Steno 780G の研究
2023年9月19日 更新者：Merete Bechmann Christensen、Steno Diabetes Center Copenhagen
血糖目標を満たさない成人 1 型糖尿病患者に対する高度なハイブリッド閉ループ治療: ランダム化対照試験 - Steno 780G 研究
インスリンポンプとセンサーベースのグルコースモニタリングによる治療は、1 型糖尿病における他の治療法よりも優れていることが証明されています。 それでも、インスリンポンプとグルコースセンサーで治療を受けている人の大多数は、依然としてセンサーに基づく推奨血糖目標を満たしていません。 閉ループシステムとしても知られる自動インスリン送達システムは、インスリンを自動的に投与できないインスリンポンプや CGM システムと比較して、TIR、TAR、および TBR を改善することが示されています。
Steno 780G 研究の主な目的は、インスリンポンプと CGM/isCGM で治療されている血糖目標を達成していない T1D 患者における MiniMed 780G システムの効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 1型糖尿病 2年以上。
- HbA1c >=58 mmol/mol
- インスリンポンプ治療 12 か月以上
- CGM または isCGM の使用が 6 か月以上
- ノボラピッドの使用 1 週間以上
- ほとんどのスナックや食事での炭水化物のカウントとインスリンポンプボーラス計算機の使用。
- 1日当たりの炭水化物摂取量が80グラムを超える（スクリーニング来院前の2週間にインスリンポンプに記録された摂取量のレビューによって評価）
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- -研究期間中または研究開始前30日以内の抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、またはグルコース代謝に影響を与えるその他の薬物の使用。
- ハイブリッド閉ループシステムの使用
- パラセタモール（アセトアミノフェン）の毎日の使用
- アルコールまたは薬物乱用。
- HbA1c <53 mmol/molを禁忌とする重度の心疾患または網膜症。
- 研究者の評価によれば、その人を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態。
- 研究者の裁量による主要な研究手順の遵守の欠如。
- 研究者の裁量により許容できない有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：780G-780G
参加者は MiniMed 780G システムを 14 週間 + 14 週間使用します。
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これは、AHCL システム (MiniMed 780G、Medtronic Diabetes、ノースリッジ、カリフォルニア州) と通常のケア (つまり、人の通常のインスリン ポンプとCGM/isCGM システム）。
14 週間の試験期間の後、対照グループは MiniMed 780G システムによる治療に切り替えます。
介入グループは MiniMed 780G システムを継続します。
両方のグループをさらに 14 週間監視します。
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ - 780G
参加者は通常のインスリンポンプを14週間続けます。
最初の 14 週間の期間が完了したら、さらに 14 週間は 780G に切り替えます。
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これは、AHCL システム (MiniMed 780G、Medtronic Diabetes、ノースリッジ、カリフォルニア州) と通常のケア (つまり、人の通常のインスリン ポンプとCGM/isCGM システム）。
14 週間の試験期間の後、対照グループは MiniMed 780G システムによる治療に切り替えます。
介入グループは MiniMed 780G システムを継続します。
両方のグループをさらに 14 週間監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 週目までの TIR (3.9 ～ 10.0 mmol/l) の変化における治療群間の差異
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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TIRの変化における治療群間の差（3.9-10.0）
mmol/l) のベースラインから 14 週目までの値を、2 週間の CGM データ (午前 12 時～午前 12 時 (覚醒 + 睡眠)) によって評価しました。
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ベースラインから 14 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のCGMデータ（午前6時～午前12時（起床）および午前12時～午前6時（睡眠））によって評価された、ベースラインから14週目までのTIR（3.9～10.0mmol/l）の変化における治療群間の差。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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平均血糖値の違い
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠)):
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ベースラインから 14 週目まで
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標準偏差の差
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠)):
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ベースラインから 14 週目まで
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変動係数の違い
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠)):
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ベースラインから 14 週目まで
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グルコース値 < 3.9 mmol/l (TBR レベル 1) の時間の割合。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠)):
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ベースラインから 14 週目まで
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グルコース値 < 3.0 mmol/l (TBR レベル 2) の時間の割合。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠)):
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ベースラインから 14 週目まで
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グルコース値 > 10.0 mmol/l (TAR レベル 1) の時間の割合。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから治療グループ間の所定の変数の変化の差
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ベースラインから 14 週目まで
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グルコース値 > 13.9 mmol/l (TAR レベル 2) の時間の割合。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間の CGM データによって評価された、ベースラインから 14 週目までの治療グループ間の所定の変数の変化の差 (各エンドポイントは、次の 3 つの時間間隔で計算されます: 午前 6 時～午前 12 時 (起床)、および午前 12 時- 午前 6 時 (睡眠)、午前 12 時 - 午前 12 時 (起床 + 睡眠))
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ベースラインから 14 週目まで
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グルコース管理指標 (検査室 HbA1c 値の推定値)。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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インスリンポンプデータのダウンロードより
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ベースラインから 14 週目まで
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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体重
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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1日の総インスリン投与量
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2週間のインスリンポンプデータのダウンロードによって評価された1日の総インスリン投与量
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ベースラインから 14 週目まで
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1日の総炭水化物摂取量
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2 週間のインスリン ポンプ データのダウンロードによって評価された 1 日の総炭水化物摂取量。
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ベースラインから 14 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間のインスリン ポンプ データのダウンロードによって評価された、インスリン ポンプへの 1 日あたりの炭水化物の入力数
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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2週間のインスリンポンプデータのダウンロードによって評価
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ベースラインから 14 週目まで
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低血糖の認識ステータス。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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GOLD および Pedersen-Bjerggaard スケールで評価され、低いスコアは認識していることを意味し、高いスコアは認識していないことを意味します
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ベースラインから 14 週目まで
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糖尿病治療満足度アンケートのスコア
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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糖尿病治療満足度アンケートによって評価されます。
スコアは -36 ～ 36、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
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ベースラインから 14 週目まで
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低血糖症恐怖調査スコア
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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低血糖恐怖調査アンケートによって評価。
スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースラインから 14 週目まで
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糖尿病ディストレススケールスコア
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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糖尿病ストレススケールのアンケートによって評価されます。
DDS は 6 段階評価の 17 項目で構成されます。
スコア 3 以上は高度の糖尿病苦痛を示し、スコア 3 未満および 2 以上は中等度の糖尿病苦痛を示します。
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ベースラインから 14 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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PTQI アンケートによる評価
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ベースラインから 14 週目まで
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Actigraph GT3x によって評価された睡眠効率 (%)
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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Actigraph GT3x による評価
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ベースラインから 14 週目まで
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Actigraph GT3x によって評価された身体活動レベル (座りがち、軽い、中程度から激しい)
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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Actigraph GT3x による評価
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ベースラインから 14 週目まで
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重度の低血糖イベント（回復に外部支援を必要とする認知障害）の数の違い。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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アンケートによる評価
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ベースラインから 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。