Eficácia da Vacinação Covid-19 em Eswatini Contra Hospitalização e Morte Associadas a SARS-CoV-2
Desde o final de dezembro de 2019, o novo coronavírus humano (SARS-CoV-2), relatado pela primeira vez na China, se espalhou pelo mundo. As vacinas para prevenir infecções por SARS-CoV-2 foram desenvolvidas em tempo recorde e várias vacinas candidatas concluíram os ensaios clínicos de Fase 2a/b e Fase 3.
Os coronavírus (CoVs) são vírus envelopados esféricos com genomas de RNA de fita simples de sentido positivo. Um quarto de seu genoma é responsável pela codificação de proteínas estruturais, como a glicoproteína Spike (S), envelope, membrana e proteínas do nucleocapsídeo. As proteínas do envelope, da membrana e do nucleocapsídeo são as principais responsáveis pela montagem do vírion, enquanto a proteína S está envolvida na ligação ao receptor, mediando a entrada do vírus nas células hospedeiras durante a infecção por CoVs por meio de diferentes receptores. O SARS-CoV-2 pertence à linhagem filogenética B do gênero Betacoronavirus e reconhece o ACE2 como receptor de entrada. É o sétimo CoV conhecido por causar infecções humanas e o terceiro conhecido por causar doenças graves após SARS-CoV e MERS-CoV.
A AZD1222 é uma vacina de adenovírus de chimpanzé com defeito de replicação recombinante que expressa a glicoproteína de superfície SARS-CoV-2 S. O desenvolvimento do AZD1222, anteriormente conhecido como ChAdOx1 nCoV-19, foi iniciado pela Universidade de Oxford, Reino Unido, com a subsequente transferência das atividades de desenvolvimento para a AstraZeneca. A plataforma ChAdOx1 foi usada em 14 estudos clínicos patrocinados pela Universidade de Oxford com imunógenos de vários patógenos, como influenza, tuberculose, malária, chikungunya, zika, MERS-CoV e meningite B. Mais de 360 participantes adultos saudáveis receberam ChAdOx1- vacinas vetorizadas nesses estudos. Essas vacinas demonstraram imunogenicidade robusta após uma única dose e perfis de segurança favoráveis, sem eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de implementação aberto e de braço único em Eswatini. Todos os indivíduos que se registrarem no Registro Nacional de Vacinação serão elegíveis para inscrição. Os participantes receberão agendamentos para vacinação por meio do cadastro. A vacinação será supervisionada por pessoal treinado. No momento da inscrição, os participantes receberão uma injeção intramuscular de AZ1222, uma segunda dose será administrada 10 semanas após a primeira injeção. A vigilância da eficácia da vacina será realizada em hospitais designados.
Um estudo de caso-controle prospectivo de base hospitalar com controles de teste negativo (desenho de caso-controle de teste negativo) e, opcionalmente, outros controles hospitalares (desenho de caso-controle padrão) será conduzido em paralelo com o estudo de implementação. Os dados serão coletados por meio de uma rede de hospitais localizados em Eswatini. Um estudo de caso-controle baseado em hospital é um projeto eficiente adequado para estudar a eficácia contra doenças graves e, potencialmente, permite informações médicas detalhadas e coleta de dados adicionais diretamente do paciente ou do profissional de saúde. Além disso, o estudo visa determinar a eficácia da vacina (VE) de AZ1222 contra a doença grave devido ao B.1.351 variante que circula na África Austral e outras novas variantes que possam evoluir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbabane, Suazilândia
- Vaccination Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com 18 anos ou mais elegível para receber a vacina AZ1222 seguindo as recomendações nacionais de imunização.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que, na opinião do vacinador, torne o participante inadequado para participar do estudo ou coloque em risco a segurança do participante.
- Participante relata estar grávida.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
Estudo caso-controle de eficácia negativa da vacina teste
A população do estudo consiste em indivíduos que se apresentaram nos hospitais e centros de saúde participantes durante o período do estudo, que:
Qualquer
- Estão hospitalizados (ou morreram) por uma doença consistente com possível COVID-19. Ou (no caso de outros controles hospitalares)
- Apresentado ao departamento de emergência (DE) por outros motivos que não uma doença semelhante à COVID-19 (por exemplo, trauma ou cirurgia eletiva).
E
- Atende aos critérios de inclusão.
Critério de inclusão:
- Sempre elegível para receber a vacina AZ1222 seguindo as recomendações nacionais de imunização antes da internação hospitalar.
E
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os indivíduos que se registem no Registo Nacional de Vacinação
Este será um estudo de implementação aberto e de braço único em Eswatini.
Serão elegíveis para inscrição todos os indivíduos que se cadastrarem no Cadastro Nacional de Vacinações.
Os participantes receberão agendamentos para vacinação por meio do cadastro.
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A AZD1222 é uma vacina de adenovírus de chimpanzé com defeito de replicação recombinante que expressa a glicoproteína de superfície SARS-CoV-2 S.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes não infectados pelo HIV com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por doença SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmadas em laboratório em indivíduos não infectados pelo HIV que foram vacinados com pelo menos 1 dose.
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente que foram vacinados com pelo menos uma dose
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas laboratorialmente em indivíduos, independentemente do estado de VIH [pessoas que vivem com (PLWH) e sem VIH] que foram vacinados com pelo menos 1 dose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes não infectados pelo HIV com doença SAR-CoV-2 confirmada em laboratório
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas em laboratório em indivíduos não infectados pelo HIV que foram totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais de imunização.
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente que foram totalmente vacinados
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas laboratorialmente em indivíduos, independentemente do estado de VIH, que foram totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais de imunização.
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente de acordo com o intervalo de vacinação entre as doses
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas em laboratório em indivíduos, independentemente do status de HIV, que foram totalmente vacinados de acordo com o intervalo da vacina entre as doses (≤4 semanas, 5-8 semanas, 8-11 semanas, ≥12 semanas).
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por variante genética
Prazo: 1 ano
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O efeito da vacina AZD1222 em hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas laboratorialmente em indivíduos, independentemente do status de HIV, que foram vacinados (com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais), por variantes genéticas virais (particularmente B.1.351
e não-B.1.351
variantes).
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1 ano
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Número de pacientes de interesse especial com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações e mortes por COVID-19 confirmadas laboratorialmente em indivíduos, independentemente do estatuto VIH, que foram vacinados (com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais), em populações de interesse especial (por ex.
PVHS, grupos etários específicos [foco especial nos idosos], Doença Respiratória Crónica, Doença Cardiovascular Crónica, Doença Renal Crónica, Doença Hepática Crónica, Doença Neurológica Crónica, Doença Autoimune, mulheres grávidas, imunocomprometidos ou condições crónicas específicas).
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por tempo desde a vacinação
Prazo: 1 ano
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O efeito da vacina AZD1222 contra hospitalização e morte por COVID-19 confirmada laboratorialmente em indivíduos, independentemente do status de HIV, que foram vacinados (com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais), por tempo desde a vacinação, incluindo ≤14 dias antes do início dos sintomas.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por nível de gravidade da doença
Prazo: 1 ano
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A eficácia da vacina AZD1222 contra hospitalização e morte por COVID-19 confirmada laboratorialmente em indivíduos, independentemente do status de HIV, que foram vacinados (com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais/totalmente vacinados de acordo com o rótulo da vacina), por nível de gravidade.
Três categorias mutuamente exclusivas: (i) internação hospitalar sem internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e sem óbito hospitalar, (ii) internação em UTI sem óbito hospitalar e (iii) óbito hospitalar.
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1 ano
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Número de dias de internação entre pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente
Prazo: 1 ano
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Estimar o efeito da vacina AZD1222 entre pacientes com COVID-19 confirmados laboratorialmente (vacinados com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais) no tempo de internação hospitalar (em dias).
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1 ano
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Número de pacientes com doença SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente estratificado por status de soropositividade para SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
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Estimar a eficácia da vacina AZD1222 contra hospitalização e morte por COVID-19 confirmadas laboratorialmente em indivíduos, independentemente do status de HIV, que foram vacinados (com pelo menos 1 dose/totalmente vacinados de acordo com as recomendações nacionais), estratificados por soropositividade para SARS-CoV-2 status (com base na proteína N IgG) na admissão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Greaney, A. J., A. N. Loes, K. H. D. Crawford, T. N. Starr, K. D. Malone, H. Y. Chu and J. D. Bloom (2021).
- Tegally, H., E. Wilkinson, M. Giovanetti, A. Iranzadeh, V. Fonseca, J. Giandhari, D. Doolabh, S. Pillay, E. J. San, N. Msomi, K. Mlisana, A. von Gottberg, S. Walaza, M. Allam, A. Ismail, T. Mohale, A. J. Glass, S. Engelbrecht, G. Van Zyl, W. Preiser, F. Petruccione, A. Sigal, D. Hardie, G. Marais, M. Hsiao, S. Korsman, M.-A. Davies, L. Tyers, I. Mudau, D. York, C. Maslo, D. Goedhals, S. Abrahams, O. Laguda-Akingba, A. Alisoltani-Dehkordi, A. Godzik, C. K. Wibmer, B. T. Sewell, J. Lourenço, L. C. J. Alcantara, S. L. K. Pond, S. Weaver, D. Martin, R. J. Lessells, J. N. Bhiman, C. Williamson and T. de Oliveira (2020).
- Volz, E., S. Mishra, M. Chand, J. C. Barrett, R. Johnson, L. Geidelberg, W. R. Hinsley, D. J. Laydon, G. Dabrera, Á. O'Toole, R. Amato, M. Ragonnet-Cronin, I. Harrison, B. Jackson, C. V. Ariani, O. Boyd, N. J. Loman, J. T. McCrone, S. Gonçalves, D. Jorgensen, R. Myers, V. Hill, D. K. Jackson, K. Gaythorpe, N. Groves, J. Sillitoe, D. P. Kwiatkowski, S. Flaxman, O. Ratmann, S. Bhatt, S. Hopkins, A. Gandy, A. Rambaut and N. M. Ferguson (2021).
- Fischer, R. J., N. van Doremalen, D. R. Adney, C. K. Yinda, J. R. Port, M. G. Holbrook, J. E. Schulz, B. N. Williamson, T. Thomas, K. Barbian, S. L. Anzick, S. Ricklefs, B. J. Smith, D. Long, C. Martens, G. Saturday, E. de Wit, S. C. Gilbert, T. Lambe and V. J. Munster (2021).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eswatini Implementation & VE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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