Tutkimus GFH018:sta yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, edennyt vähintään ensilinjan hoidossa.
2. Sillä on riittävästi elintoimintoja.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 1. Kohteen, jolla on maksakasvain, on oltava Child-Pugh-pistemäärä 0–7.
4. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
5. Hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset 7 päivän kuluessa (mukaan lukien) ennen antoa.

Lisäksi vaiheen II osan kelvollisten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi tietyntyyppisistä ei-leikkauskelpoisista tai metastaattisista pitkälle edenneistä kasvaimista: hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma/sappirakkosyöpä (paitsi ampullasyöpä), haimasyöpä, paksusuolensyöpä, uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, pään ja kaulan karsinooma, esosolusyöpä ja nenänielun karsinooma.
2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.
2. Akuuttien tai kroonisten infektioiden kanssa.
3. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien oireet aiheuttavat aivometastaasit, aivokalvon metastaasit, selkäytimen kompressio tai jotka vaativat hoitoa glukokortikoideilla, epilepsialääkkeillä, kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai mannitolilla.
4. Tiedossa aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien kanssa.
6. Hallitsematon tai oireinen askites, keuhkopussin effuusio tai sydänpussin effuusio.
7. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume.
8. Muiden hallitsemattomien systeemisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen kanssa.
9. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa ja ihon tyvisolusyöpää.
10. Sairaudet, jotka vaativat immunosuppressanttihoitoa tai vaativat prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavan annoksen vastaavia lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
11. Koehenkilöt, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta paikallista ja inhaloitavaa kortisolia ja fysiologisen annoksen systeemistä kortisolia (prednisoni < 10 mg/vrk tai vastaava annos vastaavia lääkkeitä).
12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää rokotetta, heikennettyä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka suunnittelevat saavansa elävää rokotetta, heikennettyä rokotetta hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen annon jälkeen.
13. Koehenkilöt, joita on hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla, kohdistetulla hoidolla, endokriinisellä hoidolla, immunoterapialla ja muilla kasvainten vastaisilla hoidoilla tai muilla tutkimuslääkkeillä viiden puoliintumisajan kuluessa tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
14. Koehenkilö, jolle on tehty suuria leikkauksia (paitsi neulabiopsiaa), jotka voivat vaikuttaa antoon tai tutkimuksen arviointiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet voimakasta CYP3A4:n inhibiittoria tai indusoijaa tai kasviperäistä lääkettä/perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä viiden puoliintumisajan kuluessa tai 2 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
16. Potilaat, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa TGF-β:aan ja PD-(L)1:een kohdistuvilla lääkkeillä, mukaan lukien vasta-aineen ja pienen molekyylin tai bispesifisen vasta-aineen yhdistelmä.
17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.