Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Covid-19-vaccinatie in Eswatini tegen SARS-CoV-2-gerelateerde ziekenhuisopname en overlijden

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Shabir Madhi

Sinds eind december 2019 heeft het nieuwe menselijke coronavirus (SARS-CoV-2), dat voor het eerst werd gemeld in China, zich wereldwijd verspreid. Vaccins om SARS-CoV-2-infecties te voorkomen zijn in recordtijd ontwikkeld en verschillende kandidaat-vaccins hebben klinische fase 2a/b- en fase 3-onderzoeken voltooid.

Coronavirussen (CoV's) zijn bolvormige, omhulde virussen met positieve enkelstrengs RNA-genomen. Een vierde van hun genoom is verantwoordelijk voor het coderen van structurele eiwitten, zoals de Spike (S) glycoproteïne, envelop-, membraan- en nucleocapside-eiwitten. Envelop-, membraan- en nucleocapside-eiwitten zijn voornamelijk verantwoordelijk voor de assemblage van virionen, terwijl het S-eiwit betrokken is bij receptorbinding, waarbij het virus de gastheercellen binnendringt tijdens CoVs-infectie via verschillende receptoren. SARS-CoV-2 behoort tot de fylogenetische lijn B van het geslacht Betacoronavirus en herkent de ACE2 als de ingangsreceptor. Het is het zevende CoV waarvan bekend is dat het menselijke infecties veroorzaakt en het derde waarvan bekend is dat het ernstige ziekten veroorzaakt na SARS-CoV en MERS-CoV.

AZD1222 is een recombinant replicatie-defect chimpansee-adenovirusvaccin dat het SARS-CoV-2 S-oppervlakteglycoproteïne tot expressie brengt. De ontwikkeling van AZD1222, voorheen ChAdOx1 nCoV-19 genoemd, werd geïnitieerd door de Universiteit van Oxford, VK, waarna de ontwikkelingsactiviteiten werden overgedragen aan AstraZeneca. Het ChAdOx1-platform is gebruikt in 14 klinische onderzoeken, gesponsord door de Universiteit van Oxford, met immunogenen van meerdere ziekteverwekkers zoals griep, tuberculose, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV en meningitis B. Meer dan 360 gezonde volwassen deelnemers hebben ChAdOx1- gekregen. vectored vaccins in deze studies. Deze vaccins vertoonden robuuste immunogeniciteit na een enkele dosis en gunstige veiligheidsprofielen, zonder vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label implementatiestudie met één arm in Eswatini. Iedereen die zich inschrijft in het Rijksvaccinatieregister komt in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers ontvangen afspraken voor vaccinatie via het register. Vaccinatie wordt begeleid door getraind personeel. Bij inschrijving krijgen deelnemers een intramusculaire injectie van AZ1222, een tweede dosis wordt 10 weken na de eerste injectie gegeven. Toezicht op de effectiviteit van het vaccin zal worden uitgevoerd in aangewezen ziekenhuizen.

Parallel aan de implementatiestudie zal een prospectieve ziekenhuisgebaseerde case-control studie met test-negatieve controles (test-negatieve case-control design) en optioneel andere ziekenhuiscontroles (standaard case-control design) worden uitgevoerd. Gegevens zullen worden verzameld via een netwerk van ziekenhuizen in Eswatini. Een case-control-onderzoek in een ziekenhuis is een efficiënt ontwerp dat zeer geschikt is om te onderzoeken op effectiviteit tegen ernstige ziekten, en maakt mogelijk gedetailleerde medische informatie en aanvullende gegevensverzameling rechtstreeks van de patiënt of zorgverlener mogelijk. Daarnaast heeft de studie tot doel de vaccineffectiviteit (VE) van AZ1222 tegen ernstige ziekte als gevolg van de B.1.351 te bepalen variant die in zuidelijk Afrika circuleert en andere nieuwe varianten die zich kunnen ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75012

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Vaccination Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vusie Lokotfwako, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon van 18 jaar en ouder die in aanmerking komt voor het AZ1222-vaccin volgens de nationale vaccinatieaanbevelingen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de vaccinateur de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt.
  • Deelnemer geeft aan zwanger te zijn.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin.

Test negatieve case-control studie naar vaccineffectiviteit

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die zich tijdens de onderzoeksperiode bij de deelnemende ziekenhuizen en gezondheidscentra hebben gemeld en die:

Of

  • In het ziekenhuis zijn opgenomen (of zijn overleden) voor een ziekte die overeenkomt met mogelijke COVID-19. Of (bij andere ziekenhuiscontroles)
  • Aangeboden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) om andere redenen dan een COVID-19-achtige ziekte (bijv. trauma of electieve chirurgie).

En

  • Voldoen aan de inclusiecriteria.

Inclusiecriteria:

  • Ooit in aanmerking gekomen voor het AZ1222-vaccin volgens de nationale immunisatie-aanbevelingen voorafgaand aan ziekenhuisopname.

En

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle personen die zich inschrijven in het Rijksvaccinatieregister
Dit zal een open-label, eenarmige implementatiestudie zijn in Eswatini. Iedereen die zich inschrijft in het Rijksvaccinatieregister komt in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers krijgen afspraken voor vaccinatie via het register.
Biologisch: AZD1222
AZD1222 is een recombinant replicatie-defect chimpansee-adenovirusvaccin dat het SARS-CoV-2 S-oppervlakteglycoproteïne tot expressie brengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-geïnfecteerde HIV-patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door SARS-CoV-2 (COVID-19) bij niet-HIV-geïnfecteerde personen die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis.
1 jaar
Aantal patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte die met ten minste één dosis zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Laboratoriumbevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij personen ongeacht hun HIV-status [mensen met (PLWH) en zonder HIV] die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-geïnfecteerde HIV-patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SAR-CoV-2-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij niet-HIV-geïnfecteerde personen die volledig zijn gevaccineerd volgens de nationale immunisatie-aanbevelingen.
1 jaar
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte die volledig zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Laboratoriumbevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die volledig zijn gevaccineerd volgens de nationale immunisatie-aanbevelingen.
1 jaar
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte volgens vaccinatie-interval tussen doses
Tijdsspanne: 1 jaar
Laboratoriumbevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die volledig zijn gevaccineerd volgens het vaccinatie-interval tussen de doses (≤4 weken, 5-8 weken, 8-11 weken, ≥12 weken).
1 jaar
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte per genetische variant
Tijdsspanne: 1 jaar
Het effect van het AZD1222-vaccin op laboratoriumbevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die zijn gevaccineerd (met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen), door virale genetische varianten (in het bijzonder B.1.351 en niet-B.1.351 varianten).
1 jaar
Aantal patiënten van bijzonder belang met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Laboratoriumbevestigde ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 bij personen, ongeacht hun HIV-status, die zijn gevaccineerd (met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen), binnen populaties van bijzonder belang (bijv. PLWH, specifieke leeftijdsgroepen [speciale aandacht voor ouderen], chronische luchtwegaandoeningen, chronische hart- en vaatziekten, chronische nierziekten, chronische leverziekten, chronische neurologische aandoeningen, auto-immuunziekten, zwangere vrouwen, immuungecompromitteerde of specifieke chronische aandoeningen).
1 jaar
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte in de tijd sinds vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het effect van het AZD1222-vaccin tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die zijn gevaccineerd (met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen), op basis van de tijd sinds de vaccinatie, inclusief ≤14 dagen vóór het begin van de symptomen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte, gerangschikt naar ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
De effectiviteit van het AZD1222-vaccin tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die zijn gevaccineerd (met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen/volledig gevaccineerd volgens het vaccinetiket), per niveau van ernst. Drie elkaar uitsluitende categorieën: (i) ziekenhuisopname zonder opname op de intensive care (ICU) en zonder overlijden in het ziekenhuis, (ii) opname op de IC zonder overlijden in het ziekenhuis en (iii) overlijden in het ziekenhuis.
1 jaar
Aantal dagen in het ziekenhuis onder patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van het AZD1222-vaccin te schatten bij laboratoriumbevestigde COVID-19-patiënten (gevaccineerd met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen) op de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen).
1 jaar
Aantal patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte, gestratificeerd naar SARS-CoV-2-seropositiviteitsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de effectiviteit van het AZD1222-vaccin te schatten tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 bij personen, ongeacht de HIV-status, die zijn gevaccineerd (met ten minste 1 dosis/volledig gevaccineerd volgens de nationale aanbevelingen), gestratificeerd naar SARS-CoV-2-seropositiviteit status (gebaseerd op N-eiwit IgG) bij opname.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shabir Madhi

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eswatini Implementation & VE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AZD1222

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren