En undersøgelse af GFH018 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer, udviklet på mindst førstelinjebehandling.
2. Har tilstrækkelige organfunktioner.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 1. Person med tumorinvolvering af leveren skal have Child-Pugh-score på 0-7.
4. Forventet levetid ≥12 uger.
5. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Fertile kvindelige forsøgspersoner skal have negative graviditetstestresultater inden for 7 dage (inklusive) før administration.

Derudover skal kvalificerede patienter i fase II del opfylde følgende kriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperable eller metastatiske fremskredne tumorer af specifikke typer: hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom/galdeblærekræft (undtagen carcinom i ampulla), bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft, urotheliumcarcinom, livmoderhalskræft, kræft i hoved- og halscellekarcinom, og nasopharyngeal carcinom.
2. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.
2. Ved akutte eller kroniske infektioner.
3. Med aktive metastaser i centralnervesystemet, herunder symptomatiske hjernemetastaser, meningeale metastaser, rygmarvskompression eller behov for behandling med glukokortikoider, antiepileptika, antikonvulsive lægemidler eller mannitol.
4. Med kendte aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme inden for 1 år før indskrivning.
5. Med klinisk signifikante gastrointestinale sygdomme.
6. Ukontrollerbar eller symptomatisk ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion.
7. Med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse.
8. Med andre ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension og diabetes.
9. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer inden for 3 år før påbegyndelse af studielægemidlet, bortset fra helbredt carcinom in situ af cervix og hudbasalcellecarcinom.
10. Med sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling, eller som kræver prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler i undersøgelsesperioden.
11. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, undtagen topisk og inhaleret kortisol og systemisk kortisol af fysiologisk dosis (prednison < 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler).
12. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vaccine, svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, eller planlægger at modtage levende vaccine, svækket vaccine under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste administration.
13. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumorterapier eller andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringsperioder eller inden for 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før start af studielægemidlet.
14. Forsøgsperson, der har modtaget større operationer (bortset fra nålebiopsi), som kan påvirke administrationen eller undersøgelsesevalueringen inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
15. Forsøgspersoner, der har modtaget en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4, eller naturlægemidler/traditionel kinesisk medicin inden for 5 halveringsperioder eller inden for 2 uger (alt efter hvad der er kortest) før start af studielægemidlet.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget kombineret behandling af lægemidler rettet mod TGF-β og PD-(L)1, herunder kombination af antistof og lille molekyle eller bispecifikt antistof.
17. Gravide eller ammende kvinder.