Tuleva, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan ikääntymisen vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kliinisiin tuloksiin Etelä-Koreassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten HIV vaikuttaa ikääntymisprosessiin, erityisesti Aasian väestön eri elinjärjestelmissä, mukaan lukien aivot, munuaiset, maksa jne. Jotkut artikkelit kuvaavat ikääntymisprosessia PWHIV:ssä, mutta on ollut rajoitettu määrä artikkeleita, jotka vertaavat ikääntymisprosessia etnisten ryhmien mukaan. Ja näiden rajoitettujen artikkelien päätepisteisiin kuuluvat yleisempiä muuttujia, kuten kaikista syistä johtuva kuolleisuus, havaittava viruskuorma ja päivät hoito-ohjelman muutoksiin. Aasiassa ei ole laajaa tutkimusta ikääntymisestä kunkin elinjärjestelmän toiminnan mukaan. Tämä ehdotus sisältää tarkempia havaintoja kunkin elinjärjestelmän toiminnasta/dysfxn:stä, erityisesti aivojen toiminnasta MRI-alatutkimuksena. MRI-alatutkimuksessa on suuri osa tästä ehdotuksesta HIV-ikääntymisen neurokognitiivisen toiminnan analyysinä, jota ei ole Aasiassa laajasti tutkittu eikä sitä ole verrattu muihin etnisiin ryhmiin.
Tällä ehdotuksella voimme nähdä, onko etnisissä ryhmissä eroja POPPY/COBRA-tuloksiin verrattuna, ja vaikka eroja ei olisikaan, voimme lisätä kohorttihenkilöiden määrää ja monipuolistaa sekä vahvistaa kohorttitutkimuksen näyttöä.
Tutkimuksemme, johon otetaan sekä nuorempia että vanhempia HIV-positiivisia henkilöitä vastaavaan HIV-negatiiviseen kontrolliryhmään, on ainutlaatuisessa asemassa määrittämään ikääntymisen ja HIV-statuksen vaikutukset krooniseen HIV-infektioon. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset ovat hyvässä asemassa auttamaan tulevien HIV-hoidon ohjeiden antamisessa iäkkäiden henkilöiden kroonisen HIV-infektion seurannassa ja auttamaan tulevien interventiotutkimusten suunnittelussa ikään liittyvien rinnakkaissairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus yli 3 vuoden ajan. Tutkimuksemme kuvaa ikääntymisen vaikutusta HIV:n kanssa elämiseen Etelä-Koreassa. Tämän ratkaisemiseksi perustamme kohortteja yli 50- ja <50-vuotiaista HIV-positiivisista henkilöistä sekä demografisesti vastaavista HIV-negatiivisista yli 50-vuotiaista. Vaikka 2 vuoden seuranta-aika on lyhyt aika arvioida ikääntymisen vaikutusta, tämä ajanjakso voi antaa meille oivalluksia pidemmän seurantatutkimuksen tarpeellisuudesta.
Asetus:
Tutkittavat rekrytoidaan kolmelta klinikalta: Severance Hospital; Soulin lääketieteellinen keskus; National Medical Center.
Potilaiden määrä: Vanhemmat HIV-positiiviset kohortti (n=500); Nuorempi HIV-positiivinen kohortti (n=250); HIV-negatiivinen kohortti (n = 250). Päätimme mielivaltaisesti nämä koehenkilöiden määrät ottaen huomioon POPPY-UK-tutkimuksen kohteiden lukumäärät (1000, 500 ja 500 henkilöä, vastaavasti), rekrytoinnin toteutettavuuden ja mahdollisen budjetin. Otoskoon valintamme on suurelta osin pragmaattinen, mikä heijastaa hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden määrää ja osallistujien osuutta. Yksityiskohtaiset otoskoon laskelmat ovat vaikeita, kun otetaan huomioon ehdotettujen aiheiden ja metodologisten lähestymistapojen laaja kirjo.
Otoskoko valittiin pragmaattisesti perustuen
1) kolmen osallistuvan sairaalan HIV-pisteiden määrä (NMC≒1200, erokorvaus≒700, SMC≒300) 2) rekrytoinnin toteutettavuus 3) ja mahdollinen budjetti
Seulonta
Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Seulontakäynnin tarkoituksena on arvioida, että tutkittava täyttää tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit. HIV-vasta-ainetestit tehdään HIV-negatiivisen kohortin seulonnassa oleville henkilöille.
Käynti 1 (peruskäynti)
Peruskäynnillä suoritetaan arvioinnit käyntien aikataulun mukaisesti.
Peruskäynnin odotetaan kestävän 1-2 tuntia; jos mahdollista, tutkittavan tulisi osallistua paastona. Seuraavat tiedot kerätään:
• Perustason väestötiedot: ikä; seksi; seksuaalinen suuntautuminen; syntymäaika; koulutus.
• Sosioekonominen asema: työllisyys; kotitalouden huollettavat; kotitalouden tulot; asuminen.
• Elämänlaatukysely.
• Antropometria: korkeus; paino; painoindeksi; vyötärönympärys.
• Elämäntyylitekijät: nykyinen/aiempi tupakointi; alkoholin käyttö; huumeiden viihdekäyttöä.
• Täydellinen kliininen historia: sisältää kardiovaskulaariset tapahtumat (hypertensio, sydäninfarkti, angina pectoris tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät, kardiogeeniset rytmihäiriöt, sepelvaltimon stentointi/ohitusleikkaus, perifeerinen verisuonisairaus), munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, kaatumiset, murtumat, nivelsairaus tai nivelleikkaukset.
• Yksinkertainen kävelynopeuden mittaus 15 jalan (457 cm) matkalla.
• Verenpaine arvioidaan automaattisella laitteella.
• Suvun sairaushistoria: sisältää kaikki sydän- ja verisuonitaudit, tyypin 2 diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, mielisairaus, dementia tai Alzheimerin tauti, vanhempien lonkkamurtumat.
• Nykyinen ja viimeaikainen (viimeisten 12 kuukauden aikana) antiretroviraalinen käyttö: antiretroviraalisen lääkkeen tyyppi; aloitus-/lopetuspäivät; annos; annostelutaajuus; sivuvaikutukset; aiempien muutosten/loppujen syyt.
• HIV-infektion kesto ja HIV-serokonversion päivämäärä, jos tiedossa
- Sitoutumisarviointi
- muiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, D-vitamiini- ja/tai kalsiumkorvaushoito, lipidejä alentavat lääkkeet, kipulääkkeiden säännöllinen käyttö, kasviperäiset lääkkeet, muut käsikauppalääkkeet ): lääkkeen tyyppi; aloitus-/lopetuspäivät; annos; annostelutaajuus; sivuvaikutukset.
- Neurokognitiivinen toiminta: spesifinen muisti ja kognitiivinen testaus, joka arvioi aivokuoren ja subkortikaalista toimintaa.
- Kivun arviointi: alueellinen ja laajalle levinnyt kipu, joka on kerätty validoidulla mallinukkella; alkamisen luonne; kesto; intensiteetti; tuloksena oleva vamma
- Putoamisriski (tutkimuskysely)
- Murtumariski (tutkimuskysely)
- heikkouden arviointi (tutkimuskyselylomake)
- Viimeisimmät laboratoriotutkimukset kirjataan (arvioituna HIV-negatiivisessa kohortissa): munuaisten, maksan, lipidi- ja luuprofiilit, glukoosi, täydellinen verenkuva, seksuaaliterveystarkastus, hepatiitti C -serologia. Nämä testit olisi pitänyt tehdä vuoden sisällä klinikkakäynnistä.
- Veri- (seerumi-, plasma- ja PBMC-)- ja virtsanäytteet: säilytetään myöhempiä projekteja varten, jotka koskevat ikään liittyvien sairauksien taustalla olevia mahdollisia patogeenisiä mekanismeja. Tämä sisältää D-vitamiinin ja PTH:n arvioinnin
- Veri (plasma) kerätään farmakokineettistä analyysiä varten (mukaan lukien mutta ei rajoittuen antiretroviraalisille lääkkeille altistuminen)
Käynti 2 (1. vuoden seurantakäynti)
Tämä seurantakäynti suoritetaan käyntiaikataulun mukaisesti. Vain HIV-positiiviset kohortit kutsutaan tälle vierailulle, ja tämän vierailun odotetaan kestävän 1 tunnin.
Arvioidaan seuraavaa:
- Muutokset elämäntapoissa ja sosioekonomisessa asemassa viimeisen vuoden aikana.
- Kuluneen vuoden aikana tapahtuneet merkittävät kliiniset tapahtumat: alkamis- ja ratkaisupäivät, lääketieteellisten palvelujen käyttö, muutokset antiretroviraalisissa ja muissa lääkkeissä ja niistä johtuvat jatkuvat terveysongelmat.
- Verenpaine arvioidaan automaattisella laitteella.
- Tiedot terveydenhuoltopalvelujen saatavuudesta kuluneen vuoden aikana: sairaalakäynnit ja suoritetut lääketieteelliset tutkimukset (suoralla kuulustelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla saadut tiedot).
- Viimeisimmät laboratoriotutkimukset tallennetaan: munuais-, maksa-, rasva- ja luuprofiilit, glukoosi, täydellinen verenkuva, seksuaaliterveysseulonta, hepatiitti C -serologia (viime vuoden aikana)
- Samanaikaiset lääkkeet: aloitus-/lopetuspäivät; annos; annostelutaajuus; sivuvaikutukset.
- Murtumien esiintyminen ja murtumariski (katso tutkimuskyselylomake liitteessä 1)
- Alueellinen ja laajalle levinnyt kipu.
3a Käynti 2 (1. vuoden seurantakäynti) HIV-negatiivisille osallistujille.
Näihin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse tutkimussairaanhoitajan kanssa sovittaessa. Heitä voidaan pyytää tulemaan klinikalle tämän käynnin helpottamiseksi.
Yksityiskohdat olosuhteiden tai sairauksien ja lääkityksen muutoksista dokumentoidaan.
4 käynti 3 (2. vuoden seurantakäynti)
Tämä seurantakäynti suoritetaan käyntiaikataulun (2.0) mukaisesti.
Vierailun odotetaan kestävän 1-2 tuntia; jos mahdollista, tutkittavan tulisi osallistua paastona. Seuraavat tiedot kerätään:
- Muutokset elämäntapoissa ja sosioekonomisessa asemassa viimeisen vuoden aikana.
- Kuluneen vuoden aikana tapahtuneet merkittävät kliiniset tapahtumat: alkamis- ja ratkaisupäivät, lääketieteellisten palvelujen käyttö, hoidot ja niistä johtuvat jatkuvat terveysongelmat.
- Tiedot terveydenhuoltopalvelujen saatavuudesta kuluneen vuoden aikana: sairaalakäynnit ja suoritetut lääketieteelliset tutkimukset (suoralla kuulustelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla saadut tiedot).
- Yksinkertainen kävelynopeuden mittaus 15 jalan (457 cm) matkalla.
- Verenpaine arvioidaan automaattisella laitteella.
- Samanaikaiset lääkkeet: aloitus-/lopetuspäivät; annos; annostelutaajuus; sivuvaikutukset.
- Murtumien esiintyminen ja murtumariski (ks. tutkimuskyselylomake liitteessä 1).
- Neurokognitiivinen toiminta: spesifinen muisti ja kognitiivinen testaus, joka arvioi aivokuoren ja subkortikaalista toimintaa.
- Hengityselinten kyselylomake
- Alueellinen ja laajalle levinnyt kipu.
- Elämänlaatukysely.
- Viimeisimmät laboratoriotutkimukset kirjataan (arvioituna HIV-negatiivisessa kohortissa): munuaisten, maksan, lipidi- ja luuprofiilit, glukoosi, täysverenkuva, seksuaaliterveysseulonta, hepatiitti C -serologia (edellisen vuoden aikana)
- Veri- (seerumi-, plasma- ja PBMC-)- ja virtsanäytteet: säilytetään myöhempiä projekteja varten, jotka koskevat ikään liittyvien sairauksien taustalla olevia mahdollisia patogeenisiä mekanismeja. Tämä sisältää D-vitamiinin ja PTH:n arvioinnin
Veri (plasma) kerätään farmakokineettistä analyysiä varten (mukaan lukien mutta ei rajoittuen antiretroviraalisille lääkkeille altistuminen)
5 MRI-alatutkimus
- Severance Hospital -sairaalalla tehdään alatutkimus 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille sekä HIV +ve (n=20) että HIV -ve (n=20). Vastaavuuskriteerit olisivat ikä, seksuaalinen suuntautuminen ja sosioekonominen asema (eli vakuutusturvan asema).
Tutkimus koostuu kolmesta opintovierailusta:
- Seulonta
- Käynti 1 (peruskäynti)
- Vierailu 2 (Seurantakäynti 2 vuoden kuluttua) Tutkimuskäynnit sisältävät seuraavat arvioinnit: Veri (seerumi, plasma ja PBMC), virtsa-, aivo-selkäydinneste- ja ulostenäytteet, jotka on tallennettu tulevaa analyysiä varten (neurokognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvä geneettinen polymorfismi, antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä , biomarkkerit, kuten CSF neurofilament light (NFL) ketjupitoisuus, ulosteen mikrobiomi jne.) Neurokognitiivinen testaus Lannepunktiotutkimus Aivojen MRI-skannaus Hengitystoiminnan ja sydämen toiminnan arvioinnit
6 Aineiden poistaminen opinnoista
Koehenkilöt voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. Tämä ei vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa.
7 Tutkimuksen aikajanat
Rekrytointi- ja peruskäynnit (käynti 1) tapahtuvat kuukausina 1-12, vuosittaiset käynnit 13-24 (käynti 2) ja 25-36 (käynti 3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat HIV-positiiviset kohortti (n=500):
- dokumentoitu HIV-infektio
- ikä > 50 vuotta opiskeluhetkellä
- Korean etnisyys
- todennäköinen HIV-tartuntareitti seksuaalisen altistumisen kautta mieheltä miehelle
- pystyy ymmärtämään tutkimuksen potilastiedotteen.
- Virologisesti suppressoidut tutkimushenkilöt Tutkittavat, joilla on primaarinen HIV-infektio, ovat kelpoisia, ja tutkijoita kannustetaan värväämään tällaisia koehenkilöitä. Kohderyhmämme (miesten kanssa seksiä harrastavien miesten seksuaalisten reittien kautta HIV-tartunnan saaneet) on valittu, koska tämä ryhmä edustaa suurinta osaa Koreassa hoidossa olevista vanhemmista HIV-positiivisista henkilöistä; muiden ryhmien analyysit (esim. injektiohuumeiden käyttäjät, veren/verivalmisteiden kautta tartunnan saaneet ja transsukupuoliset henkilöt), joilla voi olla hyvin erilaisia tarpeita ja tuloksia, olisi todennäköisesti alivoimainen.
Nuoremmat HIV-positiiviset kohortti (n=250):
- dokumentoitu HIV-infektio
- ikä <50 opiskeluhetkellä*
- Korean etnisyys
- todennäköinen HIV-tartuntareitti seksuaalisen altistumisen kautta mieheltä miehelle
- kykenevä ymmärtämään tutkimuksen potilastiedote * tähän ryhmään kuuluu vähintään 70 henkilöä kussakin seuraavista ikäryhmistä: 20-29, 30-39, 40-49 vuotta. Rekrytointia valvoo tutkimuksen seurantaryhmä
HIV-negatiivinen kohortti (n=250):
- dokumentoitu negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- ikä > 50 vuotta opiskeluhetkellä
- Korean etnisyys
- miesten kanssa seksiä harrastavien miesten itse ilmoittamat seksuaaliset mieltymykset
Vastaavien kontrollien rekisteröimiseksi yritämme sovittaa yhteen iän, seksuaalisen suuntautumisen ja osallistuvan klinikan.
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan mielestä ne, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhempi HIV-positiivinen kohortti (n=500)
|
Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ovat verinäytteiden otto, neurokognitiivinen testaus, hengityskyselylomake, aivojen MRI MRI-alatutkimusryhmälle, lannepunktio MRI-alatutkimusryhmälle jne.
|
|
Nuoremmat HIV-positiiviset kohortti (n=250)
|
Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ovat verinäytteiden otto, neurokognitiivinen testaus, hengityskyselylomake, aivojen MRI MRI-alatutkimusryhmälle, lannepunktio MRI-alatutkimusryhmälle jne.
|
|
HIV-negatiivinen kohortti (n=250)
Vastaavien kontrollien rekisteröimiseksi yritämme sovittaa yhteen iän, seksuaalisen suuntautumisen ja osallistuvan klinikan. |
Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ovat verinäytteiden otto, neurokognitiivinen testaus, hengityskyselylomake, aivojen MRI MRI-alatutkimusryhmälle, lannepunktio MRI-alatutkimusryhmälle jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• vakavien sairauksien, kuten sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, munuaissairauden, syövän ja maksasairauden jne. esiintyvyys ja esiintyvyys. Vakavien sairauksien kolmas diagnoosi määritellään kunkin vakavan sairauden uusimpien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan. Esimerkiksi, Sepelvaltimotauti (CHD) / Sydäninfarkti (MI) Lopullinen MI: Kehittyvät diagnostiset EKG- tai diagnostiset biomarkkerit Todennäköinen MI: Positiiviset EKG-löydöt sekä sydämen oireet tai merkit sekä puuttuvat biomarkkerit tai positiiviset EKG-löydökset sekä epäselvät biomarkkerit. Mahdollinen MI: Epäselvät biomarkkerit sekä epäspesifiset EKG-löydökset, tai epäselvät biomarkkerit sekä sydämen oireet tai merkit, tai puuttuvat biomarkkerit ja positiivinen EKG. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisten sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neurokognitiivisten sairauksien ilmaantuvuus Neurokognitiivisten sairauksien ilmaantuvuus määritetään seuraavan arvioinnin perusteella.
Koehenkilöt suorittavat yksityiskohtaisen neuropsykologisen arvioinnin, jossa mitataan heidän toimintaansa kognitiivisilla aloilla, joihin HIV yleisesti vaikuttaa. Frascati-kriteereitä käytettiin HAND-diagnoosissa, jotka luokiteltiin oireettomaan neurokognitiiviseen vajaatoimintaan (ANI), vähäiseen neurokognitiiviseen häiriöön (MND) ja HIV:hen liittyvään dementiaan. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Yong Choi, Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .