- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04914325
Satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad de coronas anteriores individuales fresadas de polieteretercetona (PEEK) de Biohpp recubiertas con dos técnicas diferentes.
Satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad de coronas anteriores individuales fresadas de polieteretercetona (PEEK) de Biohpp recubiertas con dos técnicas diferentes (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Pregunta de investigación Para los pacientes que necesitan una corona anterior, ¿el uso de cofias Milled BioHPP PEEK recubiertas con resina compuesta CAD/CAM ofrece una mejor satisfacción del paciente, adaptación marginal y biocompatibilidad en comparación con las cofias Milled BioHPP PEEK recubiertas con estratificación manual? Declaración del problema PEEK exhibe un módulo de elasticidad único cercano al hueso/dentina humana, por lo que actúa como un amortiguador con un efecto reductor del estrés. Además, desde un punto de vista biológico, PEEK es altamente compatible con los tejidos circundantes y tiene propiedades superficiales muy prometedoras. El uso de peek en la zona anterior está limitado debido a su naturaleza opaca y color grisáceo, este inconveniente se ha superado mediante el uso de material de estratificación compuesto. Las restauraciones de PEEK se pueden revestir con técnicas manuales o CAD/CAM. Falta información sobre la influencia de la técnica de recubrimiento en la satisfacción del paciente, la precisión de ajuste y la biocompatibilidad de estas restauraciones, lo que a su vez influirá en su desempeño en la satisfacción del paciente.
Justificación Para lograr una alta estética cuando se usa PEEK, debe recubrirse con material estético 3 . Está disponible para ser utilizado manualmente o para ser fresado por CAD/CAM. El revestimiento manual de la cofia de PEEK con composite puede afectar la integridad marginal y los tejidos gingivales circundantes, lo que conduce a una disminución de la satisfacción del paciente, mientras que la técnica de revestimiento CAD/CAM se propone para tener una mejor satisfacción del paciente, adaptación marginal y un excelente efecto biocompatible en el tejido circundante. La importancia de este ensayo radica en brindar una solución alternativa a la técnica de recubrimiento manual, que a su vez brindará mejores resultados de longevidad de la restauración.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente, la adaptación marginal y la biocompatibilidad de cofias fresadas de BioHPP PEEK revestidas con resina compuesta CAD/CAM y compararlas con cofias fresadas de BioHPP PEEK revestidas con estratificación manual.
Hipótesis nula:
No hay diferencia en la satisfacción del paciente, la adaptación marginal y la biocompatibilidad entre las cofias fresadas de BioHPP PEEK recubiertas con resina compuesta CAD/CAM y las cofias fresadas de BioHPP PEEK recubiertas con estratificación manual.
Objetivo principal: - El resultado principal: la satisfacción de los pacientes de los dos grupos se evaluará mediante la puntuación de calificación 0 no aceptado, 1 bueno, 2 excelente - Resultado secundario: la adaptación marginal de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios de Ryge modificados. - Resultado terciario: Biocompatibilidad (Sangrado). Los signos de inflamación y sangrado de los dos grupos se registrarán después del examen clínico y el sondaje con sonda periodontal Diseño del ensayo: - Ensayo clínico aleatorizado
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben tener: 1-De 18 a 50 años, poder leer y firmar el documento de consentimiento informado. 2- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones 3- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales 4- Pacientes que necesitan una corona anterior. 5- Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación Criterios de exclusión
1. Paciente menor de 18 años o mayor de 50 años 2. Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas 3. Pacientes con mala higiene bucal y pacientes poco colaboradores 4. Mujeres embarazadas 5. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados 6. Problemas psiquiátricos o poco realistas Expectativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Mohamed Salah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben ser:
- De 18 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones
- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
- Pacientes que necesitan una corona anterior.
- Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación -
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 o mayor de 50 años
- Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas
- Pacientes con mala higiene oral y pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención: cofias revestidas con resina compuesta CAD/CAM
|
Después de la preparación del diente, se tomará una impresión adecuada de 2ry usando materiales de impresión elastoméricos no acuosos y se tomará un registro de mordida.
5. Fabricación de la restauración provisional utilizando material provisional de resina compuesta y cementada con cemento provisional sin óxido de zinc Eugenol.
11.a.iii.
Fabricación y cementación de la restauración: Bio-HPP se suministrará en forma de discos para fabricar el núcleo de la corona mediante tecnología CAD/CAM y luego se revestirá con dos técnicas de revestimiento; el CAD/ CAM y la técnica manual utilizando el visio.lign
sistema de sombra apropiado.
La corona Bio HPP terminada se cementará con cemento de resina adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Comparador activo: Brazo de control: casquillos rechapados con estratificación manual.
|
Después de la preparación del diente, se tomará una impresión adecuada de 2ry usando materiales de impresión elastoméricos no acuosos y se tomará un registro de mordida.
5. Fabricación de la restauración provisional utilizando material provisional de resina compuesta y cementada con cemento provisional sin óxido de zinc Eugenol.
11.a.iii.
Fabricación y cementación de la restauración: Bio-HPP se suministrará en forma de discos para fabricar el núcleo de la corona mediante tecnología CAD/CAM y luego se revestirá con dos técnicas de revestimiento; el CAD/ CAM y la técnica manual utilizando el visio.lign
sistema de sombra apropiado.
La corona Bio HPP terminada se cementará con cemento de resina adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
se evaluará la satisfacción de los pacientes de los dos grupos
Periodo de tiempo: un año
|
puntuación de calificación 0 no aceptado, 1 bueno, 2 excelente
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se evaluará la adaptación marginal de los dos grupos u
Periodo de tiempo: un año
|
usando los criterios de Ryge modificados/- Alfa (A) No hay evidencias visibles de grietas a lo largo de los márgenes; sin captura o penetración del explorador.
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biocompatibilidad (Sangrado)
Periodo de tiempo: un año
|
Los signos de inflamación y sangrado de los dos grupos se registrarán después del examen clínico con sonda periodontal.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Visita 1: Registros preoperatorios, sesión presencial de recordatorio de adherencia, examen clínico, radiográfico, fotografías intraorales e impresión primaria para construcción de yeso diagnóstico. Visita 2: preparación de los dientes, impresión secundaria con material base de caucho de silicona de adición† y restauración provisional. Visita 3: colocación y cementación provisional de la restauración provisional con cemento provisional.
Visita 4: prueba de la cofia. Visita 5: colocación de restauración final Evaluación de la restauración inmediatamente y visita de seguimiento en (T0, T6, T12)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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