PEEK-アクリルレジンを使用した部分的なリハビリテーション 取り外し可能な部分義歯 (PEEKPilotRPD)
2025年8月19日 更新者：Malo Clinic
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 着脱式部分義歯 (RPD) を使用した部分無歯症のリハビリテーション
この観察研究の目的は、ポリ-エーテル-エーテル-ケトン - 部分無歯顎リハビリテーションで使用されるアクリル樹脂製の取り外し可能な部分義歯の 1 年間の追跡調査の結果を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ポリエーテル-エーテル-ケトン-アクリル樹脂の取り外し可能な部分義歯を使用した部分リハビリテーションの生存転帰は? 参加者は、ポリエーテルエーテルケトンを組み込んだ決定的な取り外し可能な部分義歯を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
歯科におけるポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 材料の最近の適用に続いて、取り外し可能な部分義歯 (RPD) リハビリテーションの使用に評価をさらに拡張する必要があります。
これをテストするために、使用される研究デザインは、除去部分義歯 (RPO) でサポートされたリハビリテーションの短期的な結果を評価するための単一施設の前向き観察コホート研究です。
この研究のサンプルは、連続して治療を受けた 10 人の患者で構成されています。
コホートは、ベースライン、RPD設計、歯科フィッティング、歯科負荷後4週間、6および12か月でのフォローアップ評価で評価されます：修復とリライニングを含むJUVORA補綴物の生存、RPDフレームの適応の評価、適応組織の基底領域とフレーム適応との関係、機能評価、審美性評価（染色、色の安定性、解剖学的形態）、RPD支台歯の歯周組織の口腔健康評価（プラーク指数、歯肉指数、プロービングポケットの深さ、プロービング時の出血） 、可動性）機械的合併症の発生率（補綴コンポーネントの緩みまたは骨折）、RPDの快適さ、美学、および咀嚼能力の患者評価。実験室の準備時間、臨床手術時間、および費用に関するRPD準備（技術者の満足度）の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lisbon、ポルトガル、1600-042
- Malo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケネディのクラス I、クラス III、またはクラス III として定義される、少なくとも後方天然歯咬合停止 (大臼歯または小臼歯) を伴う部分無歯症、
- 咬合レストを含むクラスプ アセンブリの周囲の咬合間隔 (静的および動的)。
- 入れ歯の装着経験がある方、
- 歯周組織、う蝕、歯髄に影響を与える疾患活動がないという点での安定した口腔の健康、および修復された歯の構造的/審美的完全性。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない被験者。
- -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
除外基準:
- -妊娠している女性被験者;
- -取り外し可能な部分義歯を提供する前に広範な治療を必要とする被験者;
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を患っている被験者;
- -現在臨床試験に登録されている被験者;
- -進行中の矯正治療を必要とする、または現在受けている被験者;
- -反対の取り外し可能な部分義歯（RPD）を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取り外し可能な部分義歯 PEEK
PEEK-アクリル樹脂を使用した取り外し可能な部分義歯
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上顎または下顎の部分無歯症を修復するための最終的な補綴物として使用される、PEEK とアクリル樹脂を組成に組み込んだ取り外し可能な部分義歯です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの生存
時間枠：一年
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PEEK-アクリル樹脂製の取り外し可能な部分義歯の生存率の評価;公称（生存、失敗）
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPD フレームの適応の評価
時間枠：一年
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公称: 0: 適合; 1: 適合しない
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一年
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RPDの機能が優れている
時間枠：一年
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5 段階のリッカート尺度: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない
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一年
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RPDの美学は優れています
時間枠：一年
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5 段階のリッカート尺度: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない
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一年
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RPDの染色はありません
時間枠：一年
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5 段階のリッカート尺度: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない
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一年
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色の安定性を維持
時間枠：一年
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5 段階のリッカート尺度: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない
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一年
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RPDの解剖学的形態が維持される
時間枠：一年
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5 段階のリッカート尺度: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない
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一年
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機械的合併症の発生率
時間枠：一年
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補綴コンポーネントの緩みまたは破損 公称: O: なし。 1: プレゼンス
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一年
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生物学的合併症の発生率
時間枠：一年
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歯周病態の有無 名義：○：なし。 1: プレゼンス
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一年
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RPD支台歯の周囲にプラークが蓄積。
時間枠：一年
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簡略化された口腔衛生指数 (Greene and Vermelion、1964)。
序数: 0: 破片や汚れはありません。 1: 歯の表面の 3 分の 1 以下を覆う柔らかい破片、または覆われた表面積に関係なく、他の破片を含まない外因性ステインの存在。 2: 露出した歯の表面の 3 分の 1 を超え、3 分の 2 を超えない柔らかい破片。 ３：露出した歯の表面の３分の２以上を覆う柔らかい破片。
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一年
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RPO支台歯周辺の出血
時間枠：一年
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歯肉指数 (Loe and Silness 1963)」。
序数: 0: 炎症がない/正常な歯肉。 １：軽度の炎症、軽度の変色、軽度の浮腫、プロービングによる出血なし。 ２：中程度の炎症、中等度の光沢、発赤、浮腫および肥大、プロービング時の出血。 ３：重度の炎症、顕著な発赤および肥大、潰瘍、自然出血傾向。
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一年
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RPD 周辺のポケットの深さをプロービング 従属可変支台歯をミリメートル単位で測定
時間枠：一年
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歯周プローブでプロービングして測定し、歯のすべての面で評価します。
スケール: mm 単位で測定された粘膜縁とプローブ ストップの間の距離。
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一年
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RPO支台歯の可動性
時間枠：一年
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モビリティの分類 (Miller 1950)。
序数: 0: モビリティが検出されません。 1: 通常よりも大きな動きの最初の兆候。 2: 任意の方向に 1 mm まで。 ３：いずれかの方向に１ｍｍ以上、および／または縦方向にくぼみ。
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一年
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口当たりの良さ
時間枠：一年
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
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一年
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口腔健康影響プロファイル OHIP-14
時間枠：一年
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口腔健康影響プロファイル OHIP-14 アンケート
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究変数を含む匿名化されたデータベース
IPD 共有時間枠
学習完了時および8年間。
IPD 共有アクセス基準
捜査官への勧誘時
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。