埃斯瓦蒂尼 Covid-19 疫苗接种对 SARS-CoV-2 相关住院和死亡的有效性
2023年8月24日 更新者：Shabir Madhi
自 2019 年 12 月下旬以来，首次在中国报道的新型人类冠状病毒 (SARS-CoV-2) 已在全球传播。 预防 SARS-CoV-2 感染的疫苗已经在创纪录的时间内开发出来，几种候选疫苗已经完成了 2a/b 期和 3 期临床试验。
冠状病毒 (CoV) 是球形、有包膜的病毒，具有正义单链 RNA 基因组。 它们四分之一的基因组负责编码结构蛋白，例如刺突 (S) 糖蛋白、包膜、膜和核衣壳蛋白。 包膜、膜和核衣壳蛋白主要负责病毒体组装，而 S 蛋白参与受体结合，在 CoV 感染期间通过不同受体介导病毒进入宿主细胞。 SARS-CoV-2 属于 Beta 冠状病毒属的系统发育谱系 B，它将 ACE2 识别为进入受体。 它是已知引起人类感染的第七种冠状病毒，也是继 SARS-CoV 和 MERS-CoV 之后已知引起严重疾病的第三种冠状病毒。
AZD1222 是一种重组复制缺陷型黑猩猩腺病毒疫苗，表达 SARS-CoV-2 S 表面糖蛋白。 AZD1222（以前称为 ChAdOx1 nCoV-19）的开发由英国牛津大学发起，随后将开发活动转移到阿斯利康。 ChAdOx1 平台已用于由牛津大学赞助的 14 项临床研究，免疫原来自多种病原体，如流感、结核病、疟疾、基孔肯雅病、寨卡病毒、MERS-CoV 和 B 型脑膜炎。超过 360 名健康成人参与者接受了 ChAdOx1-这些研究中的载体疫苗。 这些疫苗在单次剂量后表现出强大的免疫原性和良好的安全性，没有与疫苗相关的严重不良事件 (SAE)。
研究概览
详细说明
这将是在 Eswatini 进行的开放标签、单臂实施研究。 所有在国家疫苗接种登记处登记的个人都有资格参加。 参与者将使用注册表接受疫苗接种预约。 疫苗接种将由经过培训的人员监督。 在注册时，参与者将接受 AZ1222 的肌内注射，第二剂将在第一次注射后 10 周给予。 疫苗效果监测将在定点医院进行。
一项基于医院的前瞻性病例对照研究将与实施研究同时进行，其中包括检测阴性对照（检测阴性病例对照设计）和可选的其他医院对照（标准病例对照设计）。 数据将通过位于 Eswatini 的医院网络收集。 基于医院的病例对照研究是一种有效的设计，非常适合研究对严重疾病的有效性，并可能允许直接从患者或医疗保健提供者那里收集详细的医疗信息和其他数据。 此外，该研究旨在确定 AZ1222 对 B.1.351 引起的严重疾病的疫苗有效性 (VE) 在南部非洲传播的变种和其他可能进化的新变种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75012
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbabane、斯威士兰
- Vaccination Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何符合国家免疫建议的 18 岁及以上有资格接种 AZ1222 疫苗的个人。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 接种员认为使参与者不适合参与研究或危及参与者安全的任何重大急性或慢性医疗状况。
- 参与者报告怀孕。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对疫苗任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
试验阴性疫苗有效性病例对照研究
研究人群包括在研究期间出现在参与医院和健康中心的个人，他们：
任何一个
- 因可能与 COVID-19 一致的疾病住院（或死亡）。 或者（在其他医院控制的情况下）
- 因 COVID-19 类疾病以外的原因（例如 外伤或择期手术）。
和
- 符合纳入标准。
纳入标准：
- 曾经有资格在入院前按照国家免疫接种建议接种 AZ1222 疫苗。
和
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在国家疫苗接种登记处登记的所有个人
这将是在斯威士兰的开放标签、单臂实施研究。
所有在国家疫苗接种登记处登记的个人都有资格报名。
参与者将通过登记处接受疫苗接种预约。
|
AZD1222 是一种重组复制缺陷型黑猩猩腺病毒疫苗，表达 SARS-CoV-2 S 表面糖蛋白。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经实验室确诊患有 SARS-CoV-2 疾病的未感染 HIV 的患者人数
大体时间：1年
|
已接种至少 1 剂疫苗的未感染 HIV 的个体经实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病 (COVID-19) 住院和死亡。
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1年
|
|
已接种至少一剂疫苗的经实验室确诊的 SARS-CoV-2 患者人数
大体时间：1年
|
实验室确认的已接种至少 1 剂疫苗的个人（无论 HIV 状况如何，感染者 (PLWH) 和未感染 HIV 的人）的 COVID-19 住院和死亡情况。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室确诊患有 SAR-CoV-2 疾病的未感染 HIV 的患者人数
大体时间：1年
|
根据国家免疫接种建议已充分接种疫苗的未感染 HIV 的个体经实验室确认的 COVID-19 住院和死亡情况。
|
1年
|
|
已完全接种疫苗的实验室确诊 SARS-CoV-2 患者人数
大体时间：1年
|
实验室确认的已根据国家免疫接种建议充分接种疫苗的个人的 COVID-19 住院和死亡情况，无论其 HIV 状况如何。
|
1年
|
|
根据疫苗接种间隔计算的经实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病患者人数
大体时间：1年
|
根据疫苗接种间隔（≤4 周、5-8 周、8-11 周、≥12 周）已充分接种疫苗的个人，无论 HIV 状况如何，经实验室确认的 COVID-19 住院和死亡情况。
|
1年
|
|
按基因变异划分的经实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病患者人数
大体时间：1年
|
AZD1222 疫苗对已接种疫苗（根据国家建议至少接种 1 剂/完全接种疫苗）的个体经实验室确认的 COVID-19 住院治疗和死亡的影响（特别是 B.1.351），无论其 HIV 状况如何
和非 B.1.351
变体）。
|
1年
|
|
实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病的特别关注患者数量
大体时间：1年
|
在特别关注的人群（例如，根据国家建议，至少接种一剂/完全接种疫苗）的个人中，经实验室确认的 COVID-19 住院和死亡情况，无论 HIV 状况如何。
PLWH、特定年龄组[特别关注老年人]、慢性呼吸系统疾病、慢性心血管疾病、慢性肾病、慢性肝病、慢性神经系统疾病、自身免疫性疾病、孕妇、免疫功能低下或特定慢性病）。
|
1年
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|
自接种疫苗以来经实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病患者人数（按时间划分）
大体时间：1年
|
AZD1222 疫苗对已接种疫苗（根据国家建议至少接种 1 剂/完全接种）的个体（无论 HIV 状态如何）经实验室确诊的 COVID-19 住院和死亡的影响（按接种后时间（包括 ≤ 14 天））症状出现之前。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按疾病严重程度划分的经实验室确诊的 SARS-CoV-2 患者人数
大体时间：1年
|
AZD1222 疫苗对已接种疫苗（至少 1 剂/根据国家建议完全接种/根据疫苗标签完全接种）的个人（无论 HIV 状态如何）经实验室确认的 COVID-19 住院治疗和死亡的有效性（按级别）的严重性。
三个相互排斥的类别：(i) 入院但未入住重症监护室 (ICU) 且无院内死亡，(ii) 入住 ICU 且无院内死亡，以及 (iii) 院内死亡。
|
1年
|
|
实验室确诊的 SARS-CoV-2 患者住院天数
大体时间：1年
|
评估 AZD1222 疫苗在实验室确诊的 COVID-19 患者（至少接种 1 剂/根据国家建议完全接种）中对住院时间（以天为单位）的影响。
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1年
|
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按 SARS-CoV-2 血清阳性状态分层的实验室确诊 SARS-CoV-2 患者人数
大体时间：1年
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评估 AZD1222 疫苗对已接种疫苗（根据国家建议至少接种 1 剂/完全接种疫苗）的个体（无论 HIV 状态如何）针对实验室确诊的 COVID-19 住院和死亡的有效性，按 SARS-CoV-2 血清阳性进行分层入院时的状态（基于 N 蛋白 IgG）。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Greaney, A. J., A. N. Loes, K. H. D. Crawford, T. N. Starr, K. D. Malone, H. Y. Chu and J. D. Bloom (2021).
- Tegally, H., E. Wilkinson, M. Giovanetti, A. Iranzadeh, V. Fonseca, J. Giandhari, D. Doolabh, S. Pillay, E. J. San, N. Msomi, K. Mlisana, A. von Gottberg, S. Walaza, M. Allam, A. Ismail, T. Mohale, A. J. Glass, S. Engelbrecht, G. Van Zyl, W. Preiser, F. Petruccione, A. Sigal, D. Hardie, G. Marais, M. Hsiao, S. Korsman, M.-A. Davies, L. Tyers, I. Mudau, D. York, C. Maslo, D. Goedhals, S. Abrahams, O. Laguda-Akingba, A. Alisoltani-Dehkordi, A. Godzik, C. K. Wibmer, B. T. Sewell, J. Lourenço, L. C. J. Alcantara, S. L. K. Pond, S. Weaver, D. Martin, R. J. Lessells, J. N. Bhiman, C. Williamson and T. de Oliveira (2020).
- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
- Fischer, R. J., N. van Doremalen, D. R. Adney, C. K. Yinda, J. R. Port, M. G. Holbrook, J. E. Schulz, B. N. Williamson, T. Thomas, K. Barbian, S. L. Anzick, S. Ricklefs, B. J. Smith, D. Long, C. Martens, G. Saturday, E. de Wit, S. C. Gilbert, T. Lambe and V. J. Munster (2021).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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