Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Covid-19-vaksinering i Eswatini mot SARS-CoV-2 assosiert sykehusinnleggelse og død

24. august 2023 oppdatert av: Shabir Madhi

Siden slutten av desember 2019 har det nye humane koronaviruset (SARS-CoV-2) først rapportert i Kina, spredt seg over hele verden. Vaksiner for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjoner har blitt utviklet på rekordtid og flere kandidatvaksiner har fullført kliniske fase 2a/b og fase 3 studier.

Koronavirus (CoVs) er sfæriske, innkapslede virus med positiv-sens enkelttrådet RNA-genom. En fjerdedel av genomet deres er ansvarlig for koding av strukturelle proteiner, slik som Spike (S) glykoprotein, konvolutt, membran og nukleokapsidproteiner. Konvolutt-, membran- og nukleokapsidproteiner er hovedsakelig ansvarlige for virionsammensetning, mens S-proteinet er involvert i reseptorbinding, og medierer virusinntrengning i vertsceller under CoVs-infeksjon via forskjellige reseptorer. SARS-CoV-2 tilhører den fylogenetiske avstamning B av slekten Betacoronavirus og den gjenkjenner ACE2 som inngangsreseptoren. Det er den syvende CoV kjent for å forårsake menneskelige infeksjoner og den tredje kjent for å forårsake alvorlig sykdom etter SARS-CoV og MERS-CoV.

AZD1222 er en rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanse adenovirusvaksine som uttrykker SARS-CoV-2 S overflateglykoprotein. Utvikling av AZD1222, tidligere omtalt som ChAdOx1 nCoV-19, ble initiert av University of Oxford, Storbritannia, med påfølgende overføring av utviklingsaktiviteter til AstraZeneca. ChAdOx1-plattformen har blitt brukt i 14 kliniske studier sponset av University of Oxford med immunogener fra flere patogener som influensa, tuberkulose, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV og meningitt B. Over 360 friske voksne deltakere har mottatt ChAdOx1- vektorerte vaksiner i disse studiene. Disse vaksinene viste robust immunogenisitet etter en enkeltdose og gunstige sikkerhetsprofiler, uten vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være åpent, enarms implementeringsstudie i Eswatini. Alle personer som registrerer seg i det nasjonale vaksinasjonsregisteret vil være kvalifisert for registrering. Deltakere vil få time for vaksinasjon ved hjelp av registeret. Vaksinasjon vil bli overvåket av opplært personell. Ved påmelding vil deltakerne få en intramuskulær injeksjon av AZ1222, en andre dose vil bli gitt 10 uker etter den første injeksjonen. Overvåking av vaksinens effektivitet vil bli utført ved utpekte sykehus.

En prospektiv sykehusbasert, case-control-studie med test-negative kontroller (test-negative case-control design) og eventuelt andre sykehuskontroller (standard case-control design) vil bli gjennomført parallelt med implementeringsstudien. Data vil bli samlet inn gjennom et nettverk av sykehus i Eswatini. En sykehusbasert sakskontrollstudie er et effektivt design som er godt egnet for å studere for effektivitet mot alvorlig sykdom, og muliggjør potensielt detaljert medisinsk informasjon og ytterligere datainnsamling direkte fra pasienten eller helsepersonell. I tillegg har studien som mål å bestemme vaksineeffektiviteten (VE) til AZ1222 mot alvorlig sykdom på grunn av B.1.351 variant som sirkulerer i Sør-Afrika og andre nye varianter som kan utvikle seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Vaccination Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vusie Lokotfwako, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person i alderen 18 år og eldre som er kvalifisert til å motta AZ1222-vaksine i henhold til de nasjonale immuniseringsanbefalingene.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter vaksinatorens oppfatning gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien eller setter deltakerens sikkerhet i fare.
  • Deltaker rapporterer å være gravid.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.

Test negativ vaksineeffektivitet case-kontroll studie

Studiepopulasjonen består av personer som presenterer ved de deltakende sykehusene og helsestasjonene i løpet av studieperioden, som:

Enten

  • Er innlagt på sykehus (eller døde) for en sykdom som er forenlig med mulig COVID-19. Eller (i tilfelle andre sykehuskontroller)
  • Presentert for akuttmottaket (ED) av andre grunner enn en COVID-19-lignende sykdom (f.eks. traumer eller elektiv kirurgi).

Og

  • Oppfyll inkluderingskriteriene.

Inklusjonskriterier:

  • Alltid kvalifisert til å motta AZ1222-vaksine i henhold til nasjonale immuniseringsanbefalinger før sykehusinnleggelse.

Og

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle personer som registrerer seg i Nasjonalt vaksinasjonsregister
Dette vil være åpent, enarms implementeringsstudie i Eswatini. Alle personer som registrerer seg i det nasjonale vaksinasjonsregisteret vil være kvalifisert for registrering. Deltakere vil få time for vaksinasjon ved hjelp av registeret.
Biologisk: AZD1222
AZD1222 er en rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanse adenovirusvaksine som uttrykker SARS-CoV-2 S overflateglykoprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HIV-uinfiserte pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 sykdom (COVID-19) sykehusinnleggelser og dødsfall hos HIV-uinfiserte individer som er vaksinert med minst 1 dose.
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom som er vaksinert med minst én dose
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftede COVID-19 sykehusinnleggelser og dødsfall hos individer uavhengig av HIV-status [personer som lever med (PLWH) og uten HIV] som er vaksinert med minst 1 dose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HIV-uinfiserte pasienter med laboratoriebekreftet SAR-CoV-2-sykdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftede covid-19-sykehusinnleggelser og dødsfall hos HIV-uinfiserte individer som har blitt fullvaksinert i henhold til nasjonale immuniseringsanbefalinger.
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom som er fullvaksinert
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftede COVID-19-sykehusinnleggelser og dødsfall hos individer uavhengig av HIV-status som er fullvaksinert i henhold til de nasjonale immuniseringsanbefalingene.
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 sykdom i henhold til vaksinasjonsintervall mellom doser
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftede COVID-19-sykehusinnleggelser og dødsfall hos individer uavhengig av HIV-status som er ferdigvaksinert i henhold til vaksineintervallet mellom doser (≤4 uker, 5-8 uker, 8-11 uker, ≥12 uker).
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom etter genetisk variant
Tidsramme: 1 år
Effekten av AZD1222-vaksine på laboratoriebekreftede COVID-19-sykehusinnleggelser og dødsfall hos individer uavhengig av HIV-status som er vaksinert (med minst 1 dose/fullvaksinert i henhold til de nasjonale anbefalingene), av virale genetiske varianter (spesielt B.1.351 og ikke-B.1.351 varianter).
1 år
Antall pasienter av spesiell interesse med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 sykdom
Tidsramme: 1 år
Laboratoriebekreftede COVID-19-sykehusinnleggelser og dødsfall hos individer uavhengig av HIV-status som er vaksinert (med minst 1 dose/fullvaksinert i henhold til de nasjonale anbefalingene), innenfor populasjoner av spesiell interesse (f.eks. PLWH, spesifikke aldersgrupper [spesielt fokus på eldre], kronisk luftveissykdom, kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kronisk nevrologisk sykdom, autoimmun sykdom, gravide kvinner, immunkompromitterte eller spesifikke kroniske tilstander).
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom etter tid siden vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
Effekten av AZD1222-vaksine mot laboratoriebekreftet COVID-19-sykehusinnleggelse og død hos individer uavhengig av HIV-status som er vaksinert (med minst 1 dose/fullvaksinert i henhold til de nasjonale anbefalingene), etter tid siden vaksinasjon, inkludert ≤14 dager før symptomdebut.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
AZD1222-vaksinens effektivitet mot laboratoriebekreftet COVID-19 sykehusinnleggelse og død hos individer uavhengig av HIV-status som er vaksinert (med minst 1 dose/ fullt vaksinert i henhold til nasjonale anbefalinger/ fullt vaksinert i henhold til vaksineetiketten), etter nivå av alvorlighetsgrad. Tre gjensidig utelukkende kategorier: (i) innleggelse på sykehus uten innleggelse på intensivavdeling (ICU) og uten dødsfall på sykehus, (ii) innleggelse på intensivavdeling uten død på sykehus og (iii) død på sykehus.
1 år
Antall dager på sykehus blant pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 sykdom
Tidsramme: 1 år
Å estimere AZD1222-vaksineeffekten blant laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter (vaksinert med minst 1 dose/fullvaksinert i henhold til nasjonale anbefalingene) på lengden på sykehusopphold (i dager).
1 år
Antall pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 sykdom stratifisert etter SARS-CoV-2 seropositivitetsstatus
Tidsramme: 1 år
For å estimere AZD1222-vaksineeffektiviteten mot laboratoriebekreftet COVID-19-sykehusinnleggelse og død hos individer uavhengig av HIV-status som er vaksinert (med minst 1 dose/fullvaksinert i henhold til de nasjonale anbefalingene), stratifisert etter SARS-CoV-2 seropositivitet status (basert på N-protein IgG) ved innleggelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shabir Madhi

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eswatini Implementation & VE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD1222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere