Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Covid-19-vaccination i Eswatini mod SARS-CoV-2-associeret hospitalsindlæggelse og død

24. august 2023 opdateret af: Shabir Madhi

Siden slutningen af ​​december 2019 har den nye humane coronavirus (SARS-CoV-2) først rapporteret i Kina, spredt sig over hele verden. Vacciner til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektioner er blevet udviklet på rekordtid, og flere kandidatvacciner har gennemført fase 2a/b og fase 3 kliniske forsøg.

Coronaviruss (CoV'er) er sfæriske, kappede vira med positiv-sense enkeltstrengede RNA-genomer. En fjerdedel af deres genom er ansvarlig for kodning af strukturelle proteiner, såsom Spike (S) glycoprotein, kappe, membran og nucleocapsid proteiner. Konvolut-, membran- og nukleocapsidproteiner er hovedsageligt ansvarlige for virionsamling, mens S-proteinet er involveret i receptorbinding, der medierer virusindtrængning i værtsceller under CoVs-infektion via forskellige receptorer. SARS-CoV-2 tilhører den fylogenetiske linje B af slægten Betacoronavirus, og den genkender ACE2 som indgangsreceptoren. Det er den syvende CoV kendt for at forårsage menneskelige infektioner og den tredje kendt for at forårsage alvorlig sygdom efter SARS-CoV og MERS-CoV.

AZD1222 er en rekombinant replikationsdefekt chimpanseadenovirusvaccine, der udtrykker SARS-CoV-2 S overfladeglykoproteinet. Udvikling af AZD1222, tidligere omtalt som ChAdOx1 nCoV-19, blev igangsat af University of Oxford, UK, med efterfølgende overførsel af udviklingsaktiviteter til AstraZeneca. ChAdOx1-platformen er blevet brugt i 14 kliniske undersøgelser sponsoreret af University of Oxford med immunogener fra flere patogener såsom influenza, tuberkulose, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV og Meningitis B. Over 360 raske voksne deltagere har modtaget ChAdOx1- vektoriserede vacciner i disse undersøgelser. Disse vacciner viste robust immunogenicitet efter en enkelt dosis og gunstige sikkerhedsprofiler uden vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, enkeltarms implementeringsstudie i Eswatini. Alle personer, der registrerer sig i det nationale vaccinationsregister, vil være berettiget til tilmelding. Deltagerne vil modtage aftaler om vaccination ved hjælp af registret. Vaccination vil blive overvåget af uddannet personale. Ved tilmelding vil deltagerne modtage en intramuskulær injektion af AZ1222, en anden dosis vil blive givet 10 uger efter den første injektion. Overvågning af vaccinens effektivitet vil blive udført på udpegede hospitaler.

Et prospektivt hospitalsbaseret case-kontrolstudie med test-negative kontroller (test-negative case-control design) og eventuelt andre hospitalskontroller (standard case-control design) vil blive udført parallelt med implementeringsstudiet. Data vil blive indsamlet gennem et netværk af hospitaler beliggende i Eswatini. Et hospitalsbaseret case-kontrolstudie er et effektivt design, der er velegnet til undersøgelse for effektivitet mod alvorlig sygdom, og muliggør potentielt detaljerede medicinske oplysninger og yderligere dataindsamling direkte fra patienten eller sundhedsudbyderen. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme vaccineeffektiviteten (VE) af AZ1222 mod alvorlig sygdom på grund af B.1.351 variant, der cirkulerer i det sydlige Afrika og andre nye varianter, der kan udvikle sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Vaccination Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person på 18 år og ældre, der er berettiget til at modtage AZ1222-vaccine efter de nationale immuniseringsanbefalinger.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter vaccinatorens opfattelse gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller bringer deltagerens sikkerhed i fare.
  • Deltager rapporterer at være gravid.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.

Test negativ vaccine effektivitet case-kontrol undersøgelse

Undersøgelsespopulationen består af personer, der i undersøgelsesperioden præsenterer på de deltagende hospitaler og sundhedscentre, som:

Enten

  • Er indlagt (eller døde) for en sygdom i overensstemmelse med mulig COVID-19. Eller (i tilfælde af andre hospitalskontrol)
  • Præsenteret til akutmodtagelsen (ED) af andre årsager end en COVID-19-lignende sygdom (f.eks. traumer eller elektiv kirurgi).

Og

  • Opfyld inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  • Altid berettiget til at modtage AZ1222-vaccine efter de nationale immuniseringsanbefalinger før hospitalsindlæggelse.

Og

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle personer, der registrerer sig i det nationale vaccinationsregister
Dette vil være et åbent, enkeltarms implementeringsstudie i Eswatini. Alle personer, der registrerer sig i det nationale vaccinationsregister, vil være berettiget til tilmelding. Deltagerne vil modtage aftaler om vaccination ved hjælp af registret.
Biologisk: AZD1222
AZD1222 er en rekombinant replikationsdefekt chimpanseadenovirusvaccine, der udtrykker SARS-CoV-2 S overfladeglykoproteinet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HIV-ikke-inficerede patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 sygdom (COVID-19) hospitalsindlæggelser og dødsfald hos HIV-ikke-inficerede personer, der er blevet vaccineret med mindst 1 dosis.
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom, som er blevet vaccineret med mindst én dosis
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftede COVID-19 hospitalsindlæggelser og dødsfald hos individer uanset hiv-status [personer, der lever med (PLWH) og uden hiv], som er blevet vaccineret med mindst 1 dosis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HIV-ikke-inficerede patienter med laboratoriebekræftet SAR-CoV-2-sygdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftede COVID-19-hospitalsindlæggelser og dødsfald hos HIV-ikke-inficerede personer, som er blevet fuldt vaccineret i henhold til de nationale immuniseringsanbefalinger.
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom, som er fuldt vaccineret
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftede COVID-19-hospitalsindlæggelser og dødsfald hos individer uanset hiv-status, som er fuldt vaccineret i henhold til de nationale immuniseringsanbefalinger.
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 sygdom i henhold til vaccinationsinterval mellem doser
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftede COVID-19 hospitalsindlæggelser og dødsfald hos individer uanset HIV-status, som er blevet fuldt vaccineret i henhold til vaccineintervallet mellem dosis (≤4 uger, 5-8 uger, 8-11 uger, ≥12 uger).
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom fordelt på genetisk variant
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​AZD1222-vaccine på laboratoriebekræftede COVID-19-hospitalsindlæggelser og dødsfald hos individer uanset HIV-status, som er blevet vaccineret (med mindst 1 dosis/fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger), af virale genetiske varianter (især B.1.351) og ikke-B.1.351 varianter).
1 år
Antal patienter af særlig interesse med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 sygdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekræftede COVID-19 hospitalsindlæggelser og dødsfald hos individer uanset HIV-status, som er blevet vaccineret (med mindst 1 dosis/ fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger), inden for populationer af særlig interesse (f.eks. PLWH, specifikke aldersgrupper [særligt fokus på ældre], kronisk luftvejssygdom, kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, kronisk neurologisk sygdom, autoimmun sygdom, gravide kvinder, immunkompromitterede eller specifikke kroniske tilstande).
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom efter tid siden vaccination
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​AZD1222-vaccine mod laboratoriebekræftet COVID-19-hospitalisering og død hos individer uanset HIV-status, som er blevet vaccineret (med mindst 1 dosis/fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger), efter tid siden vaccination, inklusive ≤14 dage før symptomdebut.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom efter sygdomsgrad
Tidsramme: 1 år
AZD1222-vaccinens effektivitet mod laboratoriebekræftet COVID-19 hospitalsindlæggelse og dødsfald hos individer uanset HIV-status, som er blevet vaccineret (med mindst 1 dosis/ fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger/ fuldt vaccineret i henhold til vaccinemærket), efter niveau af sværhedsgrad. Tre gensidigt udelukkende kategorier: (i) hospitalsindlæggelse uden intensivafdeling (ICU) indlæggelse og uden hospitalsdød, (ii) ICU-indlæggelse uden hospitalsdød og (iii) hospitalsdød.
1 år
Antal dage på hospitalet blandt patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 sygdom
Tidsramme: 1 år
At estimere AZD1222-vaccineeffekten blandt laboratoriebekræftede COVID-19-patienter (vaccineret med mindst 1 dosis/ fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger) på hospitalsopholdslængden (i dage).
1 år
Antal patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 sygdom stratificeret efter SARS-CoV-2 seropositivitetsstatus
Tidsramme: 1 år
At estimere AZD1222-vaccinens effektivitet mod laboratoriebekræftet COVID-19 hospitalsindlæggelse og død hos individer uanset HIV-status, som er blevet vaccineret (med mindst 1 dosis/fuldt vaccineret i henhold til de nationale anbefalinger), stratificeret efter SARS-CoV-2 seropositivitet status (baseret på N-protein IgG) ved indlæggelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shabir Madhi

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eswatini Implementation & VE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner