GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的研究
2025年5月9日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
一项多中心、单臂、开放标签的 Ib/II 期研究，探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学和疗效
该研究的目的是评估 GFH018 与 Toripalimab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性实体瘤，至少在一线治疗中取得进展。
- 具有足够的器官功能。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) ≤ 1。肝脏肿瘤受累的受试者的 Child-Pugh 评分必须为 0-7。
- 预期寿命≥12周。
- 有生育能力的女性或男性受试者必须同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后90天使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性受试者必须在给药前 7 天（含）内妊娠试验结果为阴性。
此外，II期部分符合条件的患者必须满足以下标准：
- 经组织学或细胞学证实的无法切除或转移的特定类型晚期肿瘤的诊断：肝细胞癌、胆管癌/胆囊癌（壶腹癌除外）、胰腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、食道癌和鼻咽癌。
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1）。
排除标准：
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
- 伴有急性或慢性感染。
- 活动性中枢神经系统转移，包括有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫，或需要糖皮质激素、抗癫痫药、抗惊厥药或甘露醇治疗。
- 已知患有活动性自身免疫性疾病或入组前1年内有自身免疫性疾病病史。
- 有临床意义的胃肠道疾病。
- 无法控制或有症状的腹水、胸腔积液或心包积液。
- 以前或现在患有间质性肺炎。
- 伴有其他不受控制的全身性疾病，如高血压和糖尿病。
- 开始研究药物前 3 年内被诊断患有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外。
- 患有需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要泼尼松 > 10 mg/天或等效剂量的类似药物。
- 在开始研究药物之前 28 天内接受过免疫抑制药物治疗的受试者，除了生理剂量的局部和吸入皮质醇和全身皮质醇（泼尼松 < 10 毫克/天或类似药物的等效剂量）。
- 在开始研究药物前28天内接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或末次给药后30天内接种活疫苗、减毒疫苗的受试者。
- 在开始研究药物前的 5 个半衰期内或 28 天内（以较短者为准）接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗和其他抗肿瘤治疗或其他研究药物治疗的受试者。
- 受试者在开始研究药物前28天内接受过可能影响给药或研究评价的重大手术（穿刺活检除外）。
- 在开始研究药物之前的 5 个半衰期内或 2 周内（以较短者为准）接受过 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，或草药/中药的受试者。
- 接受过以TGF-β和PD-(L)1为靶点的药物联合治疗的受试者，包括抗体与小分子或双特异性抗体的联合治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GFH018+特瑞普利单抗
患者将在 GFH018 中与 Toripalimab 联合给药。
在 PhaseIb 部分，剂量水平将按照贝叶斯最优间隔 (BOIN) 设计逐步提高。
在 II 期阶段，患者将根据肿瘤类型进行分配。
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受试者计划每天两次口服 GFH018 片剂，连续 14 天，周期为 28 天（可根据单药 I 期剂量递增研究的可用数据测试 7 天停 7 天）。
GFH018的起始剂量将来源于单药rom I期剂量递增研究探索的最大安全剂量。
受试者计划每 2 周一次静脉输注 3 mg/kg Toripalimab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ib期：剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率
大体时间：28天
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28天
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第二阶段：ORR（客观缓解率）
大体时间：第一次给药后约 6 个月
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第一次给药后约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFH018X0201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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