Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Alterns auf die klinischen Ergebnisse von Menschen mit HIV in Südkorea

Studiendesign: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie über 3 Jahre. Unsere Studie wird die Auswirkungen des zunehmenden Alters auf die Erfahrung des Lebens mit HIV in Südkorea beschreiben. Um dieses Problem anzugehen, werden wir Kohorten von HIV-positiven Menschen im Alter von > 50 und < 50 Jahren sowie demografisch passenden HIV-negativen Menschen im Alter von > 50 Jahren etablieren. Obwohl die Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren nur ein kurzer Zeitraum ist, um die Auswirkungen des Alterns zu beurteilen, könnte uns dieser Zeitraum Hinweise auf die Notwendigkeit einer längeren Nachuntersuchung geben.

Einstellung:

Die Probanden werden aus drei Kliniken rekrutiert: Severance Hospital; Seoul Medical Center; Nationales Medizinisches Zentrum.

Anzahl der Patienten: Ältere HIV-positive Kohorte (n=500); Jüngere HIV-positive Kohorte (n=250); HIV-negative Kohorte (n=250). Wir haben die Anzahl der Probanden willkürlich unter Berücksichtigung der Anzahl der Probanden der POPPY-UK-Studie (jeweils 1000, 500 und 500 Probanden), der Durchführbarkeit der Rekrutierung und des möglichen Budgets festgelegt. Unsere Auswahl der Stichprobengröße ist weitgehend pragmatisch und spiegelt die Anzahl der betreuten älteren Patienten und den Anteil der erwarteten Teilnahme wider. Detaillierte Berechnungen der Stichprobengröße sind angesichts des breiten Themenspektrums und der vorgeschlagenen methodischen Ansätze schwierig.

Die Stichprobengröße wurde pragmatisch basierend auf ausgewählt

1) die Anzahl der HIV-Patienten in drei teilnehmenden Krankenhäusern (NMC≒1200, Abfindung≒700, SMC≒300) 2) Durchführbarkeit der Rekrutierung 3) und mögliches Budget

1. Vorführung

   Jeder Proband muss vor der Durchführung von Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

   Der Zweck des Screening-Besuchs besteht darin, zu beurteilen, ob der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllt. HIV-Antikörpertests werden bei Probanden durchgeführt, die sich einem Screening auf die HIV-negative Kohorte unterziehen.

2. Besuch 1 (Basisbesuch)

   Beim Basisbesuch werden Bewertungen gemäß dem Besuchsplan durchgeführt.

   Der Basisbesuch wird voraussichtlich 1-2 Stunden dauern; Wenn möglich, sollte die Person nüchtern anwesend sein. Folgende Informationen werden erfasst:

   • Ausgangsdemografische Daten: Alter; Sex; sexuelle Orientierung; Geburtsdatum; Ausbildung.

   • Sozioökonomischer Status: Beschäftigung; Haushaltsangehörige; Haushaltseinkommen; Gehäuse.

   • Fragebogen zur Lebensqualität.

   • Anthropometrie: Größe; Gewicht; Body-Mass-Index; Taillenumfang.

   • Lebensstilfaktoren: aktuelles/vergangenes Zigarettenrauchen; Alkoholkonsum; Freizeitdrogenkonsum.

   • Vollständige klinische Anamnese: einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse (Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, kardiogene Arrhythmien, Stenting/Bypass-Transplantation der Koronararterien, periphere Gefäßerkrankung), Nierenversagen, Leberversagen, Diabetes, bösartige Erkrankungen, Stürze, Frakturen, Gelenkerkrankungen oder Gelenkersatz.

   • Einfache Messung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 15 Fuß (457 cm).

   • Der Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Geräts geschätzt.

   • Familienanamnese: Dazu gehören alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Demenz oder Alzheimer-Krankheit sowie Hüftfrakturen der Eltern.

   • Aktueller und aktueller (in den letzten 12 Monaten) antiretroviraler Einsatz: Art des antiretroviralen Mittels; Start-/Enddaten; Dosis; Häufigkeit der Dosierung; Nebenwirkungen; Gründe für frühere Änderungen/Abkündigungen.

   • Dauer der HIV-Infektion und Datum der HIV-Serokonversion, falls bekannt

   • Adhärenzbewertung
   • Einnahme anderer Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva, Vitamin-D- und/oder Kalzium-Ersatztherapie, lipidsenkende Medikamente, regelmäßige Einnahme von Analgetika, pflanzliche Heilmittel, andere rezeptfreie Medikamente). ): Art der Droge; Start-/Enddaten; Dosis; Häufigkeit der Dosierung; Nebenwirkungen.
   • Neurokognitive Funktion: Spezifische Gedächtnis- und kognitive Tests zur Beurteilung der kortikalen und subkortikalen Funktion.
   • Schmerzbeurteilung: regionale und weitverbreitete Schmerzen, erfasst unter Verwendung einer validierten Schaufensterpuppe; Art des Beginns; Dauer; Intensität; daraus resultierende Behinderung
   • Sturzrisiko (Studienfragebogen)
   • Bruchrisiko (Studienfragebogen)
   • Gebrechlichkeitsbeurteilung (Studienfragebogen)
   • Die neuesten Labortests werden aufgezeichnet (bewertet in der HIV-negativen Kohorte): Nieren-, Leber-, Lipid- und Knochenprofile, Glukose, großes Blutbild, Screening auf sexuelle Gesundheit, Hepatitis-C-Serologie. Diese Tests sollten innerhalb eines Jahres nach dem Klinikbesuch durchgeführt worden sein.
   • Blut- (Serum, Plasma und PBMC) und Urinproben: werden für nachfolgende Projekte zu den potenziellen pathogenen Mechanismen, die altersbedingten Krankheiten zugrunde liegen, aufbewahrt. Dazu gehört die Beurteilung von Vitamin D und PTH
   • Zur pharmakokinetischen Analyse wird Blut (Plasma) entnommen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Exposition gegenüber antiretroviralen Arzneimitteln).

3. Besuch 2 (Folgebesuch im ersten Jahr)

   Dieser Nachuntersuchungsbesuch wird gemäß dem Besuchsplan durchgeführt. Zu diesem Besuch werden nur HIV-positive Kohorten eingeladen. Dieser Besuch wird voraussichtlich 1 Stunde dauern.

   Bewertet werden:

   • Veränderungen des Lebensstils und des sozioökonomischen Status im letzten Jahr.
   • Bedeutende klinische Ereignisse im letzten Jahr: Zeitpunkt des Auftretens und Abklingens, Inanspruchnahme medizinischer Dienste, Änderungen bei antiretroviralen und anderen Medikamenten und daraus resultierende anhaltende gesundheitliche Bedenken.
   • Der Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Geräts geschätzt.
   • Einzelheiten zum Zugang zu Gesundheitsdiensten im vergangenen Jahr: Krankenhausbesuche und durchgeführte medizinische Untersuchungen (Informationen durch direkte Befragung und Durchsicht von Krankenakten).
   • Die neuesten Labortests werden aufgezeichnet: Nieren-, Leber-, Lipid- und Knochenprofile, Glukose, großes Blutbild, Screening auf sexuelle Gesundheit, Hepatitis-C-Serologie (innerhalb des letzten Jahres)
   • Begleitmedikation: Start-/Enddatum; Dosis; Dosierungshäufigkeit; Nebenwirkungen.
   • Frakturvorkommen und Frakturrisiko (siehe Studienfragebogen in Anhang 1)
   • Regionaler und ausgedehnter Schmerz.

3a Besuch 2 (Folgebesuch im ersten Jahr) für HIV-negative Teilnehmer.

Diese Teilnehmer werden nach Absprache mit der Studienkrankenschwester telefonisch kontaktiert. Sie können gebeten werden, in die Klinik zu kommen, um diesen Besuch zu ermöglichen.

Einzelheiten zu etwaigen Änderungen der Umstände oder Krankheiten und Medikamente werden dokumentiert.

4 Besuch 3 (Folgebesuch im zweiten Jahr)

Dieser Folgebesuch wird gemäß dem Besuchsplan (2.0) durchgeführt.

Dieser Besuch wird voraussichtlich 1-2 Stunden dauern; Wenn möglich, sollte die Person nüchtern anwesend sein. Folgende Informationen werden erfasst:

• Veränderungen des Lebensstils und des sozioökonomischen Status im letzten Jahr.
• Bedeutende klinische Ereignisse im letzten Jahr: Datum des Auftretens und der Auflösung, Inanspruchnahme medizinischer Dienste, Behandlungen und daraus resultierende anhaltende gesundheitliche Bedenken.
• Einzelheiten zum Zugang zu Gesundheitsdiensten im vergangenen Jahr: Krankenhausbesuche und durchgeführte medizinische Untersuchungen (Informationen durch direkte Befragung und Durchsicht von Krankenakten).
• Einfache Messung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 15 Fuß (457 cm).
• Der Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Geräts geschätzt.
• Begleitmedikation: Start-/Enddatum; Dosis; Dosierungshäufigkeit; Nebenwirkungen.
• Frakturvorkommen und Frakturrisiko (siehe Studienfragebogen in Anhang 1).
• Neurokognitive Funktion: Spezifische Gedächtnis- und kognitive Tests zur Beurteilung der kortikalen und subkortikalen Funktion.
• Atemfragebogen
• Regionaler und ausgedehnter Schmerz.
• Fragebogen zur Lebensqualität.
• Die neuesten Labortests werden aufgezeichnet (bewertet in der HIV-negativen Kohorte): Nieren-, Leber-, Lipid- und Knochenprofile, Glukose, großes Blutbild, Screening auf sexuelle Gesundheit, Hepatitis-C-Serologie (innerhalb des Vorjahres).
• Blut- (Serum, Plasma und PBMC) und Urinproben: werden für nachfolgende Projekte zu den potenziellen pathogenen Mechanismen, die altersbedingten Krankheiten zugrunde liegen, aufbewahrt. Dazu gehört auch die Beurteilung von Vitamin D und PTH

• Zur pharmakokinetischen Analyse wird Blut (Plasma) entnommen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Exposition gegenüber antiretroviralen Arzneimitteln).

  5 MRT-Teilstudie

• Am Standort des Severance Hospital wird eine Teilstudie für Teilnehmer durchgeführt, die mindestens 50 Jahre alt sind und sowohl HIV-positiv (n=20) als auch HIV-positiv (n=20) sind. Passende Kriterien wären Alter, sexuelle Orientierung und sozioökonomischer Status (d. h. Versicherungsschutzstatus).

Die Studie umfasst drei Studienbesuche:

1. Vorführung
2. Besuch 1 (Basisbesuch)
3. Besuch 2 (Folgebesuch nach 2 Jahren) Die Studienbesuche umfassen die folgenden Bewertungen: Blut- (Serum, Plasma und PBMC), Urin-, Liquor- und Stuhlproben, die für zukünftige Analysen aufbewahrt werden (genetischer Polymorphismus im Zusammenhang mit neurokognitiver Dysfunktion, Liquorkonzentrationen antiretroviraler Medikamente). , Biomarker wie die Konzentration der leichten Neurofilamentkette (NFL) im Liquor, Stuhlmikrobiom usw.) Neurokognitive Tests Untersuchung einer Lumbalpunktion Zerebrale MRT-Untersuchung Beurteilung der Atemfunktion und der Herzfunktion

6 Abbruch von Studienfächern

Den Probanden ist es jederzeit gestattet, die weitere Teilnahme an der Studie abzulehnen. Ihre zukünftige Betreuung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

7 Studienzeitpläne

Rekrutierung und Basisbesuche (Besuch 1) finden in den Monaten 1 bis 12 statt, mit jährlichen Besuchen in den Monaten 13 bis 24 (Besuch 2) und 25 bis 36 (Besuch 3).