에스와티니에서 SARS-CoV-2 관련 입원 및 사망에 대한 Covid-19 백신 접종의 효과
2023년 8월 24일 업데이트: Shabir Madhi
2019년 12월 말부터 중국에서 처음 보고된 신종 인간 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 전 세계로 퍼졌습니다. SARS-CoV-2 감염을 예방하는 백신은 기록적인 시간 내에 개발되었으며 여러 후보 백신이 2a/b상 및 3상 임상 시험을 완료했습니다.
코로나바이러스(CoV)는 포지티브 센스 단일 가닥 RNA 게놈을 가진 구형 외피 바이러스입니다. 게놈의 1/4은 스파이크(S) 당단백질, 외피, 막 및 뉴클레오캡시드 단백질과 같은 구조 단백질을 코딩하는 역할을 합니다. 외피, 막 및 뉴클레오캡시드 단백질은 주로 비리온 조립을 담당하는 반면 S 단백질은 수용체 결합에 관여하여 다른 수용체를 통한 CoV 감염 동안 숙주 세포로의 바이러스 진입을 매개합니다. SARS-CoV-2는 베타코로나바이러스 속의 계통발생적 계통 B에 속하며 ACE2를 진입 수용체로 인식합니다. 인간 감염을 일으키는 것으로 알려진 일곱 번째 CoV이며 SARS-CoV 및 MERS-CoV에 이어 심각한 질병을 일으키는 것으로 알려진 세 번째입니다.
AZD1222는 SARS-CoV-2 S 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 백신입니다. 이전에 ChAdOx1 nCoV-19로 불렸던 AZD1222의 개발은 영국 옥스퍼드 대학교에서 시작되었으며 이후 개발 활동을 AstraZeneca로 이전했습니다. ChAdOx1 플랫폼은 인플루엔자, 결핵, 말라리아, 치쿤구니아, 지카, MERS-CoV 및 B형 수막염과 같은 여러 병원체의 면역원을 사용하여 옥스퍼드 대학이 후원하는 14건의 임상 연구에 사용되었습니다. 360명 이상의 건강한 성인 참가자가 ChAdOx1- 이 연구에서 벡터화 백신. 이 백신은 단일 투여 후 강력한 면역원성과 백신 관련 심각한 부작용(SAE) 없이 유리한 안전성 프로파일을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Eswatini에서 공개 라벨 단일 암 구현 연구가 될 것입니다. National Vaccination Registry에 등록한 모든 개인은 등록할 수 있습니다. 참가자는 레지스트리를 사용하여 예방접종 예약을 받습니다. 예방 접종은 훈련된 직원이 감독합니다. 등록 시 참가자는 AZ1222의 근육 주사를 받게 되며, 두 번째 용량은 첫 번째 주사 후 10주 후에 제공됩니다. 백신 효과에 대한 감시는 지정된 병원에서 수행됩니다.
테스트 음성 컨트롤(테스트 음성 케이스 컨트롤 디자인) 및 선택적으로 다른 병원 컨트롤(표준 케이스 컨트롤 디자인)을 사용하는 전향적 병원 기반 케이스 컨트롤 연구는 구현 연구와 병행하여 수행됩니다. 데이터는 에스와티니에 위치한 병원 네트워크를 통해 수집됩니다. 병원 기반 사례 관리 연구는 중증 질환에 대한 효과 연구에 매우 적합한 효율적인 설계이며 잠재적으로 환자 또는 의료 제공자로부터 직접 자세한 의료 정보 및 추가 데이터 수집을 허용합니다. 또한, 본 연구는 B.1.351로 인한 중증 질환에 대한 AZ1222의 백신 유효성(VE)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 남아프리카에서 순환하는 변종과 진화할 수 있는 다른 새로운 변종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75012
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbabane, 스와질랜드
- Vaccination Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국가 예방접종 권장 사항에 따라 AZ1222 백신을 접종할 자격이 있는 18세 이상의 개인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 백신 접종자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하거나 참가자의 안전을 위협하는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 참가자가 임신했다고 보고합니다.
- 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 백신 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
테스트 음성 백신 효과 케이스 컨트롤 연구
연구 모집단은 연구 기간 동안 참여 병원 및 건강 센터에 출석하는 다음과 같은 개인으로 구성됩니다.
어느 하나
- COVID-19 가능성이 있는 질병으로 입원(또는 사망)한 경우. 또는 (다른 병원 통제의 경우)
- COVID-19 유사 질병(예: 외상 또는 선택적 수술).
그리고
- 포함 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 병원 입원 전 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 AZ1222 백신을 접종받을 자격이 있는 사람.
그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국립 예방접종 등록소에 등록한 모든 개인
이는 에스와티니에서 공개 라벨, 단일 부문 구현 연구가 될 것입니다.
국립 예방접종 등록소에 등록한 모든 개인은 등록 자격이 있습니다.
참가자는 등록부를 통해 예방접종 예약을 받게 됩니다.
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AZD1222는 SARS-CoV-2 S 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 SARS-CoV-2 질환이 확인된 HIV 감염되지 않은 환자 수
기간: 일년
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최소 1회 용량의 백신 접종을 받은 HIV 감염되지 않은 개인의 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질병(COVID-19) 입원 및 사망.
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일년
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실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환이 있고 최소 1회 용량의 백신 접종을 받은 환자 수
기간: 일년
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HIV 상태와 상관없이(HIV 감염자(PLWH) 및 비감염자) 1회 이상 예방접종을 받은 개인의 실험실에서 확인된 COVID-19 입원 및 사망.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 SAR-CoV-2 질환이 확인된 HIV 감염되지 않은 환자 수
기간: 일년
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국가 예방접종 권장사항에 따라 백신 접종을 모두 완료하고 HIV에 감염되지 않은 개인의 실험실에서 확인된 COVID-19 입원 및 사망입니다.
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일년
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백신 접종을 완료하고 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환 환자 수
기간: 일년
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국가 예방접종 권장사항에 따라 백신 접종을 완료하고 HIV 상태와 상관없이 개인의 실험실에서 확인된 코로나19 입원 및 사망입니다.
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일년
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접종 간격에 따른 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환 환자 수
기간: 일년
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HIV 상태와 관계없이 백신 접종 간격(4주 이하, 5~8주, 8~11주, 12주 이상)에 따라 백신을 완전히 접종한 개인의 실험실에서 확인된 코로나19 입원 및 사망입니다.
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일년
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실험실에서 유전적 변이로 확인된 SARS-CoV-2 질환 환자 수
기간: 일년
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바이러스 유전 변이(특히 B.1.351)에 의해 백신 접종(국가 권장 사항에 따라 최소 1회 용량/완전 접종)을 받은 HIV 상태와 관계없이 개인의 실험실에서 확인된 COVID-19 입원 및 사망에 대한 AZD1222 백신의 효과
B.1.351 이외의 것
변형).
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일년
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실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환이 있는 특별 관심 환자 수
기간: 일년
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특별한 관심 집단(예:
PLWH, 특정 연령층(노인에 특히 초점), 만성 호흡기 질환, 만성 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 만성 신경 질환, 자가 면역 질환, 임산부, 면역 저하 또는 특정 만성 질환).
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일년
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백신 접종 이후 시간별 실험실에서 SARS-CoV-2 질환이 확인된 환자 수
기간: 일년
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14일 이하를 포함하여 백신 접종 이후 시간별 백신 접종(국가 권장 사항에 따라 최소 1회 용량/완전 접종)을 받은 HIV 상태와 관계없이 개인의 실험실에서 확인된 COVID-19 입원 및 사망에 대한 AZD1222 백신의 효과 증상이 나타나기 전.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도에 따른 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질병 환자 수
기간: 일년
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HIV 상태와 상관없이 백신 접종(최소 1회 용량/국가 권장 사항에 따라 완전 접종/백신 라벨에 따라 완전 접종)을 받은 개인의 실험실에서 확인된 코로나19 입원 및 사망에 대한 AZD1222 백신의 효과 수준별 심각함.
세 가지 상호 배타적인 범주: (i) 중환자실(ICU) 입원 및 원내 사망 없이 병원 입원, (ii) 병원 내 사망 없이 ICU 입원 및 (iii) 병원 내 사망.
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일년
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실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환 환자의 병원 입원 일수
기간: 일년
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실험실에서 확인된 COVID-19 환자(국가 권장 사항에 따라 최소 1회 접종/완전 접종)를 대상으로 입원 기간(일)에 대한 AZD1222 백신 효과를 추정합니다.
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일년
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SARS-CoV-2 혈청 양성 상태에 따라 분류된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질환 환자 수
기간: 일년
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HIV 상태와 상관없이 백신 접종(국가 권장 사항에 따라 최소 1회 용량/완전 접종)을 받은 개인의 실험실에서 확인된 COVID-19 입원 및 사망에 대한 AZD1222 백신 효과를 추정하기 위해 SARS-CoV-2 혈청 양성률을 기준으로 계층화 입원 시 상태(N-단백질 IgG 기준).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
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- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eswatini Implementation & VE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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