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Efficacia della vaccinazione Covid-19 in Eswatini contro il ricovero e la morte associati a SARS-CoV-2

24 agosto 2023 aggiornato da: Shabir Madhi

Dalla fine di dicembre 2019, il nuovo coronavirus umano (SARS-CoV-2) segnalato per la prima volta in Cina si è diffuso in tutto il mondo. I vaccini per prevenire le infezioni da SARS-CoV-2 sono stati sviluppati a tempo di record e diversi vaccini candidati hanno completato gli studi clinici di Fase 2a/b e Fase 3.

I coronavirus (CoV) sono virus sferici avvolti con genomi di RNA a filamento singolo a senso positivo. Un quarto del loro genoma è responsabile della codifica delle proteine ​​strutturali, come la glicoproteina Spike (S), l'involucro, la membrana e le proteine ​​nucleocapsidiche. Le proteine ​​dell'involucro, della membrana e del nucleocapside sono le principali responsabili dell'assemblaggio del virione, mentre la proteina S è coinvolta nel legame del recettore, mediando l'ingresso del virus nelle cellule ospiti durante l'infezione da CoV attraverso diversi recettori. SARS-CoV-2 appartiene al lignaggio filogenetico B del genere Betacoronavirus e riconosce l'ACE2 come recettore d'ingresso. È il settimo CoV noto per causare infezioni umane e il terzo noto per causare malattie gravi dopo SARS-CoV e MERS-CoV.

AZD1222 è un vaccino adenovirus di scimpanzé difettoso con replicazione ricombinante che esprime la glicoproteina di superficie SARS-CoV-2 S. Lo sviluppo di AZD1222, precedentemente denominato ChAdOx1 nCoV-19, è stato avviato dall'Università di Oxford, nel Regno Unito, con successivo trasferimento delle attività di sviluppo ad AstraZeneca. La piattaforma ChAdOx1 è stata utilizzata in 14 studi clinici sponsorizzati dall'Università di Oxford con immunogeni di molteplici agenti patogeni come influenza, tubercolosi, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV e meningite B. Oltre 360 ​​partecipanti adulti sani hanno ricevuto ChAdOx1- vaccini vettorizzati in questi studi. Questi vaccini hanno dimostrato una robusta immunogenicità dopo una singola dose e profili di sicurezza favorevoli, senza eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di implementazione in aperto a braccio singolo in Eswatini. Tutti gli individui che si iscrivono al Registro Nazionale delle Vaccinazioni saranno idonei per l'iscrizione. I partecipanti riceveranno gli appuntamenti per la vaccinazione utilizzando il registro. La vaccinazione sarà supervisionata da personale addestrato. Al momento dell'arruolamento i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di AZ1222, una seconda dose verrà somministrata 10 settimane dopo la prima iniezione. La sorveglianza per l'efficacia del vaccino sarà eseguita presso gli ospedali designati.

Uno studio caso-controllo prospettico ospedaliero con controlli negativi al test (disegno caso-controllo negativo al test) e facoltativamente altri controlli ospedalieri (disegno caso-controllo standard) sarà condotto in parallelo con lo studio di implementazione. I dati saranno raccolti attraverso una rete di ospedali situati in Eswatini. Uno studio caso controllo basato su ospedale è un progetto efficiente adatto allo studio dell'efficacia contro malattie gravi e potenzialmente consente informazioni mediche dettagliate e raccolta di dati aggiuntivi direttamente dal paziente o dall'operatore sanitario. Inoltre, lo studio mira a determinare l'efficacia del vaccino (VE) di AZ1222 contro la malattia grave dovuta al B.1.351 variante che circola nell'Africa meridionale e altre nuove varianti che potrebbero evolversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75012

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Vaccination Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo di età pari o superiore a 18 anni idoneo a ricevere il vaccino AZ1222 seguendo le raccomandazioni nazionali sull'immunizzazione.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che, a giudizio del vaccinatore, renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio o metta a repentaglio la sicurezza del partecipante.
  • La partecipante riferisce di essere incinta.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.

Studio caso-controllo sull'efficacia del vaccino negativo al test

La popolazione in studio è composta da individui che si presentano presso gli ospedali e i centri sanitari partecipanti durante il periodo di studio, che:

O

  • Sono ricoverati in ospedale (o deceduti) per una malattia compatibile con possibile COVID-19. Oppure (in caso di altri controlli ospedalieri)
  • Presentato al pronto soccorso (DE) per motivi diversi da una malattia simile al COVID-19 (ad es. trauma o chirurgia elettiva).

E

  • Soddisfare i criteri di inclusione.

Criterio di inclusione:

  • Sempre idoneo a ricevere il vaccino AZ1222 seguendo le raccomandazioni nazionali sull'immunizzazione prima del ricovero in ospedale.

E

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti che si iscrivono all’Anagrafe Nazionale delle Vaccinazioni
Si tratterà di uno studio di implementazione in aperto, a braccio singolo, in Swaziland. Potranno iscriversi tutti coloro che si iscriveranno all’Anagrafe Nazionale delle Vaccinazioni. I partecipanti riceveranno gli appuntamenti per la vaccinazione utilizzando il registro.
Biologico: AZD1222
AZD1222 è un vaccino adenovirus di scimpanzé difettoso con replicazione ricombinante che esprime la glicoproteina di superficie SARS-CoV-2 S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti non infetti da HIV con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) confermati in laboratorio in individui non infetti da HIV che sono stati vaccinati con almeno 1 dose.
1 anno
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio che sono stati vaccinati con almeno una dose
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui indipendentemente dallo stato di HIV [persone che vivono con (PLWH) e senza HIV] che sono stati vaccinati con almeno 1 dose.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti non infetti da HIV con malattia SAR-CoV-2 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui non infetti da HIV che sono stati completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali sull’immunizzazione.
1 anno
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio che sono stati completamente vaccinati
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui, indipendentemente dallo stato di HIV, che sono stati completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali sull’immunizzazione.
1 anno
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio in base all’intervallo di vaccinazione tra le dosi
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui, indipendentemente dallo stato di HIV, che sono stati completamente vaccinati in base all’intervallo di vaccino tra una dose e l’altra (≤4 settimane, 5-8 settimane, 8-11 settimane, ≥12 settimane).
1 anno
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio per variante genetica
Lasso di tempo: 1 anno
L’effetto del vaccino AZD1222 sui ricoveri e sui decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui indipendentemente dallo stato di HIV che sono stati vaccinati (con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali), da varianti genetiche virali (in particolare B.1.351 e non B.1.351 varianti).
1 anno
Numero di pazienti di particolare interesse con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ricoveri e decessi per COVID-19 confermati in laboratorio in individui, indipendentemente dallo stato HIV, che sono stati vaccinati (con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali), all'interno di popolazioni di particolare interesse (ad es. PLWH, gruppi di età specifici [attenzione particolare agli anziani], malattia respiratoria cronica, malattia cardiovascolare cronica, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia neurologica cronica, malattia autoimmune, donne in gravidanza, condizioni immunocompromesse o croniche specifiche).
1 anno
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio per tempo trascorso dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno
L’effetto del vaccino AZD1222 contro l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 confermati in laboratorio in individui indipendentemente dallo stato di HIV che sono stati vaccinati (con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali), in base al tempo trascorso dalla vaccinazione, inclusi ≤14 giorni prima della comparsa dei sintomi.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio per livello di gravità della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
L’efficacia del vaccino AZD1222 contro l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 confermate in laboratorio in individui indipendentemente dallo stato di HIV che sono stati vaccinati (con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali/completamente vaccinati secondo l’etichetta del vaccino), per livello di gravità. Tre categorie reciprocamente esclusive: (i) ricovero ospedaliero senza ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e senza decesso ospedaliero, (ii) ricovero in terapia intensiva senza decesso ospedaliero e (iii) morte intraospedaliera.
1 anno
Numero di giorni di ricovero in ospedale tra i pazienti con malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare l’effetto del vaccino AZD1222 tra i pazienti con COVID-19 confermati in laboratorio (vaccinati con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali) sulla durata della degenza ospedaliera (in giorni).
1 anno
Numero di pazienti con malattia da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio stratificata in base allo stato di sieropositività per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare l’efficacia del vaccino AZD1222 contro l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 confermate in laboratorio in individui indipendentemente dallo stato di HIV che sono stati vaccinati (con almeno 1 dose/completamente vaccinati secondo le raccomandazioni nazionali), stratificati per sieropositività SARS-CoV-2 stato (basato sulle IgG N-proteine) al momento del ricovero.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shabir Madhi

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eswatini Implementation & VE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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