Skuteczność szczepienia Covid-19 w Eswatini przeciwko związanej z SARS-CoV-2 hospitalizacji i śmierci
Od końca grudnia 2019 r. nowy ludzki koronawirus (SARS-CoV-2), po raz pierwszy zgłoszony w Chinach, rozprzestrzenił się na całym świecie. Szczepionki zapobiegające infekcjom SARS-CoV-2 zostały opracowane w rekordowym czasie, a kilka szczepionek kandydujących zakończyło badania kliniczne fazy 2a/b i fazy 3.
Koronawirusy (CoV) to kuliste, otoczkowe wirusy z jednoniciowymi genomami RNA o dodatniej czułości. Jedna czwarta ich genomu jest odpowiedzialna za kodowanie białek strukturalnych, takich jak glikoproteina Spike (S), białka otoczki, błony i nukleokapsydu. Białka otoczki, błony i nukleokapsydu są głównie odpowiedzialne za składanie wirionów, podczas gdy białko S bierze udział w wiązaniu receptorów, pośrednicząc w wejściu wirusa do komórek gospodarza podczas infekcji CoV za pośrednictwem różnych receptorów. SARS-CoV-2 należy do linii filogenetycznej B rodzaju Betacoronavirus i rozpoznaje ACE2 jako receptor wejściowy. Jest to siódmy CoV, o którym wiadomo, że powoduje infekcje u ludzi i trzeci, o którym wiadomo, że powoduje ciężką chorobę po SARS-CoV i MERS-CoV.
AZD1222 to rekombinowana szczepionka z adenowirusem szympansa z defektem replikacji, wyrażająca glikoproteinę powierzchniową SARS-CoV-2 S. Opracowanie AZD1222, wcześniej określanego jako ChAdOx1 nCoV-19, zostało zainicjowane przez Uniwersytet Oksfordzki w Wielkiej Brytanii, a następnie przeniesiono prace rozwojowe do firmy AstraZeneca. Platforma ChAdOx1 została wykorzystana w 14 badaniach klinicznych sponsorowanych przez Uniwersytet Oksfordzki z immunogenami z wielu patogenów, takich jak grypa, gruźlica, malaria, chikungunya, Zika, MERS-CoV i zapalenie opon mózgowych B. Ponad 360 zdrowych dorosłych uczestników otrzymało ChAdOx1- szczepionek wektorowych w tych badaniach. Szczepionki te wykazały silną immunogenność po podaniu pojedynczej dawki i korzystne profile bezpieczeństwa, bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (SAE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, jednoramienne badanie wdrożeniowe w Eswatini. Wszystkie osoby, które zarejestrują się w Krajowym Rejestrze Szczepień, będą kwalifikować się do rejestracji. Uczestnicy będą otrzymywać zapisy na szczepienia za pomocą rejestru. Szczepienia będą nadzorowane przez przeszkolony personel. Podczas rejestracji uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie AZ1222, druga dawka zostanie podana 10 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Nadzór skuteczności szczepionki będzie prowadzony w wyznaczonych szpitalach.
Równolegle z badaniem wdrożeniowym zostanie przeprowadzone prospektywne szpitalne badanie kliniczno-kontrolne z ujemnymi testami kontrolnymi (model kliniczno-kontrolny z ujemnym wynikiem testu) i opcjonalnie innymi kontrolami szpitalnymi (standardowy projekt kliniczno-kontrolny). Dane będą gromadzone za pośrednictwem sieci szpitali zlokalizowanych w Eswatini. Badanie kliniczno-kontrolne w szpitalu jest skutecznym projektem, który dobrze nadaje się do badania skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby i potencjalnie umożliwia uzyskanie szczegółowych informacji medycznych i dodatkowe gromadzenie danych bezpośrednio od pacjenta lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Ponadto badanie ma na celu określenie skuteczności szczepionki (VE) AZ1222 przeciwko ciężkiej chorobie wywołanej przez B.1.351 wariant krążący w Afryce Południowej i inne nowe warianty, które mogą ewoluować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbabane, Suazi
- Vaccination Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku 18 lat i starsza kwalifikująca się do otrzymania szczepionki AZ1222 zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii osoby przeprowadzającej szczepienie sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika.
- Uczestnik zgłasza, że jest w ciąży.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki.
Przetestuj badanie kliniczno-kontrolne dotyczące negatywnej skuteczności szczepionki
Badana populacja składa się z osób zgłaszających się w uczestniczących szpitalach i ośrodkach zdrowia w okresie badania, które:
Albo
- Są hospitalizowani (lub zmarli) z powodu choroby zgodnej z możliwym COVID-19. Lub (w przypadku innych kontroli szpitalnych)
- Zgłoszony na oddział ratunkowy (SOR) z powodów innych niż choroba podobna do COVID-19 (np. uraz lub planowana operacja).
I
- Spełnij kryteria włączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się kiedykolwiek do otrzymania szczepionki AZ1222 zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przed przyjęciem do szpitala.
I
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie osoby, które zarejestrują się w Krajowym Rejestrze Szczepień
Będzie to otwarte, jednoosobowe badanie wdrożeniowe w Eswatini.
Do programu kwalifikują się wszystkie osoby, które zarejestrują się w Krajowym Rejestrze Szczepień.
Uczestnicy będą umawiani na szczepienia za pośrednictwem rejestru.
|
AZD1222 to rekombinowana szczepionka z adenowirusem szympansa z defektem replikacji, wyrażająca glikoproteinę powierzchniową SARS-CoV-2 S.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów niezakażonych wirusem HIV z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacje i zgony w związku z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 (COVID-19) wśród osób niezakażonych wirusem HIV, które zostały zaszczepione co najmniej 1 dawką.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2, którzy zostali zaszczepieni co najmniej jedną dawką
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony w związku z zakażeniem Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV [osoby żyjące z (PLWH) i bez wirusa HIV], które zostały zaszczepione co najmniej 1 dawką.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów niezakażonych wirusem HIV z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SAR-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony w związku z Covid-19 u osób niezakażonych wirusem HIV, które zostały w pełni zaszczepione zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2, którzy zostali w pełni zaszczepieni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony w związku z Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały w pełni zaszczepione zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 według odstępu między szczepieniami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony w związku z zakażeniem Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały w pełni zaszczepione, zgodnie z odstępem pomiędzy szczepionkami (≤4 tygodnie, 5-8 tygodni, 8-11 tygodni, ≥12 tygodni).
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 według wariantu genetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ szczepionki AZD1222 na potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony w związku z Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały zaszczepione (co najmniej 1 dawką/pełne zaszczepienie zgodnie z zaleceniami krajowymi) wariantami genetycznymi wirusa (w szczególności B.1.351)
i inne niż B.1.351
warianty).
|
1 rok
|
|
Liczba szczególnie interesujących pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje i zgony związane z Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały zaszczepione (co najmniej 1 dawką/w pełni zaszczepione zgodnie z zaleceniami krajowymi), w populacjach o szczególnym znaczeniu (np.
PLWH, określone grupy wiekowe [ze szczególnym uwzględnieniem osób starszych], przewlekła choroba układu oddechowego, przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba neurologiczna, choroba autoimmunologiczna, kobiety w ciąży, obniżona odporność lub określone schorzenia przewlekłe).
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 według czasu od szczepienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ szczepionki AZD1222 na hospitalizację i zgon z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały zaszczepione (co najmniej 1 dawką/pełne zaszczepienie zgodnie z zaleceniami krajowymi), według czasu od szczepienia, w tym ≤14 dni przed wystąpieniem objawów.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 według stopnia ciężkości choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność szczepionki AZD1222 w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały zaszczepione (co najmniej 1 dawką/w pełni zaszczepione zgodnie z zaleceniami krajowymi/w pełni zaszczepione zgodnie z etykietą szczepionki), według poziomu powagi.
Trzy wzajemnie wykluczające się kategorie: (i) przyjęcie do szpitala bez przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i bez śmierci w szpitalu, (ii) przyjęcie na OIT bez śmierci w szpitalu oraz (iii) śmierć w szpitalu.
|
1 rok
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu szczepionki AZD1222 u pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie wirusem Covid-19 (zaszczepionych co najmniej 1 dawką/w pełni zaszczepionych zgodnie z zaleceniami krajowymi) na długość pobytu w szpitalu (w dniach).
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą SARS-CoV-2 stratyfikowaną według statusu seropozytywności SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby oszacować skuteczność szczepionki AZD1222 przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie hospitalizacji i zgonom z powodu wirusa Covid-19 u osób niezależnie od statusu wirusa HIV, które zostały zaszczepione (co najmniej 1 dawką/pełne zaszczepienie zgodnie z zaleceniami krajowymi), stratyfikowane według seropozytywności SARS-CoV-2 status (na podstawie białka N IgG) w chwili przyjęcia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Greaney, A. J., A. N. Loes, K. H. D. Crawford, T. N. Starr, K. D. Malone, H. Y. Chu and J. D. Bloom (2021).
- Tegally, H., E. Wilkinson, M. Giovanetti, A. Iranzadeh, V. Fonseca, J. Giandhari, D. Doolabh, S. Pillay, E. J. San, N. Msomi, K. Mlisana, A. von Gottberg, S. Walaza, M. Allam, A. Ismail, T. Mohale, A. J. Glass, S. Engelbrecht, G. Van Zyl, W. Preiser, F. Petruccione, A. Sigal, D. Hardie, G. Marais, M. Hsiao, S. Korsman, M.-A. Davies, L. Tyers, I. Mudau, D. York, C. Maslo, D. Goedhals, S. Abrahams, O. Laguda-Akingba, A. Alisoltani-Dehkordi, A. Godzik, C. K. Wibmer, B. T. Sewell, J. Lourenço, L. C. J. Alcantara, S. L. K. Pond, S. Weaver, D. Martin, R. J. Lessells, J. N. Bhiman, C. Williamson and T. de Oliveira (2020).
- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
- Fischer, R. J., N. van Doremalen, D. R. Adney, C. K. Yinda, J. R. Port, M. G. Holbrook, J. E. Schulz, B. N. Williamson, T. Thomas, K. Barbian, S. L. Anzick, S. Ricklefs, B. J. Smith, D. Long, C. Martens, G. Saturday, E. de Wit, S. C. Gilbert, T. Lambe and V. J. Munster (2021).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eswatini Implementation & VE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .