Проспективное обсервационное исследование для изучения влияния старения на клинические исходы людей, живущих с ВИЧ, в Южной Корее

Дизайн исследования: многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование в течение 3 лет. В нашем исследовании будет описано влияние преклонного возраста на опыт жизни с ВИЧ в Южной Корее. Для решения этой проблемы мы создадим когорты ВИЧ-позитивных людей в возрасте >50 и <50 лет, а также демографически сопоставимых ВИЧ-отрицательных людей в возрасте >50 лет. Хотя 2 года наблюдения — короткий период для оценки эффекта старения, этот период может дать нам представление о необходимости более длительного наблюдения.

Параметр:

Субъекты будут набраны из трех клиник: больницы Северанс; Сеульский медицинский центр; Национальный медицинский центр.

Количество пациентов: пожилая ВИЧ-положительная когорта (n=500); Младшая ВИЧ-положительная когорта (n=250); ВИЧ-отрицательная когорта (n=250). Мы произвольно определили это количество субъектов, учитывая количество участников исследования POPPY-UK (1000, 500 и 500 человек соответственно), возможность набора и возможный бюджет. Наш выбор размера выборки в значительной степени прагматичен, отражая количество пожилых пациентов, получающих помощь, и долю, которая, как ожидается, будет участвовать. Детальные расчеты размера выборки затруднены, учитывая широкий спектр предлагаемых тем и методологических подходов.

Размер выборки был выбран прагматично на основе

1) количество пациентов с ВИЧ в трех участвующих больницах (NMC≒1200, выходное пособие≒700, SMC≒300) 2) осуществимость набора 3) и возможный бюджет

1. Скрининг

   Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия до проведения любых процедур скрининга.

   Цель скринингового визита — оценить, соответствует ли субъект критериям включения/исключения из исследования. Тестирование на антитела к ВИЧ будет проводиться для субъектов, проходящих скрининг ВИЧ-отрицательной когорты.

2. Визит 1 (базовый визит)

   Базовый визит будет проводить оценки в соответствии с графиком посещений.

   Ожидается, что базовый визит займет 1-2 часа; по возможности субъект должен присутствовать натощак. Будет собрана следующая информация:

   • Исходные демографические данные: возраст; секс; сексуальная ориентация; Дата рождения; образование.

   • Социально-экономическое положение: занятость; иждивенцы домохозяйства; доход домохозяйства; Корпус.

   • Опросник качества жизни.

   • Антропометрия: рост; масса; индекс массы тела; обхват талии.

   • Факторы образа жизни: курение сигарет в настоящее время/в прошлом; употребление алкоголя; рекреационное употребление наркотиков.

   • Полный клинический анамнез: включая сердечно-сосудистые события (гипертония, инфаркт миокарда, стенокардия или острый коронарный синдром, кардиогенные аритмии, стентирование коронарных артерий/шунтирование, заболевания периферических сосудов), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, диабет, злокачественные новообразования, падения, переломы, болезни суставов или замены суставов.

   • Простое измерение скорости ходьбы на расстоянии 15 футов (457 см).

   • Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического устройства.

   • Семейный анамнез: любые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа, злокачественные новообразования, психические заболевания, деменция или болезнь Альцгеймера, переломы бедра у родителей.

   • Текущее и недавнее (за последние 12 месяцев) применение антиретровирусных препаратов: тип антиретровирусного препарата; даты начала/конца; доза; частота дозирования; побочные эффекты; причины предшествующих изменений/прекращений.

   • Продолжительность ВИЧ-инфекции и дата сероконверсии ВИЧ, если она известна.

   • Оценка приверженности
   • Использование любых других лекарств (включая, помимо прочего, антигипертензивные средства, антидепрессанты, заместительную терапию витамином D и/или кальцием, гиполипидемические препараты, регулярное использование анальгетиков, растительных лекарственных средств, других безрецептурных препаратов) ): тип препарата; даты начала/конца; доза; частота дозирования; побочные эффекты.
   • Нейрокогнитивная функция: специфическое тестирование памяти и когнитивных функций, оценивающее корковые и подкорковые функции.
   • Оценка боли: регионарная и распространенная боль, собранная с использованием проверенного манекена; характер начала; продолжительность; интенсивность; результирующая инвалидность
   • Риск падений (опросник исследования)
   • Риск перелома (опросник исследования)
   • Оценка слабости (исследуемая анкета)
   • Будут записаны самые последние лабораторные анализы (оценены в когорте ВИЧ-отрицательных): почечный, печеночный, липидный и костный профили, глюкоза, общий анализ крови, скрининг полового здоровья, серология гепатита С. Эти тесты должны быть выполнены в течение года после посещения клиники.
   • Образцы крови (сыворотки, плазмы и РВМС) и мочи: хранятся для последующих исследований потенциальных патогенных механизмов, лежащих в основе возрастных заболеваний. Это будет включать оценку витамина D и ПТГ.
   • Кровь (плазма) будет собрана для фармакокинетического анализа (включая, помимо прочего, воздействие антиретровирусных препаратов)

3. Визит 2 (последующий визит в 1-й год)

   Это последующее посещение будет осуществляться в соответствии с графиком посещений. На этот визит будут приглашены только ВИЧ-позитивные когорты, и этот визит, как ожидается, займет 1 час.

   Будут оцениваться:

   • Изменения в образе жизни и социально-экономическом статусе за последний год.
   • Значимые клинические события, имевшие место за последний год: даты начала и разрешения, использование медицинских услуг, изменение антиретровирусных и других препаратов и, как следствие, продолжающиеся проблемы со здоровьем.
   • Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического устройства.
   • Подробная информация о доступе к медицинским услугам за последний год: визиты в больницу и проведенные медицинские обследования (информация получена путем прямого опроса и изучения медицинской документации).
   • Будут записаны самые последние лабораторные анализы: почечный, печеночный, липидный и костный профили, глюкоза, общий анализ крови, скрининг полового здоровья, серология гепатита С (за последний год)
   • Сопутствующие лекарства: даты начала/остановки; доза; частота дозирования; побочные эффекты.
   • Частота переломов и риск переломов (см. вопросник исследования в приложении 1)
   • Регионарная и распространенная боль.

3a Визит 2 (последующий визит в первый год) для ВИЧ-отрицательных участников.

С этими участниками свяжутся по телефону по договоренности с медсестрой-исследователем. Их могут попросить посетить клинику, чтобы облегчить этот визит.

Подробная информация о любых изменениях в обстоятельствах или болезнях и лекарствах будет задокументирована.

4 Визит 3 (последующий визит на 2-й год)

Это последующее посещение будет проводиться в соответствии с графиком посещений (2.0).

Ожидается, что этот визит займет 1-2 часа; по возможности субъект должен присутствовать натощак. Будет собрана следующая информация:

• Изменения в образе жизни и социально-экономическом статусе за последний год.
• Значимые клинические события, произошедшие за последний год: даты начала и разрешения, использование медицинских услуг, лечение и, как следствие, продолжающиеся проблемы со здоровьем.
• Подробная информация о доступе к медицинским услугам за последний год: визиты в больницу и проведенные медицинские обследования (информация получена путем прямого опроса и изучения медицинской документации).
• Простое измерение скорости ходьбы на расстоянии 15 футов (457 см).
• Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического устройства.
• Сопутствующие лекарства: даты начала/остановки; доза; частота дозирования; побочные эффекты.
• Частота переломов и риск переломов (см. анкету исследования в приложении 1).
• Нейрокогнитивная функция: специфическое тестирование памяти и когнитивных функций, оценивающее корковые и подкорковые функции.
• Респираторный опросник
• Регионарная и распространенная боль.
• Анкета качества жизни.
• Будут зарегистрированы самые последние лабораторные анализы (оценены в когорте ВИЧ-отрицательных): почечный, печеночный, липидный и костный профили, глюкоза, общий анализ крови, скрининг полового здоровья, серология гепатита С (в течение предыдущего года)
• Образцы крови (сыворотки, плазмы и РВМС) и мочи: хранятся для последующих исследований потенциальных патогенных механизмов, лежащих в основе возрастных заболеваний. Это будет включать оценку витамина D и ПТГ.

• Кровь (плазма) будет собрана для фармакокинетического анализа (включая, помимо прочего, воздействие антиретровирусных препаратов)

  5 Подисследование МРТ

• Дополнительное исследование будет проведено в больнице Северанс для участников в возрасте 50 лет и старше, как ВИЧ-положительных (n=20), так и ВИЧ-ve (n=20). Критериями соответствия могут быть возраст, сексуальная ориентация и социально-экономический статус (например, статус страхового покрытия).

Исследование будет состоять из трех учебных визитов:

1. Скрининг
2. Визит 1 (базовый визит)
3. Визит 2 (Последующий визит через 2 года) Визиты для исследования будут включать следующие оценки Образцы крови (сыворотки, плазмы и РВМС), мочи, ЦСЖ и кала, сохраненные для будущего анализа (генетический полиморфизм, связанный с нейрокогнитивной дисфункцией, концентрация антиретровирусных препаратов в ЦСЖ). , биомаркеры, такие как концентрация легких цепей нейрофиламента (NFL) в спинномозговой жидкости, микробиом стула и т. д.) Нейрокогнитивное тестирование Люмбальная пункция МРТ головного мозга Оценка функции дыхания и сердечной функции

6 Отстранение испытуемых от учебы

Субъектам разрешается отказаться от дальнейшего участия в исследовании в любое время. Это не повлияет на их дальнейший уход.

7 Сроки обучения

Набор и базовые посещения (посещение 1) будут проходить с 1 по 12 месяцы, а ежегодные посещения с 13 по 24 месяцы (посещение 2) и с 25 по 36 месяцы (посещение 3).