진행성 고형암 환자에서 토리팔리맙과 병용한 GFH018 연구

포함 기준:

1. 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었으며 적어도 1차 요법으로 진행되었습니다.
2. 충분한 장기 기능을 가지고 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG P.S.) ≤ 1. 간에 종양이 침범된 피험자는 Child-Pugh 점수가 0-7이어야 합니다.
4. 기대 수명≥12주.
5. 가임 여성 또는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 투여 전 7일(포함) 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

또한 2상 파트의 적격 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 특정 유형의 절제불가능 또는 전이성 진행성 종양의 진단: 간세포암, 담관암/담낭암(팽대부암 제외), 췌장암, 대장암, 요로상피암, 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 식도암 및 비인두 암종.
2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름).

제외 기준:

1. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
2. 급성 또는 만성 감염.
3. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 압박을 포함하는 활동성 중추신경계 전이가 있거나 글루코코르티코이드, 항간질제, 항경련제 또는 만니톨 치료가 필요한 경우.
4. 알려진 활동성 자가면역 질환 또는 등록 전 1년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
5. 임상적으로 유의한 위장병이 있는 경우.
6. 제어할 수 없거나 증상이 있는 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
7. 이전 또는 현재의 간질성 폐렴이 있는 경우.
8. 고혈압 및 당뇨병과 같은 기타 조절되지 않는 전신 질환.
9. 자궁경부의 완치된 상피내 암종 및 피부 기저 세포 암종을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단됨.
10. 면역억제 요법이 필요하거나 연구 기간 동안 프레드니손 > 10 mg/일 또는 동등한 용량의 유사 약물이 필요한 질병.
11. 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 면역억제제로 치료받은 피험자, 국소 및 흡입 코티솔 및 생리학적 용량의 전신 코티솔(프레드니손 < 10 mg/일 또는 유사한 약물의 동등한 용량).
12. 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 생백신, 약독화 백신을 접종 받았거나, 치료 중 또는 마지막 투여 후 30일 이내에 생백신, 약독화 백신을 받을 계획인 피험자.
13. 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법 또는 연구 약물을 시작하기 전 5개의 반감기 기간 또는 28일 이내(둘 중 더 짧은 기간) 내에 다른 연구 약물로 치료받은 피험자.
14. 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 투여 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 주요 수술(바늘 생검 제외)을 받은 피험자.
15. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 연구 약물을 시작하기 전 5개의 반감기 또는 2주 이내(둘 중 짧은 쪽)에 한약/한약을 투여받은 피험자.
16. 항체와 소분자 또는 이중특이성 항체의 조합을 포함하여 TGF-β 및 PD-(L)1을 표적으로 하는 약물의 조합 치료를 받은 피험자.
17. 임산부 또는 수유부.