進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブとの併用におけるGFH018の研究
2025年5月9日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
進行性固形腫瘍患者の治療におけるトリパリマブと併用したGFH018の安全性/忍容性、薬物動態、有効性を調査する多施設共同、単群、非盲検の第Ib/II相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブとの併用によるGFH018の安全性/忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも一次治療で進行した進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認されている。
- 臓器の機能が十分に備わっている。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 1。肝臓に腫瘍が関与している被験者は、Child-Pugh スコアが 0 ～ 7 でなければなりません。
- 平均余命≧12週間。
- 妊娠の可能性のある女性または男性の被験者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後90日まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠可能な女性被験者は、投与前 7 日以内 (両端を含む) に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
さらに、第 II 相パートの対象となる患者は、次の基準を満たしている必要があります。
- 特定の種類の切除不能または転移性進行腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断：肝細胞癌、胆管癌/胆嚢癌（膨大部癌を除く）、膵臓癌、結腸直腸癌、尿路上皮癌、子宮頸癌、頭頸部扁平上皮癌、食道癌そして上咽頭癌。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)。
除外基準:
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 急性または慢性感染症。
- 症候性脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫などの活動性の中枢神経系転移がある場合、またはグルココルチコイド、抗てんかん薬、抗けいれん薬、マンニトールによる治療が必要な場合。
- -既知の活動性自己免疫疾患、または登録前1年以内の自己免疫疾患の病歴がある。
- 臨床的に重大な胃腸疾患を有する。
- 制御不能または症候性の腹水、胸水または心嚢水。
- 以前または現在の間質性肺炎がある。
- 高血圧や糖尿病など、その他の制御されていない全身疾患を伴う。
- -治癒した子宮頸部上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除き、治験薬開始前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- 免疫抑制療法を必要とする疾患、または研究期間中に10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬剤を必要とする疾患。
- -治験薬の開始前28日以内に免疫抑制薬による治療を受けた被験者。ただし、生理的用量（プレドニゾン<10 mg/日または同等の用量の同様の薬剤）の局所および吸入コルチゾールおよび全身コルチゾールは除く。
- 治験薬開始前の28日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンを受けた患者、または治療中もしくは最後の投与後30日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンの接種を予定している被験者。
- -治験薬開始前の5半減期以内または28日以内（いずれか短い方）以内に、放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍療法、またはその他の治験薬による治療を受けた被験者。
- -治験薬の投与開始前の28日以内に、投与または研究の評価に影響を与える可能性のある大手術（針生検を除く）を受けた被験者。
- -治験薬の開始前の5半減期以内または2週間以内（いずれか短い方）以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤、または漢方薬/伝統的な漢方薬の投与を受けた被験者。
- 抗体と小分子または二重特異性抗体の組み合わせを含む、TGF-βおよびPD-(L)1を標的とする薬物の併用治療を受けた対象。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GFH018+トリパリマブ
患者にはトリパリマブと組み合わせてGFH018が投与される。
PhaseIb 部分では、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計に従って用量レベルが段階的に増加します。
第 II 相パートでは、患者は腫瘍の種類に基づいて割り当てられます。
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被験者は、経口GFH018錠剤を1日2回、28日サイクルで14日間連続して投与される予定です（単剤の第I相用量漸増研究から入手可能なデータに基づいて、7日間7日間休薬して試験することができます）。
GFH018 の開始用量は、単剤の第 I 相用量漸増研究で検討された最大安全用量から導出されます。
被験者には、トリパリマブ 3 mg/kg が 2 週間に 1 回、静脈内点滴として投与される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Phase Ib：用量制限毒性（DLT）事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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フェーズ II: ORR (客観的奏効率)
時間枠：初回投与から約6か月後
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初回投与から約6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFH018X0201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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