Исследование Steno 780G
19 сентября 2023 г. обновлено: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Усовершенствованное гибридное лечение замкнутого цикла у взрослых с диабетом 1 типа, не достигающее целевых показателей гликемии: рандомизированное контролируемое исследование - исследование Steno 780G
Лечение инсулиновыми помпами и сенсорным мониторингом уровня глюкозы доказало свое превосходство над другими методами лечения диабета 1 типа. Тем не менее, большинство людей, получающих инсулиновые помпы и датчики глюкозы, по-прежнему не достигают рекомендуемых целевых значений гликемии, установленных датчиками. Автоматизированные системы доставки инсулина, также известные как системы с замкнутым контуром, показали улучшение TIR, TAR и TBR по сравнению с инсулиновыми помпами и системами CGM, которые не могут автоматически дозировать инсулин.
Основная цель исследования Steno 780G — проверить эффекты системы MiniMed 780G у людей с СД1, получающих инсулиновую помпу и CGM/isCGM, у которых не достигаются целевые гликемические показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Сахарный диабет 1 типа ≥2 лет.
- HbA1c >=58 ммоль/моль
- Лечение инсулиновой помпой ≥12 месяцев
- Использование CGM или isCGM ≥6 месяцев
- Применение НовоРапида ≥1 недели
- Подсчет углеводов и использование калькулятора болюса инсулиновой помпы для большинства перекусов и блюд.
- Потребление углеводов >80 граммов в день (оценивается на основе анализа потребления, зарегистрированного в инсулиновой помпе в течение 2 недель до скринингового визита)
Критерий исключения:
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности.
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование гибридных замкнутых систем
- Ежедневный прием парацетамола (ацетаминофена)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Тяжелые заболевания сердца или ретинопатия, при которых HbA1c <53 ммоль/моль противопоказана.
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
- Несоблюдение основных процедур исследования по усмотрению исследователя.
- Неприемлемые нежелательные явления по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 780Г-780Г
Участники будут использовать систему MiniMed 780G в течение 14 недель + 14 недель.
|
Это будет 14-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором будет сравниваться эффективность системы AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Нортридж, Калифорния) при обычном уходе (т. е. обычной инсулиновой помпе человека и система CGM/isCGM).
После 14-недельного испытательного периода контрольная группа переходит на лечение с помощью системы MiniMed 780G.
Группа вмешательства продолжает работу с системой MiniMed 780G.
Обе группы находятся под наблюдением еще 14 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход - 780G
Участники будут продолжать пользоваться своей обычной инсулиновой помпой в течение 14 недель.
После завершения первого 14-недельного периода переходят на 780G еще на 14 недель.
|
Это будет 14-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором будет сравниваться эффективность системы AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Нортридж, Калифорния) при обычном уходе (т. е. обычной инсулиновой помпе человека и система CGM/isCGM).
После 14-недельного испытательного периода контрольная группа переходит на лечение с помощью системы MiniMed 780G.
Группа вмешательства продолжает работу с системой MiniMed 780G.
Обе группы находятся под наблюдением еще 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в изменении TIR (3,9-10,0 ммоль/л) от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Разница между группами лечения в изменении TIR (3,9-10,0
ммоль/л) от исходного уровня до 14-й недели, оцененной по данным CGM за 2 недели (12–12 утра (бодрствование + сон)).
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в изменении TIR (3,9–10,0 ммоль/л) от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным 2-недельной CGM (6:00–12:00 (бодрствование) и 12:00–6:00 (сон))
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
|
Разница в среднем уровне глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон)):
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Разница в стандартном отклонении
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон)):
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Разница в коэффициенте вариации
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон)):
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Процент времени со значениями глюкозы < 3,9 ммоль/л (уровень TBR 1).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон)):
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Процент времени со значениями глюкозы < 3,0 ммоль/л (уровень TBR 2).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон)):
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Процент времени со значениями глюкозы > 10,0 ммоль/л (уровень TAR 1).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Процент времени со значениями глюкозы > 13,9 ммоль/л (уровень TAR 2).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
разница в изменении данной переменной между группами лечения от исходного уровня до 14-й недели, оцененная по данным CGM за 2 недели (каждая из конечных точек будет рассчитана для следующих 3-х временных интервалов: 6:00 – 12:00 (бодрствование) и 12:00. - 6 утра (сон), 12 утра - 12 утра (бодрствование + сон))
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Показатель контроля уровня глюкозы (оценка лабораторного значения HbA1c).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Из загрузок данных инсулиновой помпы
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Общая суточная доза инсулина, оцененная по загрузкам данных инсулиновой помпы за 2 недели.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Общее ежедневное потребление углеводов
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Общее ежедневное потребление углеводов, оцененное по данным загрузки инсулиновой помпы за 2 недели.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежедневных вводов углеводов в инсулиновую помпу, оцененное на основе загрузки данных инсулиновой помпы за 2 недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
оценивается по загрузке данных инсулиновой помпы за 2 недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Статус осведомленности о гипогликемии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
По шкале GOLD и шкале Педерсена-Бьергаарда низкие баллы означают осведомленность, высокие баллы означают неосведомленность.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Оценки по опроснику удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета.
Баллы от -36 до 36, высокие баллы означают более высокую удовлетворенность.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Результаты опроса о страхе гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Оценено с помощью опросника страха гипогликемии.
Баллы от 0 до 52, более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Показатели шкалы диабетического дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Оценивается с помощью опросника по шкале диабетического дистресса.
DDS состоит из 17 пунктов по 6-бальной шкале.
Оценка ≥3 указывает на высокий уровень диабетического дистресса, а баллы ниже 3 и ≥2 указывают на умеренный диабет.
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Оценено по опроснику PTQI
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Эффективность сна (%) по оценке Actigraph GT3x
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
оценено Actigraph GT3x
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Уровень физической активности (сидячий, легкий, от умеренного до энергичного), оцениваемый с помощью Actigraph GT3x
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
оценено Actigraph GT3x
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
|
Разница в количестве случаев тяжелой гипогликемии (когнитивные нарушения, требующие внешней помощи для восстановления).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Оценено по анкете
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Steno 780G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .