Steno 780G -tutkimus
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Edistynyt hybridi-suljetun silmukan hoito aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka eivät täytä glykeemisia tavoitteita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - Steno 780G -tutkimus
Hoito insuliinipumpuilla ja anturipohjaisella glukoosivalvonnalla on osoittautunut muita hoitomenetelmiä paremmaksi tyypin 1 diabeteksessa. Suurin osa insuliinipumpuilla ja glukoosiantureilla hoidetuista ihmisistä ei silti täytä suositeltuja anturipohjaisia glykeemisia tavoitteita. Automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät, jotka tunnetaan myös suljetun silmukan järjestelminä, ovat osoittaneet parantavan TIR-, TAR- ja TBR-järjestelmää verrattuna insuliinipumppu- ja CGM-järjestelmiin, jotka eivät pysty annostelemaan insuliinia automaattisesti.
Steno 780G -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata MiniMed 780G -järjestelmän vaikutuksia T1D-potilailla, joita hoidetaan insuliinipumpulla ja CGM/isCGM:llä ja jotka eivät täytä glykeemisiä tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Tyypin 1 diabetes ≥ 2 vuotta.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Insuliinipumppuhoito ≥12 kuukautta
- CGM- tai isCGM-käyttö ≥6 kuukautta
- Novorapidin käyttö ≥ 1 viikko
- Hiilihydraattien laskenta ja insuliinipumpun boluslaskimen käyttö useimpiin välipaloihin ja aterioihin.
- Hiilihydraattien saanti > 80 grammaa päivässä (arvioitu tarkasteltaessa insuliinipumppuun kirjattua saantia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys, raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Suljetun silmukan hybridijärjestelmien käyttö
- Parasetamolin (asetaminofeenin) päivittäinen käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea sydänsairaus tai retinopatia, joka on vasta-aiheinen HbA1c <53 mmol/mol.
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilön tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi.
- Keskeisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 780G-780G
Osallistujat käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää 14 viikkoa + 14 viikkoa
|
Tämä on 14 viikkoa kestävä, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AHCL-järjestelmän (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) tehoa tavanomaiseen hoitoon (eli henkilön tavanomaiseen insuliinipumppuun ja CGM/isCGM-järjestelmä).
14 viikon koeajan jälkeen kontrolliryhmä siirtyy hoitoon MiniMed 780G -järjestelmällä.
Interventioryhmä jatkaa MiniMed 780G -järjestelmällä.
Molempia ryhmiä seurataan vielä 14 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito - 780G
Osallistujat jatkavat tavallisella insuliinipumpulla 14 viikon ajan.
Ensimmäisen 14 viikon jakson päätyttyä he siirtyvät 780G:hen vielä 14 viikoksi.
|
Tämä on 14 viikkoa kestävä, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AHCL-järjestelmän (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) tehoa tavanomaiseen hoitoon (eli henkilön tavanomaiseen insuliinipumppuun ja CGM/isCGM-järjestelmä).
14 viikon koeajan jälkeen kontrolliryhmä siirtyy hoitoon MiniMed 780G -järjestelmällä.
Interventioryhmä jatkaa MiniMed 780G -järjestelmällä.
Molempia ryhmiä seurataan vielä 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä TIR:n muutoksessa (3,9-10,0 mmol/l) lähtötasosta viikkoon 14
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Hoitoryhmien välinen ero TIR:n muutoksessa (3,9-10,0
mmol/l) lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (12.00-12.00 (herätys + uni)).
|
Perustasosta viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä TIR:n muutoksessa (3,9-10,0 mmol/l) lähtötasosta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kello 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00 - 6.00 (uni))
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
|
Ero keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni)):
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Ero keskihajonnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni)):
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Ero variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni)):
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun glukoosiarvot ovat < 3,9 mmol/l (TBR-taso 1).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni)):
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun glukoosiarvot ovat < 3,0 mmol/l (TBR-taso 2).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni)):
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun glukoosiarvot ovat > 10,0 mmol/l (TAR-taso 1).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta toiseen
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Prosenttiosuus ajasta glukoosiarvoilla > 13,9 mmol/l (TAR-taso 2).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
ero annetussa muuttujassa hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 14 arvioituna 2 viikon CGM-tiedoilla (kukin päätepiste lasketaan seuraaville 3 aikaväleille: 6.00 - 12.00 (herätys) ja 12.00). - 6.00 (nukkuminen), 12.00 - 12.00 (herätys + uni))
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Glukoosihallinnan indikaattori (arvio laboratorion HbA1c-arvosta).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Insuliinipumpun tietojen latauksista
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos arvioitu 2 viikon insuliinipumpun tietojen latauksilla
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Päivittäinen hiilihydraattien kokonaissaanti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Päivittäinen hiilihydraattien kokonaissaanti arvioituna kahden viikon insuliinipumpun tietojen latauksella.
|
Perustasosta viikkoon 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten hiilihydraattien määrä insuliinipumppuun arvioituna kahden viikon insuliinipumpun tietojen latauksella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
arvioitiin kahden viikon insuliinipumpun tietojen latauksella
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Hypoglykemiatietoisuuden tila.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
GOLD- ja Pedersen-Bjerggaard-asteikolla arvioituna matalat pisteet tarkoittavat tietoisuutta, korkeat pisteet tietämättömyyttä
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Arvioitu diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyllä.
Pisteet -36 - 36, korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Arvioitu Hypoglycemia Fear Survey -kyselylomakkeella.
Pisteet 0–52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Diabetes Distress Scale -tulokset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Arvioitu Diabetes Distress Scale -kyselylomakkeella.
DDS koostuu 17 kohdasta 6 pisteen asteikolla.
Pistemäärä ≥3 tarkoittaa suurta diabeteshäiriötä ja alle 3 ja ≥2 keskivaikeaa diabeteshäiriötä.
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Arvioitu PTQI-kyselylomakkeella
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Unen tehokkuus (%) arvioitu Actigraph GT3x:lla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
arvioinut Actigraph GT3x
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (istuminen, kevyt, kohtalaisesta voimakkaaseen) arvioi Actigraph GT3x
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
arvioinut Actigraph GT3x
|
Perustasosta viikkoon 14
|
|
Erot vakavien hypoglykemiatapahtumien määrässä (kognitiivinen heikentyminen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Perustasosta viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steno 780G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .