SARS-CoV-2関連の入院と死亡に対するエスワティニでのCovid-19ワクチン接種の有効性
2023年8月24日 更新者：Shabir Madhi
2019 年 12 月下旬以降、中国で最初に報告された新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) が世界中に広がりました。 SARS-CoV-2 感染を予防するワクチンは記録的な速さで開発されており、いくつかのワクチン候補がフェーズ 2a/b およびフェーズ 3 の臨床試験を完了しています。
コロナウイルス (CoV) は、プラスセンスの一本鎖 RNA ゲノムを持つ球状のエンベロープ ウイルスです。 彼らのゲノムの 4 分の 1 は、スパイク (S) 糖タンパク質、エンベロープ、膜、およびヌクレオカプシドタンパク質などの構造タンパク質のコーディングを担っています。 エンベロープ、膜、およびヌクレオキャプシドタンパク質は主にビリオンの組み立てに関与し、Sタンパク質は受容体結合に関与し、さまざまな受容体を介したCoV感染中に宿主細胞へのウイルスの侵入を媒介します。 SARS-CoV-2 はベータコロナウイルス属の系統 B に属し、ACE2 を侵入受容体として認識します。 これは、人への感染を引き起こすことが知られている 7 番目の CoV であり、SARS-CoV および MERS-CoV に続いて、重篤な疾患を引き起こすことが知られている 3 番目の CoV です。
AZD1222 は、SARS-CoV-2 S 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルス ワクチンです。 以前は ChAdOx1 nCoV-19 と呼ばれていた AZD1222 の開発は、英国のオックスフォード大学によって開始され、その後、開発活動はアストラゼネカに移管されました。 ChAdOx1 プラットフォームは、インフルエンザ、結核、マラリア、チクングニア熱、ジカ熱、MERS-CoV、B 型髄膜炎などの複数の病原体からの免疫原を用いて、オックスフォード大学が後援する 14 の臨床研究で使用されています。360 人を超える健康な成人参加者が ChAdOx1-これらの研究ではベクターワクチン。 これらのワクチンは、単回投与後の強力な免疫原性と良好な安全性プロファイルを示し、ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、エスワティニでの非盲検の単群実施研究になります。 国家予防接種登録簿に登録するすべての個人は、登録の資格があります。 参加者は、レジストリを使用して予防接種の予約を受け取ります。 ワクチン接種は、訓練を受けた担当者によって監督されます。 登録時に、参加者はAZ1222の筋肉内注射を受け、最初の注射の10週間後に2回目の投与が行われます。 ワクチンの有効性の調査は、指定された病院で行われます。
試験陰性対照（試験陰性症例対照デザイン）および任意で他の病院対照（標準症例対照デザイン）を用いた前向き病院ベースの症例対照研究は、実施研究と並行して実施される。 データは、エスワティニにある病院のネットワークを通じて収集されます。 病院ベースの症例対照研究は、重篤な疾患に対する有効性の研究に適した効率的な設計であり、患者または医療提供者から直接詳細な医療情報と追加のデータを収集できる可能性があります。 さらに、この研究は、B.1.351 による重症疾患に対する AZ1222 のワクチン有効性 (VE) を判断することを目的としています。 アフリカ南部で流行している亜種と、進化する可能性のあるその他の新しい亜種。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75012
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbabane、スワジランド
- Vaccination Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国家予防接種の推奨に従ってAZ1222ワクチンを受ける資格がある18歳以上の個人。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- -ワクチン接種者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする、または参加者の安全を危険にさらす重大な急性または慢性の病状。
- 参加者は妊娠していると報告しています。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） ワクチンの成分に対する。
陰性のワクチン効果をテストするケースコントロール研究
研究集団は、研究期間中に参加病院および保健センターに来院した個人で構成されています。
また
- COVID-19 の可能性がある病気で入院（または死亡）している。 または（他の病院の管理の場合）
- COVID-19 のような病気以外の理由で救急部門 (ED) に紹介された (例: 外傷または待機手術）。
と
- 包含基準を満たす。
包含基準:
- -入院前に全国予防接種の推奨事項に従ってAZ1222ワクチンを受ける資格がある。
と
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全国予防接種登録簿に登録するすべての個人
これはエスワティニにおける非盲検の単群実施研究となります。
全国予防接種登録簿に登録するすべての個人に登録資格があります。
参加者は登録簿を使用してワクチン接種の予約を受けます。
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AZD1222 は、SARS-CoV-2 S 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルス ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査室でSARS-CoV-2疾患が確認された、HIVに感染していない患者の数
時間枠：1年
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少なくとも 1 回のワクチン接種を受けた HIV 非感染者における、検査室で確認された SARS-CoV-2 疾患 (COVID-19) による入院および死亡。
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1年
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検査でSARS-CoV-2疾患が確認され、少なくとも1回のワクチン接種を受けた患者の数
時間枠：1年
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HIV ステータスに関係なく、少なくとも 1 回のワクチン接種を受けた個人 [HIV 感染者 (PLWH) と非感染者] に関係なく、臨床検査で確認された 新型コロナウイルス感染症による入院と死亡。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査室でSAR-CoV-2疾患が確認されたHIV非感染患者の数
時間枠：1年
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国の予防接種推奨に従って完全にワクチン接種された、HIV に感染していない個人における新型コロナウイルス感染症による入院と死亡が検査室で確認された。
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1年
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検査で確認された SARS-CoV-2 疾患を有し、完全にワクチン接種を受けている患者の数
時間枠：1年
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HIV ステータスに関係なく、国の予防接種推奨事項に従って完全にワクチン接種された個人における、検査室で確認された 新型コロナウイルス感染症による入院と死亡。
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1年
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ワクチン接種間隔別の検査室で確認されたSARS-CoV-2疾患患者数
時間枠：1年
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HIVステータスに関係なく、ワクチン接種間隔（4週間以内、5～8週間、8～11週間、12週間以上）に従って完全にワクチン接種を受けた個人における検査室で確認された新型コロナウイルス感染症による入院と死亡。
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1年
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研究室で確認された SARS-CoV-2 疾患の遺伝子変異別患者数
時間枠：1年
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HIV ステータスに関係なく、ワクチン接種済み (国の推奨に従って少なくとも 1 回接種/完全ワクチン接種済み) の検査室で確認された 新型コロナウイルス感染症による入院と死亡に対する AZD1222 ワクチンの、ウイルス遺伝子変異 (特に B.1.351) による影響
および非 B.1.351
バリエーション)。
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1年
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検査でSARS-CoV-2疾患が確認された特に関心のある患者の数
時間枠：1年
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HIV ステータスに関係なく、特別に関心のある集団（例:
PLWH、特定の年齢層（特に高齢者に重点を置く）、慢性呼吸器疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病、慢性肝臓疾患、慢性神経疾患、自己免疫疾患、妊婦、免疫不全または特定の慢性疾患）。
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1年
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ワクチン接種後の時間別の検査室で確認されたSARS-CoV-2疾患患者数
時間枠：1年
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HIV ステータスに関係なくワクチン接種済み (国の推奨に従って少なくとも 1 回接種/完全ワクチン接種済み) の研究室で確認された 新型コロナウイルス感染症による入院および死亡に対する AZD1222 ワクチンの効果 (ワクチン接種後 14 日以内を含む)症状が出る前に。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査で確認されたSARS-CoV-2疾患の重症度別患者数
時間枠：1年
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ワクチン接種済み（少なくとも1回接種/国の推奨に従って完全にワクチン接種済み/ワクチンラベルに従って完全にワクチン接種済み）HIVステータスに関係なく、検査室で確認された新型コロナウイルス感染症による入院および死亡に対するAZD1222ワクチンの有効性をレベル別に示したもの重症度の。
3 つの相互に排他的なカテゴリ: (i) 集中治療室 (ICU) への入院を伴わず、院内死亡を伴わない入院、(ii) 院内死亡を伴わない ICU 入院、および (iii) 院内死亡。
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1年
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検査でSARS-CoV-2感染が確認された患者の入院日数
時間枠：1年
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検査室で確認された新型コロナウイルス感染症患者（国の推奨に従って少なくとも1回ワクチン接種済み/完全ワクチン接種済み）における入院期間（日数）に対するAZD1222ワクチンの効果を推定する。
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1年
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SARS-CoV-2血清陽性状態によって層別化された、検査室でSARS-CoV-2疾患が確認された患者の数
時間枠：1年
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ワクチン接種済み（国の推奨に従って少なくとも1回の接種/完全ワクチン接種済み）のHIVステータスに関係なく、SARS-CoV-2血清陽性率で層別化した、研究室で確認された新型コロナウイルス感染症による入院および死亡に対するAZD1222ワクチンの有効性を推定する。入院時の状態（N タンパク質 IgG に基づく）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Greaney, A. J., A. N. Loes, K. H. D. Crawford, T. N. Starr, K. D. Malone, H. Y. Chu and J. D. Bloom (2021).
- Tegally, H., E. Wilkinson, M. Giovanetti, A. Iranzadeh, V. Fonseca, J. Giandhari, D. Doolabh, S. Pillay, E. J. San, N. Msomi, K. Mlisana, A. von Gottberg, S. Walaza, M. Allam, A. Ismail, T. Mohale, A. J. Glass, S. Engelbrecht, G. Van Zyl, W. Preiser, F. Petruccione, A. Sigal, D. Hardie, G. Marais, M. Hsiao, S. Korsman, M.-A. Davies, L. Tyers, I. Mudau, D. York, C. Maslo, D. Goedhals, S. Abrahams, O. Laguda-Akingba, A. Alisoltani-Dehkordi, A. Godzik, C. K. Wibmer, B. T. Sewell, J. Lourenço, L. C. J. Alcantara, S. L. K. Pond, S. Weaver, D. Martin, R. J. Lessells, J. N. Bhiman, C. Williamson and T. de Oliveira (2020).
- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
- Fischer, R. J., N. van Doremalen, D. R. Adney, C. K. Yinda, J. R. Port, M. G. Holbrook, J. E. Schulz, B. N. Williamson, T. Thomas, K. Barbian, S. L. Anzick, S. Ricklefs, B. J. Smith, D. Long, C. Martens, G. Saturday, E. de Wit, S. C. Gilbert, T. Lambe and V. J. Munster (2021).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eswatini Implementation & VE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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