En studie av GFH018 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer, framskridit vid åtminstone förstahandsbehandling.
2. Har tillräckliga organfunktioner.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 1. Patient med tumörinblandning i levern måste ha Child-Pugh-poängen 0-7.
4. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
5. Kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Fertila kvinnliga försökspersoner måste ha negativa graviditetstestresultat inom 7 dagar (inklusive) före administrering.

Dessutom måste kvalificerade patienter i fas II-delen uppfylla följande kriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inopererbara eller metastaserande avancerade tumörer av specifika typer: hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom/gallblåscancer (förutom cancer i ampulla), pankreascancer, kolorektal cancer, urotheliumcarcinom, livmoderhalscancer, cancer i huvud- och halscellscancer, och nasofaryngealt karcinom.
2. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1).

Exklusions kriterier:

1. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar.
2. Med akuta eller kroniska infektioner.
3. Med aktiva metastaser i centrala nervsystemet, inklusive symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser, ryggmärgskompression eller som kräver behandling med glukokortikoider, antiepileptika, antikonvulsiva läkemedel eller mannitol.
4. Med kända aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar inom 1 år före inskrivning.
5. Med kliniskt signifikanta gastrointestinala sjukdomar.
6. Okontrollerbar eller symptomatisk ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning.
7. Med tidigare eller nuvarande interstitiell lunginflammation.
8. Med andra okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom högt blodtryck och diabetes.
9. Diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 3 år före start av studieläkemedlet, med undantag för botat karcinom in situ av livmoderhalscancer och hudbasalcellscancer.
10. Med sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi, eller som kräver prednison > 10 mg/dag eller motsvarande dos av liknande läkemedel under studieperioden.
11. Försökspersoner som har behandlats med immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar före start av studieläkemedlet, förutom topikal och inhalerad kortisol och systemisk kortisol av fysiologisk dos (prednison < 10 mg/dag eller motsvarande dos av liknande läkemedel).
12. Försökspersoner som har fått levande vaccin, försvagat vaccin inom 28 dagar före start av studieläkemedlet, eller planerar att få levande vaccin, försvagat vaccin under behandlingen eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen.
13. Försökspersoner som har behandlats med strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, endokrin terapi, immunterapi och andra antitumörterapier eller andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller inom 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjas.
14. Försöksperson som har genomgått större operationer (förutom nålbiopsi) som kan påverka administreringen eller studieutvärderingen inom 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
15. Försökspersoner som har fått starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, eller örtmedicin/traditionella kinesiska läkemedel inom 5 halveringsperioder eller inom 2 veckor (beroende på vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjades.
16. Försökspersoner som har fått kombinerad behandling av läkemedel riktade mot TGF-β och PD-(L)1, inklusive kombination av antikropp och liten molekyl eller bispecifik antikropp.
17. Gravida eller ammande kvinnor.