- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914325
Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen einzelnen Frontzahnkronen aus Biohpp-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden.
Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen einzelnen Frontzahnkronen aus Biohpp-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Forschungsfrage: Bietet die Verwendung von gefrästen BioHPP-PEEK-Käppchen, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet sind, für Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen, eine bessere Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität im Vergleich zu gefrästen BioHPP-PEEK-Käppchen, die mit manueller Schichtung verblendet sind? Problemstellung: PEEK weist einen einzigartigen Elastizitätsmodul auf, der dem menschlichen Knochen/Dentin ähnelt, sodass es als Stoßdämpfer mit spannungsreduzierender Wirkung fungiert. Darüber hinaus ist PEEK aus biologischer Sicht sehr gut mit dem umgebenden Gewebe verträglich und verfügt über vielversprechende Oberflächeneigenschaften. Die Verwendung von Peek im Frontzahnbereich ist aufgrund seiner undurchsichtigen Beschaffenheit und gräulichen Farbe begrenzt. Dieser Nachteil wurde durch die Verwendung von Verbundschichtmaterial behoben. PEEK-Restaurationen können mit manuellen oder CAD/CAM-Techniken verblendet werden. Es fehlen Informationen über den Einfluss der Verblendtechnik auf die Patientenzufriedenheit, Passgenauigkeit und Biokompatibilität dieser Restaurationen, die sich wiederum auf die Zufriedenheit des Patienten auswirken.
Begründung Um bei der Verwendung von PEEK eine hohe Ästhetik zu erzielen, muss es mit ästhetischem Material verblendet werden 3 . Es kann manuell verwendet oder per CAD/CAM gefräst werden. Die manuelle Verblendung der PEEK-Verblendung mit Komposit könnte die Randintegrität und das umgebende Zahnfleischgewebe beeinträchtigen und zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit führen, während die CAD/CAM-Verblendungstechnik eine bessere Patientenzufriedenheit, Randanpassung und eine hervorragende biokompatible Wirkung erzielen soll das umliegende Gewebe. Die Bedeutung dieses Versuchs liegt darin, eine alternative Lösung zur manuellen Verblendungstechnik bereitzustellen, die wiederum zu besseren Ergebnissen bei der Langlebigkeit der Restauration führt
Ziel der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen zu bewerten, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet wurden, und sie mit gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen zu vergleichen, die mit manueller Schichtung verblendet wurden.
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität zwischen gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, verblendet mit CAD/CAM-Kompositharz und gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, verblendet mit manueller Schichtung.
Primäres Ziel: - Das primäre Ergebnis: Die Patientenzufriedenheit der beiden Gruppen wird anhand der Bewertungspunktzahl 0 nicht akzeptiert, 1 gut, 2 ausgezeichnet bewertet. - Sekundäres Ergebnis: Die geringfügige Anpassung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Ryge-Kriterien bewertet. - Tertiäres Ergebnis: Biokompatibilität (Blutung). Entzündungs- und Blutungszeichen der beiden Gruppen werden nach der klinischen Untersuchung und Sondierung mit einer parodontalen Sonde aufgezeichnet. Versuchsdesign: - Randomisierte klinische Studie
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
Alle Probanden müssen sein: 1-18–50 Jahre alt und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. 2- Keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben 3- Psychologisch und körperlich in der Lage sind, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten 4- Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen. 5- Möglichkeit zur Rückkehr zu Nachuntersuchungen und Bewertungen. Ausschlusskriterien
1. Patient unter 18 oder über 50 Jahren 2. Patient mit aktiv resistenten parodontalen Erkrankungen 3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperativen Patienten 4. Schwangere Frauen 5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen 6. Psychiatrische Probleme oder unrealistisch Erwartungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Mohamed Salah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen sein:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren müssen Sie in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Keine aktiven parodontalen oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben
- Psychisch und körperlich in der Lage, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten
- Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen.
- Rückkehr zur Nachuntersuchung und Beurteilung möglich –
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 oder über 50 Jahren
- Patient mit aktiven resistenten Parodontalerkrankungen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperative Patienten
- Schwangere Frau
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm: mit CAD/CAM-Kompositharz verblendete Käppchen
|
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen.
5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.
11.a.iii.
Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign
System der entsprechenden Beschattung.
Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
|
Aktiver Komparator: Querlenker: Kappen mit manueller Schichtung furniert
|
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen.
5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.
11.a.iii.
Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign
System der entsprechenden Beschattung.
Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Patientenzufriedenheit der beiden Gruppen wird bewertet
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertungspunktzahl 0 nicht akzeptiert, 1 gut, 2 ausgezeichnet
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die geringfügige Anpassung der beiden Gruppen wird u. a. beurteilt
Zeitfenster: ein Jahr
|
unter Verwendung der modifizierten Ryge-Kriterien/- Alpha (A) Keine sichtbaren Anzeichen von Spalten entlang der Ränder; Kein Fangen oder Eindringen des Explorers.
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biokompatibilität (Blutung)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Entzündungs- und Blutungszeichen der beiden Gruppen werden nach der klinischen Untersuchung mit einer Parodontalsonde erfasst
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Besuch 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der Einhaltung, klinische, radiologische Untersuchung, intraorale Fotos und erster Abdruck für die diagnostische Gipskonstruktion. Besuch 2: Zahnpräparation, zweiter Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial† und provisorische Restauration. Besuch 3: Platzierung und temporäre Befestigung der Interimsrestauration mit provisorischem Zement.
Besuch 4: Einprobieren des Käppchens. Besuch 5: Einsetzen der endgültigen Restauration. Sofortige Beurteilung der Restauration und Folgebesuch um (T0, T6, T12).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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