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Satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad de coronas anteriores individuales fresadas de polieteretercetona (PEEK) de Biohpp recubiertas con dos técnicas diferentes.

5 de febrero de 2024 actualizado por: Mohamed Salah Mohamed Qasem, Cairo University

Satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad de coronas anteriores individuales fresadas de polieteretercetona (PEEK) de Biohpp recubiertas con dos técnicas diferentes (ensayo clínico controlado aleatorizado)

Pregunta de investigación Para los pacientes que necesitan una corona anterior, ¿el uso de cofias Milled BioHPP PEEK recubiertas con resina compuesta CAD/CAM ofrece una mejor satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad en comparación con las cofias Milled BioHPP PEEK recubiertas con estratificación manual? Declaración del problema PEEK exhibe un módulo de elasticidad único cercano al hueso/dentina humana, por lo que actúa como un amortiguador con un efecto reductor del estrés. Además, desde un punto de vista biológico, PEEK es altamente compatible con los tejidos circundantes y tiene propiedades superficiales muy prometedoras. El uso de peek en la zona anterior está limitado debido a su naturaleza opaca y color grisáceo, este inconveniente se ha superado mediante el uso de material de estratificación compuesto. Las restauraciones de PEEK se pueden revestir con técnicas manuales o CAD/CAM. Falta información sobre la influencia de la técnica de recubrimiento en la satisfacción del paciente, la precisión de ajuste y la biocompatibilidad de estas restauraciones, lo que a su vez influirá en su desempeño en la satisfacción del paciente.

Justificación Para lograr una alta estética cuando se usa PEEK, debe recubrirse con material estético 3 . Está disponible para ser utilizado manualmente o para ser fresado por CAD/CAM. El revestimiento manual de la cofia de PEEK con composite puede afectar la integridad marginal y los tejidos gingivales circundantes, lo que conduce a una disminución de la satisfacción del paciente, mientras que la técnica de revestimiento CAD/CAM se propone para tener una mejor satisfacción del paciente, adaptación marginal y un excelente efecto biocompatible en el tejido circundante. La importancia de este ensayo radica en brindar una solución alternativa a la técnica de recubrimiento manual, que a su vez brindará mejores resultados de longevidad de la restauración.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente, la adaptación marginal y la biocompatibilidad de cofias fresadas de BioHPP PEEK revestidas con resina compuesta CAD/CAM y compararlas con cofias fresadas de BioHPP PEEK revestidas con estratificación manual.

Hipótesis nula:

No hay diferencia en la satisfacción del paciente, la adaptación marginal y la biocompatibilidad entre las cofias fresadas de BioHPP PEEK recubiertas con resina compuesta CAD/CAM y las cofias fresadas de BioHPP PEEK recubiertas con estratificación manual.

Objetivo principal: - El resultado principal: la satisfacción de los pacientes de los dos grupos se evaluará mediante la puntuación de calificación 0 no aceptado, 1 bueno, 2 excelente - Resultado secundario: la adaptación marginal de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios de Ryge modificados. - Resultado terciario: Biocompatibilidad (Sangrado). Los signos de inflamación y sangrado de los dos grupos se registrarán después del examen clínico y el sondaje con sonda periodontal Diseño del ensayo: - Ensayo clínico aleatorizado

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben tener: 1-De 18 a 50 años, poder leer y firmar el documento de consentimiento informado. 2- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones 3- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales 4- Pacientes que necesitan una corona anterior. 5- Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación Criterios de exclusión

1. Paciente menor de 18 años o mayor de 50 años 2. Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas 3. Pacientes con mala higiene bucal y pacientes poco colaboradores 4. Mujeres embarazadas 5. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados 6. Problemas psiquiátricos o poco realistas Expectativas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención: Exploración y diagnóstico: - Selección y exploración de los pacientes según criterios de inclusión y exclusión. Se realizará el diagnóstico de la queja principal de los pacientes y los dientes que estarán involucrados en este estudio y luego se realizará el procedimiento adecuado de raspado y pulido. Se tomará la impresión primaria para producir el modelo de estudio. Se les pedirá a los pacientes que mantengan buenas medidas de higiene bucal usando el cepillo de dientes dos veces al día. - Tomar una foto profesional preoperatoria, Procedimiento de preparación del diente: registrar la profundidad del surco y el estado gingival antes de la preparación. La preparación del diente conservador se preparará después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario., Se llevará a cabo una preparación de cobertura completa. Después de la preparación del diente, se tomará una impresión adecuada de 2ry utilizando materiales de impresión elastoméricos no acuosos y se tomará un registro de mordida. Fabricación de la restauración provisional con material provisional de resina compuesta y cementada con cemento provisional sin óxido de zinc Eugenol. Fabricación y cementación de la restauración: Bio-HPP se suministrará en forma de discos para fabricar el núcleo de la corona mediante tecnología CAD/CAM y luego se revestirá con dos técnicas de recubrimiento; el CAD/ CAM y la técnica manual utilizando el visio.lign sistema de sombra apropiado. La corona Bio HPP terminada se cementará con cemento de resina adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Criterios para descontinuar: La restauración se retirará cuando haya signos de fuga, fractura o dolor postoperatorio severo debido a la respuesta pulpar y se reemplazará por una restauración temporal. cementado con cemento de Ca (OH) para aliviar el dolor, Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención: - ''En la primera visita se realizará una sesión de adherencia Presencial en la que se informará al paciente sobre los pasos del estudio y cómo mantener las medidas de higiene bucal. Se realizarán más sesiones en las visitas de seguimiento.8 A los pacientes participantes se les preguntará sobre cualquier problema que tengan. Los pacientes serán llamados cada tres meses durante un año para visitas de seguimiento. Intervenciones permitidas o prohibidas: se permiten medidas de higiene bucal para obtener mejores resultados mientras se prohíbe el uso de cepillos de dientes duros o pasta de dientes que contenga abrasivos después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Mohamed Salah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben ser:

  1. De 18 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
  2. No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones
  3. Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
  4. Pacientes que necesitan una corona anterior.
  5. Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación -

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 o mayor de 50 años
  2. Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas
  3. Pacientes con mala higiene oral y pacientes que no cooperan
  4. Mujeres embarazadas
  5. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados
  6. Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: cofias revestidas con resina compuesta CAD/CAM
Después de la preparación del diente, se tomará una impresión adecuada de 2ry usando materiales de impresión elastoméricos no acuosos y se tomará un registro de mordida. 5. Fabricación de la restauración provisional utilizando material provisional de resina compuesta y cementada con cemento provisional sin óxido de zinc Eugenol. 11.a.iii. Fabricación y cementación de la restauración: Bio-HPP se suministrará en forma de discos para fabricar el núcleo de la corona mediante tecnología CAD/CAM y luego se revestirá con dos técnicas de revestimiento; el CAD/ CAM y la técnica manual utilizando el visio.lign sistema de sombra apropiado. La corona Bio HPP terminada se cementará con cemento de resina adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Comparador activo: Brazo de control: casquillos rechapados con estratificación manual.
Después de la preparación del diente, se tomará una impresión adecuada de 2ry usando materiales de impresión elastoméricos no acuosos y se tomará un registro de mordida. 5. Fabricación de la restauración provisional utilizando material provisional de resina compuesta y cementada con cemento provisional sin óxido de zinc Eugenol. 11.a.iii. Fabricación y cementación de la restauración: Bio-HPP se suministrará en forma de discos para fabricar el núcleo de la corona mediante tecnología CAD/CAM y luego se revestirá con dos técnicas de revestimiento; el CAD/ CAM y la técnica manual utilizando el visio.lign sistema de sombra apropiado. La corona Bio HPP terminada se cementará con cemento de resina adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se evaluará la satisfacción de los pacientes de los dos grupos
Periodo de tiempo: un año
puntuación de calificación 0 no aceptado, 1 bueno, 2 excelente
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la adaptación marginal de los dos grupos u
Periodo de tiempo: un año

usando los criterios de Ryge modificados/- Alfa (A) No hay evidencias visibles de grietas a lo largo de los márgenes; sin captura o penetración del explorador.

  • Bravo (B) Evidencia visible de grieta y/o captura del explorador; sin penetración del explorador.
  • Charlie (C) Evidencia visible de grieta y penetración del explorador
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biocompatibilidad (Sangrado)
Periodo de tiempo: un año
Los signos de inflamación y sangrado de los dos grupos se registrarán después del examen clínico con sonda periodontal.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Visita 1: Registros preoperatorios, sesión presencial de recordatorio de adherencia, examen clínico, radiográfico, fotografías intraorales e impresión primaria para construcción de yeso diagnóstico. Visita 2: preparación de los dientes, impresión secundaria con material base de caucho de silicona de adición† y restauración provisional. Visita 3: colocación y cementación provisional de la restauración provisional con cemento provisional.

Visita 4: prueba de la cofia. Visita 5: colocación de restauración final Evaluación de la restauración inmediatamente y visita de seguimiento en (T0, T6, T12)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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