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Milled BioHPP (PEEK) とジルコニアベニヤ単冠の 1 年間の臨床評価 (RCT-1 年間の評価)。

2018年10月9日 更新者:Abdelrahman Mustafa hassan、Cairo University

粉砕 BioHPP ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 対ジルコニア ベニヤ シングル クラウンの 1 年間の臨床評価 (ランダム化比較臨床試験 - 1 年間の評価)。

すべてのセラミッククラウンは、軽度から中程度の変色、外傷または骨折した歯の修復、および歯の解剖学的異常の場合に適応となります。 すべてのセラミック クラウンの長期的な成功は、多くの要因の影響を受けます。 オール セラミック クラウンの骨折は、最も繰り返される失敗パターンであり、15 年間の臨床実績を通じて、このタイプの修復に関連する全失敗の約 67% を占めています。

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、歯科で多くの潜在的な用途を持つポリマーです。 ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、固定式義歯の支持に使用できます。 ただし、物理機械的特性評価に関する情報はまだ不足しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、歯に着色された合成高分子材料であり、人間の骨に近い低ヤング率 (弾性) 係数 (3 ~ 4 GPa) により、整形外科の生体材料として長年使用されてきました。 PEEK は、他の材料を組み込むことで簡単に変更できます。 例えば;炭素繊維またはガラス繊維を組み込むと、皮質骨や象牙質に匹敵する 18 GPa まで弾性率を高めることができるため、ポリマーは良好な応力分布を示すことができます。 さらに、PEEK の引張特性は、骨、エナメル質、および象牙質の引張特性に類似しており、機械的特性に関する限り、適切な修復材料となっています。

BioHPP PEEK は 20% セラミック強化、半結晶性、熱可塑性および放射線透過性ポリマーであり、特に固定および取り外し可能な義歯のフレームワークに極めて耐久性があります。 低密度、軽量、衝撃吸収性、生体適合性、複合樹脂との相性など、多くの利点があります。

BioHPP PEEK は、PEEK ブランクをフライス加工することにより、CAD/CAM 技術で製造できます。 また、粒状またはペレット状のPEEKを使用してプレスすることもできます。 CAD-CAM によって製造された 3 ユニット PEEK 固定部分義歯は、圧縮された顆粒状またはペレット状の PEEK 義歯よりも高い耐破壊性を有することが示唆されています。

CAD/CAM ミルド PEEK 固定義歯の耐破壊性は、二ケイ酸リチウム ガラス セラミック (950N)、アルミナ (851N)、ジルコニア (981-1331N) よりもはるかに高くなっています。 PEEK の研磨特性は優れています。 弾性率と硬度が非常に低いにもかかわらず、PEEK の耐摩耗性は金属合金に匹敵します。

BioHPP PEEK はコーピング材としてレジンコンポジットの下に使用できます。 PEEK の機械的特性は象牙質やエナメル質の機械的特性に似ているため、PEEK は合金やセラミックの修復物よりも優れている可能性があります。 樹脂複合クラウンとの結合を容易にするために、PEEK の表面を調整するためのさまざまな手順が提案されています。 たとえば、シリカ コーティングの有無にかかわらず、エア アブレーションにより、より湿潤性の高い表面が作成されます。 硫酸でエッチングすると、疎水性の樹脂複合材とより効果的に結合できるように、化学的に変化した粗い表面が作成されます。

これらのユニークな物理的および機械的特性により、BioHPP PEEK は歯科用途に有望な材料であり、固定補綴物や取り外し可能な補綴物などの他の補綴用途に提案されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
  • 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、修復が良好な歯を持っている
  • 心理的および物理的に従来の歯科治療に耐えることができる
  • 歯の問題を抱えている患者で、シングル ポスト クラウンが適応となる場合: (ひどく虫歯になった歯 / 大規模な充填修復物で修復された歯 / 歯内療法で治療された歯 / 奇形の歯 / 奇形の歯 (傾いている、過剰に萌出している、回転しているなど) / 奥歯の間隔)
  • フォローアップ検査と評価のために戻ることができます。

除外基準:

  • 18歳未満または50歳以上の患者
  • 活動性の抵抗性歯周病患者
  • 口腔衛生状態の悪い患者および非協力的な患者
  • 妊娠中の女性
  • 成長期の部分萌出歯の患者さん
  • 精神的問題または非現実的な期待
  • 関心領域における対合歯列の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジルコニアベニヤクラウン
ジルコニアベニアシングルクラウンをコントロールとして使用して、限界の完全性と骨折、および患者の満足度を評価します
新しい材料で粉砕された BioHPP PEEK は、歯科修復物として使用できます
実験的:粉砕 BioHpp PEEK
粉砕されたBioHPP PEEKシングルクラウンを介入として使用して、限界の完全性と骨折、および患者の満足度を評価します
新しい材料で粉砕された BioHPP PEEK は、歯科修復物として使用できます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠:1年
骨折の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界の誠実さ
時間枠:1年
フィニッシュラインでの限界ギャップ
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:1年
修復物の色と構造から患者が満足する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:abdelrahman M el sokkary, mastrer、Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-09-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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