Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la vaccination contre le Covid-19 en Eswatini contre les hospitalisations et les décès associés au SRAS-CoV-2

24 août 2023 mis à jour par: Shabir Madhi

Depuis fin décembre 2019, le nouveau coronavirus humain (SRAS-CoV-2), signalé pour la première fois en Chine, s'est propagé dans le monde entier. Des vaccins pour prévenir les infections par le SRAS-CoV-2 ont été développés en un temps record et plusieurs vaccins candidats ont terminé les essais cliniques de phase 2a/b et de phase 3.

Les coronavirus (CoV) sont des virus sphériques enveloppés avec des génomes d'ARN simple brin de sens positif. Un quart de leur génome est responsable du codage des protéines structurelles, telles que la glycoprotéine Spike (S), les protéines d'enveloppe, de membrane et de nucléocapside. Les protéines d'enveloppe, de membrane et de nucléocapside sont principalement responsables de l'assemblage du virion tandis que la protéine S est impliquée dans la liaison au récepteur, médiant l'entrée du virus dans les cellules hôtes lors de l'infection par les CoV via différents récepteurs. Le SRAS-CoV-2 appartient à la lignée phylogénétique B du genre Betacoronavirus et il reconnaît l'ACE2 comme récepteur d'entrée. C'est le septième CoV connu pour provoquer des infections humaines et le troisième connu pour provoquer une maladie grave après le SRAS-CoV et le MERS-CoV.

AZD1222 est un vaccin recombinant à adénovirus de chimpanzé défectueux pour la réplication exprimant la glycoprotéine de surface SARS-CoV-2 S. Le développement d'AZD1222, précédemment appelé ChAdOx1 nCoV-19, a été lancé par l'Université d'Oxford, au Royaume-Uni, avec un transfert ultérieur des activités de développement à AstraZeneca. La plateforme ChAdOx1 a été utilisée dans 14 études cliniques parrainées par l'Université d'Oxford avec des immunogènes provenant de plusieurs agents pathogènes tels que la grippe, la tuberculose, le paludisme, le chikungunya, le Zika, le MERS-CoV et la méningite B. Plus de 360 ​​participants adultes en bonne santé ont reçu ChAdOx1- vaccins vectoriels dans ces études. Ces vaccins ont démontré une immunogénicité robuste après une dose unique et des profils d'innocuité favorables, sans événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de mise en œuvre ouverte à un seul bras à Eswatini. Toutes les personnes qui s'inscrivent au Registre national de vaccination seront éligibles pour l'inscription. Les participants recevront des rendez-vous pour la vaccination en utilisant le registre. La vaccination sera supervisée par du personnel qualifié. Lors de l'inscription, les participants recevront une injection intramusculaire d'AZ1222, une deuxième dose sera administrée 10 semaines après la première injection. La surveillance de l'efficacité du vaccin sera effectuée dans les hôpitaux désignés.

Une étude cas-témoin prospective en milieu hospitalier avec des témoins test négatifs (conception cas-témoin test négatif) et éventuellement d'autres témoins hospitaliers (conception cas-témoin standard) sera menée parallèlement à l'étude de mise en œuvre. Les données seront collectées via un réseau d'hôpitaux situés à Eswatini. Une étude cas-témoins en milieu hospitalier est une conception efficace bien adaptée à l'étude de l'efficacité contre les maladies graves, et permet potentiellement d'obtenir des informations médicales détaillées et une collecte de données supplémentaires directement auprès du patient ou du prestataire de soins de santé. De plus, l'étude vise à déterminer l'efficacité vaccinale (VE) de l'AZ1222 contre les maladies graves dues au B.1.351 variante circulant en Afrique australe et d'autres nouvelles variantes susceptibles d'évoluer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75012

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Vaccination Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vusie Lokotfwako, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne âgée de 18 ans et plus éligible pour recevoir le vaccin AZ1222 conformément aux recommandations nationales de vaccination.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui, de l'avis du vaccinateur, rend le participant inapte à participer à l'étude ou compromet la sécurité du participant.
  • La participante déclare être enceinte.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin.

Essai cas-témoin négatif sur l'efficacité du vaccin

La population à l'étude est constituée d'individus se présentant dans les hôpitaux et centres de santé participants pendant la période d'étude, qui :

Soit

  • Sont hospitalisés (ou décédés) pour une maladie compatible avec un éventuel COVID-19. Ou (en cas d'autres contrôles hospitaliers)
  • Présenté au service des urgences (SU) pour des raisons autres qu'une maladie de type COVID-19 (par ex. traumatologie ou chirurgie élective).

Et

  • Répondre aux critères d'inclusion.

Critère d'intégration:

  • Toujours éligible pour recevoir le vaccin AZ1222 conformément aux recommandations nationales de vaccination avant l'admission à l'hôpital.

Et

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toutes les personnes inscrites au Registre national de vaccination
Il s'agira d'une étude de mise en œuvre ouverte à un seul volet en Eswatini. Toutes les personnes inscrites au Registre national de vaccination seront éligibles à l’inscription. Les participants recevront des rendez-vous pour la vaccination en utilisant le registre.
Biologique: AZD1222
AZD1222 est un vaccin recombinant à adénovirus de chimpanzé défectueux pour la réplication exprimant la glycoprotéine de surface SARS-CoV-2 S.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients non infectés par le VIH et atteints d'une maladie par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès confirmés en laboratoire pour la maladie SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez des personnes non infectées par le VIH qui ont été vaccinées avec au moins une dose.
1 an
Nombre de patients atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire qui ont été vaccinés avec au moins une dose
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez des individus, quel que soit leur statut VIH [personnes vivant avec (PVVIH) et sans VIH] qui ont été vaccinés avec au moins 1 dose.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients non infectés par le VIH présentant une maladie SAR-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez des personnes non infectées par le VIH qui ont été entièrement vaccinées conformément aux recommandations nationales en matière de vaccination.
1 an
Nombre de patients atteints d’une maladie SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire qui ont été entièrement vaccinés
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez des individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été entièrement vaccinés conformément aux recommandations nationales de vaccination.
1 an
Nombre de patients atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, selon l'intervalle de vaccination entre les doses
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez des individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été entièrement vaccinés selon l'intervalle de vaccination entre les doses (≤ 4 semaines, 5 à 8 semaines, 8 à 11 semaines, ≥ 12 semaines).
1 an
Nombre de patients atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par variante génétique
Délai: 1 an
L'effet du vaccin AZD1222 sur les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez les individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été vaccinés (avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales), par des variantes génétiques virales (en particulier B.1.351). et non-B.1.351 variantes).
1 an
Nombre de patients présentant un intérêt particulier atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: 1 an
Hospitalisations et décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez des individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été vaccinés (avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales), au sein de populations présentant un intérêt particulier (par ex. PVVIH, groupes d'âge spécifiques [accent particulier sur les personnes âgées], maladies respiratoires chroniques, maladies cardiovasculaires chroniques, maladies rénales chroniques, maladies hépatiques chroniques, maladies neurologiques chroniques, maladies auto-immunes, femmes enceintes, immunodéprimées ou maladies chroniques spécifiques).
1 an
Nombre de patients atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, selon le temps écoulé depuis la vaccination
Délai: 1 an
L'effet du vaccin AZD1222 contre les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez les individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été vaccinés (avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales), en fonction du temps écoulé depuis la vaccination, y compris ≤ 14 jours avant l’apparition des symptômes.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'une maladie par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, par niveau de gravité de la maladie
Délai: 1 an
L'efficacité du vaccin AZD1222 contre les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez les individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été vaccinés (avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales/entièrement vaccinés selon l'étiquette du vaccin), par niveau de gravité. Trois catégories mutuellement exclusives : (i) admission à l'hôpital sans admission en unité de soins intensifs (USI) et sans décès à l'hôpital, (ii) admission en USI sans décès à l'hôpital et (iii) décès à l'hôpital.
1 an
Nombre de jours d'hospitalisation parmi les patients atteints d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Délai: 1 an
Estimer l'effet du vaccin AZD1222 chez les patients COVID-19 confirmés en laboratoire (vaccinés avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales) sur la durée du séjour à l'hôpital (en jours).
1 an
Nombre de patients atteints d'une maladie par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, stratifiés selon le statut séropositif du SRAS-CoV-2
Délai: 1 an
Estimer l'efficacité du vaccin AZD1222 contre les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 confirmés en laboratoire chez les individus, quel que soit leur statut VIH, qui ont été vaccinés (avec au moins 1 dose/entièrement vaccinés selon les recommandations nationales), stratifiés par séropositivité au SRAS-CoV-2. statut (basé sur la protéine N IgG) à l'admission.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shabir Madhi

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eswatini Implementation & VE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur AZD1222

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner