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Wirksamkeit der Covid-19-Impfung in Eswatini gegen SARS-CoV-2-assoziierte Krankenhauseinweisung und Tod

24. August 2023 aktualisiert von: Shabir Madhi

Seit Ende Dezember 2019 hat sich das erstmals in China gemeldete neuartige humane Coronavirus (SARS-CoV-2) weltweit verbreitet. Impfstoffe zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen wurden in Rekordzeit entwickelt, und mehrere Impfstoffkandidaten haben die klinischen Studien der Phase 2a/b und Phase 3 abgeschlossen.

Coronaviren (CoVs) sind kugelförmige, umhüllte Viren mit einzelsträngigen RNA-Genomen mit positivem Sinn. Ein Viertel ihres Genoms ist für die Kodierung von Strukturproteinen wie dem Spike (S)-Glykoprotein, Hüll-, Membran- und Nukleokapsidproteinen verantwortlich. Hüll-, Membran- und Nukleokapsidproteine ​​​​sind hauptsächlich für den Zusammenbau von Virionen verantwortlich, während das S-Protein an der Rezeptorbindung beteiligt ist und den Viruseintritt in Wirtszellen während einer CoV-Infektion über verschiedene Rezeptoren vermittelt. SARS-CoV-2 gehört zur phylogenetischen Linie B der Gattung Betacoronavirus und erkennt ACE2 als Eintrittsrezeptor. Es ist das siebte CoV, von dem bekannt ist, dass es Infektionen beim Menschen verursacht, und das dritte, von dem bekannt ist, dass es nach SARS-CoV und MERS-CoV schwere Krankheiten verursacht.

AZD1222 ist ein rekombinanter replikationsdefekter Schimpansen-Adenovirus-Impfstoff, der das Oberflächenglykoprotein S von SARS-CoV-2 exprimiert. Die Entwicklung von AZD1222, zuvor als ChAdOx1 nCoV-19 bezeichnet, wurde von der University of Oxford, UK, initiiert, mit anschließender Übertragung der Entwicklungsaktivitäten an AstraZeneca. Die ChAdOx1-Plattform wurde in 14 von der University of Oxford gesponserten klinischen Studien mit Immunogenen von mehreren Krankheitserregern wie Influenza, Tuberkulose, Malaria, Chikungunya, Zika, MERS-CoV und Meningitis B verwendet. Über 360 gesunde erwachsene Teilnehmer haben ChAdOx1- vektorisierte Impfstoffe in diesen Studien. Diese Impfstoffe zeigten eine robuste Immunogenität nach einer Einzeldosis und günstige Sicherheitsprofile ohne impfstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, einarmige Implementierungsstudie in Eswatini sein. Alle Personen, die sich im Nationalen Impfregister registrieren, können sich registrieren. Die Teilnehmer erhalten über das Register Termine für Impfungen. Die Impfung wird von geschultem Personal überwacht. Bei der Einschreibung erhalten die Teilnehmer eine intramuskuläre Injektion von AZ1222, eine zweite Dosis wird 10 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht. Die Überwachung der Wirksamkeit des Impfstoffs wird in ausgewiesenen Krankenhäusern durchgeführt.

Parallel zur Implementierungsstudie wird eine prospektive krankenhausbasierte Fall-Kontroll-Studie mit Test-Negativ-Kontrollen (Test-Negativ-Fall-Kontroll-Design) und optional weiteren Krankenhaus-Kontrollen (Standard-Fall-Kontroll-Design) durchgeführt. Die Daten werden über ein Netzwerk von Krankenhäusern in Eswatini gesammelt. Eine krankenhausbasierte Fallkontrollstudie ist ein effizientes Design, das gut geeignet ist, um die Wirksamkeit gegen schwere Krankheiten zu untersuchen, und ermöglicht potenziell detaillierte medizinische Informationen und zusätzliche Datenerhebungen direkt vom Patienten oder Gesundheitsdienstleister. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Impfstoffwirksamkeit (VE) von AZ1222 gegen schwere Erkrankungen aufgrund von B.1.351 zu bestimmen Variante, die im südlichen Afrika zirkuliert, und andere neue Varianten, die sich entwickeln könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Mbabane, Swasiland
        • Vaccination Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person ab 18 Jahren, die berechtigt ist, den AZ1222-Impfstoff gemäß den nationalen Impfempfehlungen zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Impfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet.
  • Die Teilnehmerin gibt an, schwanger zu sein.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.

Fall-Kontroll-Studie zur negativen Wirksamkeit des Impfstoffs testen

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die sich während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Krankenhäusern und Gesundheitszentren vorstellen und die:

Entweder

  • wegen einer Krankheit, die mit möglichem COVID-19 vereinbar ist, ins Krankenhaus eingeliefert (oder gestorben) sind. Oder (bei anderen Krankenhauskontrollen)
  • Vorstellung in der Notaufnahme (ED) aus anderen Gründen als einer COVID-19-ähnlichen Krankheit (z. Trauma oder elektive Operation).

Und

  • Erfüllen Sie die Einschlusskriterien.

Einschlusskriterien:

  • Immer berechtigt, den AZ1222-Impfstoff gemäß den nationalen Impfempfehlungen vor der Krankenhauseinweisung zu erhalten.

Und

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Personen, die sich im Nationalen Impfregister registrieren lassen
Dies wird eine offene, einarmige Implementierungsstudie in Eswatini sein. Teilnahmeberechtigt sind alle Personen, die sich im Nationalen Impfregister registrieren lassen. Über das Register erhalten die Teilnehmer Impftermine.
Biologisch: AZD1222
AZD1222 ist ein rekombinanter replikationsdefekter Schimpansen-Adenovirus-Impfstoff, der das Oberflächenglykoprotein S von SARS-CoV-2 exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht HIV-infizierten Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte Krankenhauseinweisungen und Todesfälle aufgrund einer SARS-CoV-2-Erkrankung (COVID-19) bei nicht HIV-infizierten Personen, die mit mindestens einer Dosis geimpft wurden.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung, die mit mindestens einer Dosis geimpft wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status [Personen, die mit (PLWH) und ohne HIV leben], die mit mindestens einer Dosis geimpft wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht HIV-infizierten Patienten mit laborbestätigter SAR-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei nicht HIV-infizierten Personen, die gemäß den nationalen Impfempfehlungen vollständig geimpft wurden.
1 Jahr
Anzahl der vollständig geimpften Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die gemäß den nationalen Impfempfehlungen vollständig geimpft wurden.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung nach Impfintervall zwischen den Dosen
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Personen, unabhängig vom HIV-Status, die gemäß dem Impfintervall zwischen den Dosen (≤ 4 Wochen, 5–8 Wochen, 8–11 Wochen, ≥ 12 Wochen) vollständig geimpft wurden.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung nach genetischer Variante
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung des AZD1222-Impfstoffs auf im Labor bestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die geimpft wurden (mit mindestens einer Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen), durch virale genetische Varianten (insbesondere B.1.351). und Nicht-B.1.351 Varianten).
1 Jahr
Anzahl der Patienten von besonderem Interesse mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Laborbestätigte COVID-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die geimpft wurden (mit mindestens einer Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen), innerhalb von Bevölkerungsgruppen von besonderem Interesse (z. B. Menschen mit HIV, bestimmte Altersgruppen [besonderer Fokus auf ältere Menschen], chronische Atemwegserkrankungen, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische neurologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwangere Frauen, immungeschwächte oder bestimmte chronische Erkrankungen).
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung nach Zeit seit der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung des AZD1222-Impfstoffs gegen im Labor bestätigte COVID-19-Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die geimpft wurden (mit mindestens einer Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen), nach Zeit seit der Impfung, einschließlich ≤ 14 Tage vor Symptombeginn.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung nach Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit des AZD1222-Impfstoffs gegen im Labor bestätigte COVID-19-Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die geimpft wurden (mit mindestens 1 Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen/vollständig geimpft gemäß der Impfstoffkennzeichnung), nach Stufe von Schwere. Drei sich gegenseitig ausschließende Kategorien: (i) Krankenhauseinweisung ohne Einweisung auf die Intensivstation und ohne Tod im Krankenhaus, (ii) Einweisung auf die Intensivstation ohne Tod im Krankenhaus und (iii) Tod im Krankenhaus.
1 Jahr
Anzahl der Tage im Krankenhaus bei Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschätzung der Wirkung des AZD1222-Impfstoffs bei im Labor bestätigten COVID-19-Patienten (geimpft mit mindestens einer Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen).
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Erkrankung, stratifiziert nach SARS-CoV-2-Seropositivitätsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschätzung der Wirksamkeit des AZD1222-Impfstoffs gegen im Labor bestätigte COVID-19-Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Personen unabhängig vom HIV-Status, die geimpft wurden (mit mindestens einer Dosis/vollständig geimpft gemäß den nationalen Empfehlungen), stratifiziert nach SARS-CoV-2-Seropositivität Status (basierend auf N-Protein-IgG) bei Aufnahme.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shabir Madhi

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eswatini Implementation & VE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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