Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Steno 780G-Studie

19. September 2023 aktualisiert von: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-Behandlung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die die glykämischen Ziele nicht erreichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie – Die Steno 780G-Studie

Die Behandlung mit Insulinpumpen und sensorbasierter Glukoseüberwachung hat sich bei Typ-1-Diabetes gegenüber anderen Behandlungsmethoden als überlegen erwiesen. Dennoch erreicht die Mehrheit der mit Insulinpumpen und Glukosesensoren behandelten Menschen immer noch nicht die empfohlenen sensorbasierten glykämischen Ziele. Automatisierte Insulinabgabesysteme, auch Closed-Loop-Systeme genannt, verbessern nachweislich TIR, TAR und TBR im Vergleich zu Insulinpumpen- und CGM-Systemen, die Insulin nicht automatisch dosieren können.

Das Hauptziel der Steno 780G-Studie besteht darin, die Wirkung des MiniMed 780G-Systems bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu testen, die mit einer Insulinpumpe und CGM/isCGM behandelt werden und die glykämischen Ziele nicht erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Typ-1-Diabetes ≥2 Jahre.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Insulinpumpenbehandlung ≥12 Monate
  • CGM- oder isCGM-Nutzung ≥6 Monate
  • Novorapid-Anwendung ≥1 Woche
  • Kohlenhydratzählung und Verwendung des Insulinpumpen-Bolusrechners für die meisten Snacks und Mahlzeiten.
  • Kohlenhydrataufnahme > 80 Gramm pro Tag (bewertet durch Überprüfung der in der Insulinpumpe aufgezeichneten Aufnahme während der 2 Wochen vor dem Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Einsatz hybrider Closed-Loop-Systeme
  • Täglicher Gebrauch von Paracetamol (Paracetamol)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herzerkrankung oder Retinopathie, die einen HbA1c <53 mmol/mol kontraindiziert.
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass die Person für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.
  • Mangelnde Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Inakzeptable unerwünschte Ereignisse liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 780G-780G
Die Teilnehmer werden das MiniMed 780G-System 14 Wochen lang + 14 Wochen lang verwenden
Gerät: Minimierte 780G-Insulinpumpe
Hierbei handelt es sich um eine 14-wöchige, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit eines AHCL-Systems (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) mit der üblichen Pflege (d. h. der üblichen Insulinpumpe einer Person) verglichen wird CGM/isCGM-System). Nach der 14-wöchigen Testphase wechselt die Kontrollgruppe zur Behandlung mit dem MiniMed 780G-System. Die Interventionsgruppe fährt mit dem MiniMed 780G-System fort. Beide Gruppen werden weitere 14 Wochen überwacht.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege – 780 g
Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang mit ihrer gewohnten Insulinpumpe fortfahren. Nach Ablauf der ersten 14 Wochen wird für weitere 14 Wochen auf 780G umgestellt.
Gerät: Minimierte 780G-Insulinpumpe
Hierbei handelt es sich um eine 14-wöchige, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit eines AHCL-Systems (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) mit der üblichen Pflege (d. h. der üblichen Insulinpumpe einer Person) verglichen wird CGM/isCGM-System). Nach der 14-wöchigen Testphase wechselt die Kontrollgruppe zur Behandlung mit dem MiniMed 780G-System. Die Interventionsgruppe fährt mit dem MiniMed 780G-System fort. Beide Gruppen werden weitere 14 Wochen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung der TIR (3,9–10,0 mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung der TIR (3,9–10,0). mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 14, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (12–12 Uhr (Wach + Schlaf)).
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung der TIR (3,9–10,0 mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 14, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (6:00–12:00 Uhr (Wach) und 12:00–6:00 Uhr (Schlaf))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der mittleren Glukose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf)):
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Standardabweichung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf)):
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied im Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf)):
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l (TBR-Level 1).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf)):
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,0 mmol/l (TBR-Level 2).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf)):
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten > 10,0 mmol/l (TAR-Level 1).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der gegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten > 13,9 mmol/l (TAR-Level 2).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Veränderung der angegebenen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche, bewertet anhand von 2-wöchigen CGM-Daten (jeder der Endpunkte wird für die folgenden drei Zeitintervalle berechnet: 6:00 – 12:00 Uhr (wach) und 12:00 Uhr). - 6 Uhr (Schlaf), 12 Uhr - 12 Uhr (Wach + Schlaf))
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Glukose-Management-Indikator (eine Schätzung des Labor-HbA1c-Werts).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Von Insulinpumpendaten-Downloads
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Gesamte tägliche Insulindosis, ermittelt durch zweiwöchige Downloads von Insulinpumpendaten
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Gesamte tägliche Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Die gesamte tägliche Kohlenhydrataufnahme wurde durch zweiwöchige Downloads von Insulinpumpendaten bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Kohlenhydrateinträge in die Insulinpumpe, ermittelt durch zweiwöchige Downloads von Insulinpumpendaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
bewertet durch 2-wöchige Downloads von Insulinpumpendaten
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewusstseinsstatus für Hypoglykämie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Gemessen an der GOLD- und Pedersen-Bjerggaard-Skala bedeuten niedrige Werte Bewusstsein, hohe Werte Unwissenheit
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Ergebnisse des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewertet durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Werte von -36 bis 36, hohe Werte bedeuten höhere Zufriedenheit
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Ergebnisse der Hypoglykämie-Angst-Umfrage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewertet anhand des Fragebogens zur Hypoglykämie-Angst-Umfrage. Werte von 0 bis 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Ergebnisse der Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewertet anhand des Fragebogens zur Diabetes Distress Scale. DDS besteht aus 17 Items auf einer 6-Punkte-Skala. Ein Wert von ≥3 weist auf eine hohe Diabetesbelastung hin, ein Wert von weniger als 3 und ≥2 weist auf eine mäßige Diabetesbelastung hin.
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewertet durch PTQI-Fragebogen
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Schlafeffizienz (%), bewertet mit Actigraph GT3x
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
bewertet durch Actigraph GT3x
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Mit Actigraph GT3x ermitteltes körperliches Aktivitätsniveau (sitzend, leicht, mäßig bis stark).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
bewertet durch Actigraph GT3x
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Unterschied in der Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse (kognitive Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bewertet durch Fragebogen
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steno 780G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren