2 つの異なる技術でベニヤ加工された Biohpp ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) シングル前歯クラウンの患者満足度、限界適応性、生体適合性。
2 つの異なる技術でベニア加工された粉砕 Biohpp ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) シングル前歯冠の患者満足度、限界適応性および生体適合性 (ランダム化対照臨床試験)
研究上の質問 前歯冠を必要とする患者にとって、CAD/CAM コンポジットレジンでベニア化された Milled BioHPP PEEK コーピングを使用すると、手動レイヤリングでベニア化された Milled BioHPP PEEK コーピングと比較して、より良い患者満足度、限界適応、生体適合性が得られますか? 問題点の説明 PEEK は人骨/象牙質に近い独特の弾性率を示すため、応力を軽減する衝撃吸収材として機能します。 さらに、生物学的な観点から見ると、PEEK は周囲の組織との適合性が高く、非常に有望な表面特性を備えています。 前方領域でのピークの使用は、その不透明な性質と灰色がかった色のため制限されていますが、この欠点は複合レイヤリング材料の使用によって克服されています。 PEEK 修復物は、手動または CAD/CAM 技術を使用してベニヤ加工できます。 これらの修復物の患者満足度、適合精度、生体適合性に対するベニアリング技術の影響に関する情報が不足しており、これらが患者満足度におけるパフォーマンスに影響を与えます。
理論的根拠 PEEK を使用するときに高い審美性を実現するには、審美性材料で被覆する必要があります 3。 手動で使用することも、CAD/CAM でフライス加工することもできます。 コンポジットを使用した PEEK コーピングの手動ベニアリングは、辺縁の完全性と周囲の歯肉組織に影響を及ぼし、患者満足度の低下につながる可能性がありますが、CAD/CAM ベニアリング技術は、より良い患者満足度、辺縁適応、優れた生体適合性効果をもたらすことが提案されています。周囲の組織。 この試験の重要性は、手作業によるベニアリング技術に代わる解決策を提供することにあり、これにより修復物の寿命がより長くなる結果が得られます。
研究の目的:
この研究の目的は、CAD/CAM 複合樹脂でベニヤ加工された粉砕 BioHPP PEEK コーピングの患者満足度、限界適応および生体適合性を評価し、手動レイヤリングでベニヤ加工された粉砕 BioHPP PEEK コーピングと比較することです。
帰無仮説:
CAD/CAM コンポジットレジンでベニヤ加工された粉砕 BioHPP PEEK コーピングと、手動レイヤリングでベニヤ加工されたミリング BioHPP PEEK コーピングとの間で、患者の満足度、限界適応、生体適合性に差はありません。
主な目的: - 主な結果: 2 つのグループの患者満足度は、評価スコア 0 受け入れられない、1 良い、2 優れたスコアによって評価されます。 - 副次的結果: 2 つのグループの限界適応は、修正された Ryge 基準を使用して評価されます。 - 三次結果: 生体適合性 (出血)。 臨床検査と歯周プローブを使用した検査後に、2 つのグループの炎症と出血の兆候が記録されます。 試験デザイン: - ランダム化臨床試験
適格基準:
包含基準:
すべての被験者は次の条件を満たす必要があります: 1-18 ~ 50 歳で、インフォームドコンセント文書を読んで署名できる。 2- 活動性の歯周病や歯髄疾患がなく、良好な修復が施された歯を持っている 3- 従来の歯科処置に精神的および身体的に耐えることができる 4- 前歯冠を必要とする患者。 5- フォローアップ検査と評価のために戻ることができる 除外基準
1. 18 歳未満または 50 歳以上の患者 2. 活動性の耐性歯周病を有する患者 3. 口腔衛生状態が悪く、非協力的な患者 4. 妊娠中の女性 5. 部分的に生えている歯を有する成長期の患者 6. 精神医学的問題または非現実的期待
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Mohamed Salah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての科目は次のとおりである必要があります。
- 18 歳から 50 歳までは、インフォームド・コンセント文書を読んで署名できる必要があります。
- 進行性の歯周病や歯髄疾患がなく、良好な修復状態の歯を持っている
- 心理的および身体的に従来の歯科処置に耐えることができる
- 前歯冠を必要とする患者。
- フォローアップ検査と評価のために戻ることができます -
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上の患者
- 活動性耐性歯周病患者
- 口腔衛生状態が悪い患者および非協力的な患者
- 妊娠中の女性
- 成長期にあり、歯が部分的に生えている患者さん
- 精神的な問題や非現実的な期待 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム: CAD/CAM 複合樹脂でベニヤ張りされたコーピング
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歯の準備後、非水性エラストマー印象材を使用した適切な 2ry 印象と咬合登録が行われます。
5. コンポジットレジン仮材料を使用して仮修復物を製作し、非オイゲノール酸化亜鉛仮セメントを使用してセメント固定します。
11.a.iii.
修復物の製作とセメント固定: Bio-HPP はディスクの形で供給され、CAD/CAM テクノロジーによってクラウンコアを製作し、その後 2 つのベニアリング技術でベニアリングされます。 CAD/CAM と visio.lign を使用した手動技術
適切な色合いのシステム。
完成した Bio HPP クラウンは、メーカーの指示に従って接着性レジンセメントでセメント固定されます。
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム: 手動レイヤリングでベニヤ張りされたコーピング
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歯の準備後、非水性エラストマー印象材を使用した適切な 2ry 印象と咬合登録が行われます。
5. コンポジットレジン仮材料を使用して仮修復物を製作し、非オイゲノール酸化亜鉛仮セメントを使用してセメント固定します。
11.a.iii.
修復物の製作とセメント固定: Bio-HPP はディスクの形で供給され、CAD/CAM テクノロジーによってクラウンコアを製作し、その後 2 つのベニアリング技術でベニアリングされます。 CAD/CAM と visio.lign を使用した手動技術
適切な色合いのシステム。
完成した Bio HPP クラウンは、メーカーの指示に従って接着性レジンセメントでセメント固定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの患者満足度が評価されます
時間枠:1年
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評価スコア 0 受け入れられない、1 良い、2 素晴らしい
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの限界適応が評価されます。
時間枠:1年
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修正された Ryge 基準を使用/- アルファ (A) 縁に沿って亀裂の目に見える証拠はありません。探索者の捕獲や侵入はありません。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体適合性 (出血)
時間枠:1年
|
2 つのグループの炎症と出血の兆候は、歯周プローブを使用した臨床検査後に記録されます。
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
訪問 1: 術前記録、対面でのアドヒアランス リマインダー セッション、臨床検査、X 線検査、口腔内写真、および診断用ギプス構築のための一次印象。 来院 2: 歯の準備、追加のシリコーンゴムベース材料† を使用した二次印象、および一時的な修復。 訪問 3: 仮セメントを使用した暫定修復物の配置と仮セメント。
訪問 4: コーピングを試してみます。 訪問 5: 最終修復物の配置 修復物の即時評価とフォローアップ訪問 (T0、T6、T12)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ピークの臨床試験
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Malo ClinicInvibio Ltd招待による登録
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