Steno 780G-studien
19 september 2023 uppdaterad av: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Avancerad hybridbehandling med sluten loop hos vuxna med typ 1-diabetes som inte uppfyller glykemiska mål: en randomiserad kontrollerad studie - Steno 780G-studien
Behandling med insulinpumpar och sensorbaserad glukosmätning har visat sig vara överlägsen andra behandlingsmetoder vid typ 1-diabetes. Ändå uppfyller majoriteten av personer som behandlas med insulinpumpar och glukossensorer fortfarande inte de rekommenderade sensorbaserade glykemiska målen. Automatiserade insulintillförselsystem, även kända som slutna system, har visat sig förbättra TIR, TAR och TBR jämfört med insulinpump och CGM-system som inte kan dosera insulin automatiskt.
Det primära syftet med Steno 780G-studien är att testa effekterna av MiniMed 780G-systemet hos personer med T1D som behandlats med insulinpump och CGM/isCGM som inte uppfyller glykemiska mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Typ 1-diabetes ≥2 år.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Insulinpumpsbehandling ≥12 månader
- Användning av CGM eller isCGM ≥6 månader
- Användning av Novorapid ≥1 vecka
- Kolhydraträkning och användning av insulinpumpens bolusräknare för de flesta mellanmål och måltider.
- Kolhydratintag >80 gram per dag (bedöms genom granskning av intaget registrerat i insulinpumpen under de 2 veckorna före screeningbesöket)
Exklusions kriterier:
- Amning, graviditet eller planerar att bli gravid.
- Användning av antidiabetiska läkemedel (annat än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart.
- Användning av hybridsystem med slutna kretslopp
- Daglig användning av paracetamol (acetaminophen)
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller retinopati kontraindicerande HbA1c <53 mmol/mol.
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör personen olämplig för studiedeltagande.
- Brist på efterlevnad av viktiga studieprocedurer enligt utredarens gottfinnande.
- Oacceptabla negativa händelser enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 780G-780G
Deltagarna kommer att använda MiniMed 780G-systemet i 14 veckor + 14 veckor
|
Detta kommer att vara en 14-veckors öppen, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie som jämför effektiviteten av ett AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med vanlig omsorg (d.v.s. en persons vanliga insulinpump och CGM/isCGM-system).
Efter den 14 veckor långa försöksperioden går kontrollgruppen över till behandling med MiniMed 780G-systemet.
Interventionsgruppen fortsätter med MiniMed 780G-systemet.
Båda grupperna övervakas i ytterligare 14 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel - 780G
Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga insulinpump i 14 veckor.
Efter avslutad första 14-veckorsperiod byter de till 780G i ytterligare 14 veckor.
|
Detta kommer att vara en 14-veckors öppen, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie som jämför effektiviteten av ett AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med vanlig omsorg (d.v.s. en persons vanliga insulinpump och CGM/isCGM-system).
Efter den 14 veckor långa försöksperioden går kontrollgruppen över till behandling med MiniMed 780G-systemet.
Interventionsgruppen fortsätter med MiniMed 780G-systemet.
Båda grupperna övervakas i ytterligare 14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper i förändring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) från baslinjen till vecka 14
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper i förändring i TIR (3,9-10,0
mmol/l) från baslinjen till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (kl. 12.00-12.00 (vaknande + sömn)).
|
Från baslinjen till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper i förändring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) från baslinjen till vecka 14 bedömd med 2-veckors CGM-data (6 AM - 12 AM (vaken) och 12 AM - 6 AM (sömn))
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
|
Skillnad i medelglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn)):
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Skillnad i standardavvikelse
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn)):
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Skillnad i variationskoefficient
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn)):
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Procent av tiden med glukosvärden < 3,9 mmol/l (TBR-nivå 1).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn)):
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Procent av tiden med glukosvärden < 3,0 mmol/l (TBR-nivå 2).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn)):
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Procent av tiden med glukosvärden > 10,0 mmol/l (TAR-nivå 1).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Procent av tiden med glukosvärden > 13,9 mmol/l (TAR-nivå 2).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
skillnad i förändring i den givna variabeln mellan behandlingsgrupper från baslinje till vecka 14 bedömd med 2 veckors CGM-data (vart och ett av effektmåtten kommer att beräknas för följande 3-tidsintervall: 06:00 - 12:00 (vaken) och 12:00 - 6 AM (sömn), 12 AM - 12 AM (vakna + sömn))
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Glukoshanteringsindikator (en uppskattning av laboratoriets HbA1c-värde).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Nedladdning av data från insulinpumpen
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Total daglig insulindos utvärderad genom nedladdning av 2-veckors insulinpumpsdata
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Totalt dagligt kolhydratintag
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Totalt dagligt kolhydratintag bedömt med 2-veckors insulinpumpdatanedladdningar.
|
Från baslinjen till vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagliga kolhydratinmatningar i insulinpumpen bedömt av 2-veckors insulinpumpdatanedladdningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
bedöms av 2-veckors insulinpumpsdatanedladdningar
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Hypoglykemimedvetenhetsstatus.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedömt med GOLD och Pedersen-Bjerggaards skala betyder låga poäng medveten, höga poäng betyder omedvetenhet
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedömd av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
Poäng från -36 till 36, höga poäng betyder högre tillfredsställelse
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Hypoglykemi Fear Survey poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedömd av Hypoglykemi Fear Survey frågeformulär.
Poäng från 0 till 52, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Diabetes Distress Scale poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedömd av frågeformuläret Diabetes Distress Scale.
DDS består av 17 poster på en 6-gradig skala.
En poäng på ≥3 indikerar en hög diabetesbesvär och en poäng lägre än 3 och ≥2 indikerar en måttlig diabetesbesvär.
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedömd av PTQI-enkät
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Sömneffektivitet (%) bedömd av Actigraph GT3x
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
bedömd av Actigraph GT3x
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (stillasittande, lätt, måttlig till kraftig) bedömd av Actigraph GT3x
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
bedömd av Actigraph GT3x
|
Från baslinjen till vecka 14
|
|
Skillnad i antal allvarliga hypoglykemihändelser (kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14
|
Bedöms genom frågeformulär
|
Från baslinjen till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Steno 780G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .