Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování proti Covid-19 v Eswatini proti SARS-CoV-2 související hospitalizace a úmrtí

24. srpna 2023 aktualizováno: Shabir Madhi

Od konce prosince 2019 se nový lidský koronavirus (SARS-CoV-2), který byl poprvé hlášen v Číně, rozšířil po celém světě. Vakcíny k prevenci infekcí SARS-CoV-2 byly vyvinuty v rekordním čase a několik kandidátních vakcín dokončilo fázi 2a/ba fázi 3 klinických studií.

Koronaviry (CoV) jsou kulovité, obalené viry s pozitivními jednovláknovými RNA genomy. Jedna čtvrtina jejich genomu je zodpovědná za kódování strukturních proteinů, jako je Spike (S) glykoprotein, obalové, membránové a nukleokapsidové proteiny. Obalové, membránové a nukleokapsidové proteiny jsou zodpovědné hlavně za sestavení virionů, zatímco protein S se podílí na vazbě receptoru a zprostředkovává vstup viru do hostitelských buněk během infekce CoV přes různé receptory. SARS-CoV-2 patří do fylogenetické linie B rodu Betacoronavirus a rozpoznává ACE2 jako vstupní receptor. Je to sedmý CoV, o kterém je známo, že způsobuje lidské infekce, a po SARS-CoV a MERS-CoV třetím známým, že způsobuje závažné onemocnění.

AZD1222 je rekombinantní replikačně defektní šimpanzí adenovirová vakcína exprimující SARS-CoV-2 S povrchový glykoprotein. Vývoj AZD1222, dříve označovaného jako ChAdOx1 nCoV-19, byl zahájen Oxfordskou univerzitou ve Velké Británii s následným převedením vývojových aktivit na AstraZeneca. Platforma ChAdOx1 byla použita ve 14 klinických studiích sponzorovaných Oxfordskou univerzitou s imunogeny z různých patogenů, jako je chřipka, tuberkulóza, malárie, chikungunya, Zika, MERS-CoV a meningitida B. Více než 360 zdravých dospělých účastníků dostalo ChAdOx1- vektorových vakcín v těchto studiích. Tyto vakcíny prokázaly silnou imunogenicitu po jedné dávce a příznivé bezpečnostní profily bez závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená, jednoramenná implementační studie v Eswatini. Všichni jednotlivci, kteří se zaregistrují v Národním očkovacím registru, budou mít nárok na zápis. Účastníci obdrží termíny očkování pomocí registru. Na očkování bude dohlížet vyškolený personál. Při zápisu dostanou účastníci intramuskulární injekci AZ1222, druhá dávka bude podána 10 týdnů po první injekci. Dohled na účinnost vakcíny bude prováděn v určených nemocnicích.

Souběžně s implementační studií bude provedena prospektivní nemocniční studie případ-kontrola s negativními kontrolami (test negativní případ-kontrola) a volitelně dalšími nemocničními kontrolami (standardní případ-kontrola). Data budou shromažďována prostřednictvím sítě nemocnic umístěných v Eswatini. Nemocniční případová kontrolní studie je účinným designem vhodným ke studiu účinnosti proti závažným onemocněním a potenciálně umožňuje podrobné lékařské informace a další sběr dat přímo od pacienta nebo poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho je cílem studie určit účinnost vakcíny (VE) AZ1222 proti závažným onemocněním způsobeným B.1.351 varianta cirkulující v jižní Africe a další nové varianty, které by se mohly vyvinout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75012

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Svazijsko
      • Mbabane, Svazijsko
        • Vaccination Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jednotlivec ve věku 18 let a starší, který je způsobilý obdržet vakcínu AZ1222 podle národních doporučení pro imunizaci.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru očkovače činí účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo ohrožuje bezpečnost účastníka.
  • Účastnice hlásí, že je těhotná.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.

Otestujte případovou a kontrolní studii negativní účinnosti vakcíny

Populaci studie tvoří jednotlivci přítomní v zúčastněných nemocnicích a zdravotních střediscích během období studie, kteří:

Buď

  • Jsou hospitalizováni (nebo zemřeli) kvůli nemoci v souladu s možným COVID-19. Nebo (v případě jiných nemocničních kontrol)
  • Předvedeno na pohotovost (ED) z jiných důvodů, než je nemoc podobná COVID-19 (např. trauma nebo elektivní operace).

A

  • Splňte kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení:

  • Před přijetím do nemocnice byl někdy způsobilý obdržet vakcínu AZ1222 podle národních doporučení pro imunizaci.

A

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny osoby, které se zaregistrují v Národním registru očkování
Toto bude otevřená, jednoramenná implementační studie v Eswatini. Všichni jednotlivci, kteří se zaregistrují v Národním očkovacím registru, budou mít nárok na zápis. Účastníci obdrží termíny očkování pomocí registru.
Biologický: AZD1222
AZD1222 je rekombinantní replikačně defektní šimpanzí adenovirová vakcína exprimující SARS-CoV-2 S povrchový glykoprotein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů neinfikovaných HIV s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzená nemoc SARS-CoV-2 (COVID-19) hospitalizace a úmrtí u jedinců neinfikovaných HIV, kteří byli očkováni alespoň jednou dávkou.
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2, kteří byli očkováni alespoň jednou dávkou
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na HIV status [lidé žijící s (PLWH) a bez HIV], kteří byli očkováni alespoň jednou dávkou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů neinfikovaných HIV s laboratorně potvrzeným onemocněním SAR-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců neinfikovaných HIV, kteří byli plně očkovaní podle národních doporučení pro imunizaci.
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2, kteří byli plně očkovaní
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na status HIV, kteří byli plně očkováni podle národních doporučení pro imunizaci.
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2 podle intervalu očkování mezi dávkami
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na HIV status, kteří byli plně očkováni podle intervalu vakcíny mezi dávkami (≤4 týdny, 5–8 týdnů, 8–11 týdnů, ≥12 týdnů).
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2 podle genetické varianty
Časové okno: 1 rok
Účinek vakcíny AZD1222 na laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na HIV status, kteří byli očkováni (alespoň 1 dávkou/plně očkovaní podle národních doporučení), virovými genetickými variantami (zejména B.1.351 a non-B.1.351 varianty).
1 rok
Počet pacientů zvláštního zájmu s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Laboratorně potvrzené hospitalizace a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na status HIV, kteří byli očkováni (alespoň 1 dávkou/plně očkovaní podle národních doporučení), v rámci populací zvláštního zájmu (např. PLWH, specifické věkové skupiny [speciální zaměření na seniory], chronické respirační onemocnění, chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, chronické neurologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, těhotné ženy, imunokompromitované nebo specifické chronické stavy).
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2 podle doby od očkování
Časové okno: 1 rok
Účinek vakcíny AZD1222 proti laboratorně potvrzené hospitalizaci a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na HIV status, kteří byli očkováni (alespoň 1 dávkou/plně očkovaní podle národních doporučení), do doby od očkování, včetně ≤14 dnů před nástupem příznaků.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2 podle úrovně závažnosti onemocnění
Časové okno: 1 rok
Účinnost vakcíny AZD1222 proti laboratorně potvrzené hospitalizaci a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na HIV status, kteří byli očkováni (alespoň 1 dávkou / plně očkovaní podle národních doporučení / plně očkovaní podle štítku vakcíny), podle úrovně závažnosti. Tři vzájemně se vylučující kategorie: (i) přijetí do nemocnice bez přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a bez úmrtí v nemocnici, (ii) přijetí na JIP bez úmrtí v nemocnici a (iii) úmrtí v nemocnici.
1 rok
Počet dní v nemocnici u pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Odhadnout účinek vakcíny AZD1222 u laboratorně potvrzených pacientů s COVID-19 (očkovaných alespoň 1 dávkou/plně očkovaných podle národních doporučení) na délku hospitalizace (ve dnech).
1 rok
Počet pacientů s laboratorně potvrzeným onemocněním SARS-CoV-2 stratifikovaný podle stavu séropozitivity SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Odhadnout účinnost vakcíny AZD1222 proti laboratorně potvrzené hospitalizaci a úmrtí na COVID-19 u jedinců bez ohledu na status HIV, kteří byli očkováni (alespoň 1 dávkou/plně očkovaní podle národních doporučení), stratifikovaná podle séropozitivity SARS-CoV-2 stav (na základě N-protein IgG) při přijetí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shabir Madhi

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eswatini Implementation & VE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit