Eficacia de la vacunación contra el Covid-19 en Eswatini contra la hospitalización y la muerte asociadas al SARS-CoV-2
24 de agosto de 2023 actualizado por: Shabir Madhi
Desde finales de diciembre de 2019, el nuevo coronavirus humano (SARS-CoV-2), notificado por primera vez en China, se ha extendido por todo el mundo. Se han desarrollado vacunas para prevenir las infecciones por SARS-CoV-2 en un tiempo récord y varias vacunas candidatas han completado los ensayos clínicos de Fase 2a/b y Fase 3.
Los coronavirus (CoV) son virus esféricos envueltos con genomas de ARN monocatenario de sentido positivo. Una cuarta parte de su genoma es responsable de codificar proteínas estructurales, como la glicoproteína Spike (S), las proteínas de la envoltura, la membrana y la nucleocápside. Las proteínas de la envoltura, la membrana y la nucleocápside son las principales responsables del ensamblaje del virión, mientras que la proteína S está involucrada en la unión del receptor, mediando la entrada del virus en las células huésped durante la infección por CoV a través de diferentes receptores. El SARS-CoV-2 pertenece al linaje filogenético B del género Betacoronavirus y reconoce al ACE2 como receptor de entrada. Es el séptimo CoV que se sabe que causa infecciones en humanos y el tercero que se sabe que causa una enfermedad grave después del SARS-CoV y el MERS-CoV.
AZD1222 es una vacuna recombinante de adenovirus de chimpancé con replicación defectuosa que expresa la glicoproteína de superficie SARS-CoV-2 S. El desarrollo de AZD1222, anteriormente denominado ChAdOx1 nCoV-19, fue iniciado por la Universidad de Oxford, Reino Unido, con la transferencia posterior de las actividades de desarrollo a AstraZeneca. La plataforma ChAdOx1 se ha utilizado en 14 estudios clínicos patrocinados por la Universidad de Oxford con inmunógenos de múltiples patógenos como influenza, tuberculosis, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV y meningitis B. Más de 360 participantes adultos sanos han recibido ChAdOx1- vacunas vectorizadas en estos estudios. Estas vacunas demostraron una inmunogenicidad robusta después de una dosis única y perfiles de seguridad favorables, sin eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de implementación de etiqueta abierta y de un solo brazo en Esuatini. Podrán inscribirse todas las personas que se inscriban en el Registro Nacional de Vacunación. Los participantes recibirán citas para la vacunación utilizando el registro. La vacunación será supervisada por personal capacitado. En el momento de la inscripción, los participantes recibirán una inyección intramuscular de AZ1222, se administrará una segunda dosis 10 semanas después de la primera inyección. La vigilancia de la eficacia de la vacuna se realizará en los hospitales designados.
En paralelo con el estudio de implementación, se llevará a cabo un estudio prospectivo de casos y controles en hospitales con controles de prueba negativa (diseño de casos y controles de prueba negativa) y, opcionalmente, otros controles hospitalarios (diseño estándar de casos y controles). Los datos se recopilarán a través de una red de hospitales ubicados en Esuatini. Un estudio de casos y controles en un hospital es un diseño eficiente muy adecuado para estudiar la eficacia contra enfermedades graves y potencialmente permite obtener información médica detallada y la recopilación de datos adicionales directamente del paciente o del proveedor de atención médica. Además, el estudio pretende determinar la eficacia vacunal (VE) de AZ1222 frente a la enfermedad grave por el B.1.351 variante que circula en el sur de África y otras nuevas variantes que podrían evolucionar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75012
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbabane, Suazilandia
- Vaccination Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años elegible para recibir la vacuna AZ1222 siguiendo las recomendaciones nacionales de inmunización.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que, en opinión del vacunador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio o ponga en peligro la seguridad del participante.
- La participante informa estar embarazada.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
Estudio de casos y controles de eficacia de la vacuna con prueba negativa
La población de estudio está compuesta por personas que se presentan en los hospitales y centros de salud participantes durante el período de estudio, que:
Cualquiera
- Están hospitalizados (o fallecieron) por una enfermedad compatible con un posible COVID-19. O (en caso de otros controles hospitalarios)
- Presentado al departamento de emergencias (ED) por razones distintas a una enfermedad similar a COVID-19 (p. trauma o cirugía electiva).
Y
- Cumplir con los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión:
- Siempre elegible para recibir la vacuna AZ1222 siguiendo las recomendaciones nacionales de inmunización antes de la admisión al hospital.
Y
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todas las personas físicas que se inscriban en el Registro Nacional de Vacunación
Este será un estudio de implementación de un solo brazo de etiqueta abierta en Eswatini.
Podrán inscribirse todas las personas que se registren en el Registro Nacional de Vacunación.
Los participantes recibirán citas para la vacunación mediante el registro.
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AZD1222 es una vacuna recombinante de adenovirus de chimpancé con replicación defectuosa que expresa la glicoproteína de superficie SARS-CoV-2 S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes no infectados por el VIH con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmadas por laboratorio en personas no infectadas por el VIH que han sido vacunadas con al menos 1 dosis.
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio que han sido vacunados con al menos una dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas independientemente de su estado serológico [personas que viven con (PLWH) y sin VIH] que han sido vacunadas con al menos 1 dosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes no infectados por el VIH con enfermedad por SAR-CoV-2 confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas no infectadas por el VIH que han sido completamente vacunadas de acuerdo con las recomendaciones nacionales de vacunación.
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio que han sido completamente vacunados
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que hayan sido completamente vacunadas de acuerdo con las recomendaciones nacionales de vacunación.
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según intervalo de vacunación entre dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que han sido vacunadas completamente de acuerdo con el intervalo de vacunación entre dosis (≤4 semanas, 5-8 semanas, 8-11 semanas, ≥12 semanas).
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por variante genética
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto de la vacuna AZD1222 en las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que han sido vacunadas (con al menos 1 dosis/completamente vacunadas según las recomendaciones nacionales), por variantes genéticas virales (en particular B.1.351
y no B.1.351
variantes).
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1 año
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|
Número de pacientes de especial interés con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones y muertes por COVID-19 confirmadas por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que hayan sido vacunadas (con al menos 1 dosis/completamente vacunadas según las recomendaciones nacionales), dentro de poblaciones de especial interés (p. ej.
PLWH, grupos de edad específicos [enfoque especial en personas mayores], Enfermedad Respiratoria Crónica, Enfermedad Cardiovascular Crónica, Enfermedad Renal Crónica, Enfermedad Hepática Crónica, Enfermedad Neurológica Crónica, Enfermedad Autoinmune, mujeres embarazadas, inmunocomprometidos o condiciones crónicas específicas).
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por tiempo transcurrido desde la vacunación
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto de la vacuna AZD1222 contra la hospitalización y muerte por COVID-19 confirmada por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que han sido vacunadas (con al menos 1 dosis/completamente vacunadas según las recomendaciones nacionales), por tiempo transcurrido desde la vacunación, incluidos ≤14 días antes del inicio de los síntomas.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por nivel de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la vacuna AZD1222 contra la hospitalización y muerte por COVID-19 confirmada por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que han sido vacunadas (con al menos 1 dosis/completamente vacunadas según las recomendaciones nacionales/completamente vacunadas según la etiqueta de la vacuna), por nivel de severidad.
Tres categorías mutuamente excluyentes: (i) ingreso hospitalario sin ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y sin muerte hospitalaria, (ii) ingreso a la UCI sin muerte hospitalaria y (iii) muerte hospitalaria.
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1 año
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Número de días de hospitalización entre pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar el efecto de la vacuna AZD1222 entre pacientes con COVID-19 confirmado por laboratorio (vacunados con al menos 1 dosis/completamente vacunados según las recomendaciones nacionales) sobre la duración de la estancia hospitalaria (en días).
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio estratificados por estado de seropositividad al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar la eficacia de la vacuna AZD1222 contra la hospitalización y muerte por COVID-19 confirmada por laboratorio en personas, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que hayan sido vacunadas (con al menos 1 dosis/completamente vacunadas según las recomendaciones nacionales), estratificadas por seropositividad al SARS-CoV-2. estado (basado en la proteína N IgG) al momento del ingreso.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Greaney, A. J., A. N. Loes, K. H. D. Crawford, T. N. Starr, K. D. Malone, H. Y. Chu and J. D. Bloom (2021).
- Tegally, H., E. Wilkinson, M. Giovanetti, A. Iranzadeh, V. Fonseca, J. Giandhari, D. Doolabh, S. Pillay, E. J. San, N. Msomi, K. Mlisana, A. von Gottberg, S. Walaza, M. Allam, A. Ismail, T. Mohale, A. J. Glass, S. Engelbrecht, G. Van Zyl, W. Preiser, F. Petruccione, A. Sigal, D. Hardie, G. Marais, M. Hsiao, S. Korsman, M.-A. Davies, L. Tyers, I. Mudau, D. York, C. Maslo, D. Goedhals, S. Abrahams, O. Laguda-Akingba, A. Alisoltani-Dehkordi, A. Godzik, C. K. Wibmer, B. T. Sewell, J. Lourenço, L. C. J. Alcantara, S. L. K. Pond, S. Weaver, D. Martin, R. J. Lessells, J. N. Bhiman, C. Williamson and T. de Oliveira (2020).
- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
- Fischer, R. J., N. van Doremalen, D. R. Adney, C. K. Yinda, J. R. Port, M. G. Holbrook, J. E. Schulz, B. N. Williamson, T. Thomas, K. Barbian, S. L. Anzick, S. Ricklefs, B. J. Smith, D. Long, C. Martens, G. Saturday, E. de Wit, S. C. Gilbert, T. Lambe and V. J. Munster (2021).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eswatini Implementation & VE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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