND 진단에 사용되었습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Yong Choi, Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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