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Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen einzelnen Frontzahnkronen aus Biohpp-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden.

5. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Salah Mohamed Qasem, Cairo University

Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen einzelnen Frontzahnkronen aus Biohpp-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Forschungsfrage: Bietet die Verwendung von gefrästen BioHPP-PEEK-Käppchen, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet sind, für Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen, eine bessere Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität im Vergleich zu gefrästen BioHPP-PEEK-Käppchen, die mit manueller Schichtung verblendet sind? Problemstellung: PEEK weist einen einzigartigen Elastizitätsmodul auf, der dem menschlichen Knochen/Dentin ähnelt, sodass es als Stoßdämpfer mit spannungsreduzierender Wirkung fungiert. Darüber hinaus ist PEEK aus biologischer Sicht sehr gut mit dem umgebenden Gewebe verträglich und verfügt über vielversprechende Oberflächeneigenschaften. Die Verwendung von Peek im Frontzahnbereich ist aufgrund seiner undurchsichtigen Beschaffenheit und gräulichen Farbe begrenzt. Dieser Nachteil wurde durch die Verwendung von Verbundschichtmaterial behoben. PEEK-Restaurationen können mit manuellen oder CAD/CAM-Techniken verblendet werden. Es fehlen Informationen über den Einfluss der Verblendtechnik auf die Patientenzufriedenheit, Passgenauigkeit und Biokompatibilität dieser Restaurationen, die sich wiederum auf die Zufriedenheit des Patienten auswirken.

Begründung Um bei der Verwendung von PEEK eine hohe Ästhetik zu erzielen, muss es mit ästhetischem Material verblendet werden 3 . Es kann manuell verwendet oder per CAD/CAM gefräst werden. Die manuelle Verblendung der PEEK-Verblendung mit Komposit könnte die Randintegrität und das umgebende Zahnfleischgewebe beeinträchtigen und zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit führen, während die CAD/CAM-Verblendungstechnik eine bessere Patientenzufriedenheit, Randanpassung und eine hervorragende biokompatible Wirkung erzielen soll das umliegende Gewebe. Die Bedeutung dieses Versuchs liegt darin, eine alternative Lösung zur manuellen Verblendungstechnik bereitzustellen, die wiederum zu besseren Ergebnissen bei der Langlebigkeit der Restauration führt

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität von gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen zu bewerten, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet wurden, und sie mit gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen zu vergleichen, die mit manueller Schichtung verblendet wurden.

Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit, Randanpassung und Biokompatibilität zwischen gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, verblendet mit CAD/CAM-Kompositharz und gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, verblendet mit manueller Schichtung.

Primäres Ziel: - Das primäre Ergebnis: Die Patientenzufriedenheit der beiden Gruppen wird anhand der Bewertungspunktzahl 0 nicht akzeptiert, 1 gut, 2 ausgezeichnet bewertet. - Sekundäres Ergebnis: Die geringfügige Anpassung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Ryge-Kriterien bewertet. - Tertiäres Ergebnis: Biokompatibilität (Blutung). Entzündungs- und Blutungszeichen der beiden Gruppen werden nach der klinischen Untersuchung und Sondierung mit einer parodontalen Sonde aufgezeichnet. Versuchsdesign: - Randomisierte klinische Studie

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen sein: 1-18–50 Jahre alt und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. 2- Keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben 3- Psychologisch und körperlich in der Lage sind, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten 4- Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen. 5- Möglichkeit zur Rückkehr zu Nachuntersuchungen und Bewertungen. Ausschlusskriterien

1. Patient unter 18 oder über 50 Jahren 2. Patient mit aktiv resistenten parodontalen Erkrankungen 3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperativen Patienten 4. Schwangere Frauen 5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen 6. Psychiatrische Probleme oder unrealistisch Erwartungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Untersuchung und Diagnose: - Auswahl und Untersuchung der Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Diagnose der Hauptbeschwerden des Patienten und der Zähne, die an dieser Studie beteiligt sein werden, wird durchgeführt. Anschließend wird ein ordnungsgemäßes Skalierungs- und Polierverfahren durchgeführt. Es wird ein primärer Abdruck genommen, um einen Studienabdruck zu erstellen. Die Patienten werden gebeten, eine gute Mundhygiene einzuhalten, indem sie zweimal täglich eine Zahnbürste verwenden. - Anfertigen eines präoperativen professionellen Fotos, Zahnvorbereitungsverfahren: Aufzeichnung der Sulkustiefe und des Zahnfleischzustands vor der Präparation. Konservative Zahnpräparation wird vorbereitet, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie verabreicht wurde., Es wird eine vollständige Abdeckungsvorbereitung durchgeführt. Nach der Zahnvorbereitung wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mithilfe der CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei zu verblenden Furniertechniken; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Klebeharzzement zementiert. Kriterien für den Abbruch: Die Restauration wird entfernt, wenn Anzeichen von Undichtigkeit, Bruch oder starken postoperativen Schmerzen aufgrund einer Reaktion der Pulpa auftreten, und durch eine provisorische Restauration ersetzt zementiert mit Ca(OH)-Zement zur Schmerzlinderung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung des Interventionsprotokolls: - „Beim ersten Besuch wird eine persönliche Adhärenzsitzung abgehalten, in der der Patient über die Studienschritte informiert werden sollte und wie man Mundhygienemaßnahmen einhält. Weitere Sitzungen finden bei den Folgebesuchen statt.8 Die teilnehmenden Patienten werden nach etwaigen Problemen befragt, die sie haben. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate zu Nachuntersuchungen zurückgerufen. Erlaubte oder verbotene Eingriffe: Mundhygienemaßnahmen sind zur Verbesserung der Ergebnisse zulässig, während die Verwendung harter Zahnbürsten oder scheuermittelhaltiger Zahnpasta nach dem Eingriff verboten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Mohamed Salah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen sein:

  1. Im Alter von 18 bis 50 Jahren müssen Sie in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Keine aktiven parodontalen oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben
  3. Psychisch und körperlich in der Lage, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten
  4. Patienten, die eine Frontzahnkrone benötigen.
  5. Rückkehr zur Nachuntersuchung und Beurteilung möglich –

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18 oder über 50 Jahren
  2. Patient mit aktiven resistenten Parodontalerkrankungen
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperative Patienten
  4. Schwangere Frau
  5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen
  6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: mit CAD/CAM-Kompositharz verblendete Käppchen
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. 5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. 11.a.iii. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
Aktiver Komparator: Querlenker: Kappen mit manueller Schichtung furniert
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. 5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. 11.a.iii. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit der beiden Gruppen wird bewertet
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertungspunktzahl 0 nicht akzeptiert, 1 gut, 2 ausgezeichnet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geringfügige Anpassung der beiden Gruppen wird u. a. beurteilt
Zeitfenster: ein Jahr

unter Verwendung der modifizierten Ryge-Kriterien/- Alpha (A) Keine sichtbaren Anzeichen von Spalten entlang der Ränder; Kein Fangen oder Eindringen des Explorers.

  • Bravo (B) Sichtbare Hinweise auf eine Spalte und/oder einen Fang des Forschers; kein Eindringen des Explorers.
  • Charlie (C) Sichtbarer Beweis für die Spalte und das Eindringen des Forschers
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biokompatibilität (Blutung)
Zeitfenster: ein Jahr
Entzündungs- und Blutungszeichen der beiden Gruppen werden nach der klinischen Untersuchung mit einer Parodontalsonde erfasst
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Besuch 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der Einhaltung, klinische, radiologische Untersuchung, intraorale Fotos und erster Abdruck für die diagnostische Gipskonstruktion. Besuch 2: Zahnpräparation, zweiter Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial† und provisorische Restauration. Besuch 3: Platzierung und temporäre Befestigung der Interimsrestauration mit provisorischem Zement.

Besuch 4: Einprobieren des Käppchens. Besuch 5: Einsetzen der endgültigen Restauration. Sofortige Beurteilung der Restauration und Folgebesuch um (T0, T6, T12).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur spähen

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