Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Steno 780G

19. září 2023 aktualizováno: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pokročilá hybridní léčba s uzavřenou smyčkou u dospělých s diabetem 1. typu, který nesplňuje glykemické cíle: Randomizovaná kontrolovaná studie – studie Steno 780G

Léčba pomocí inzulinových pump a senzorového monitorování glukózy se ukázala jako lepší než jiné léčebné metody u diabetu 1. typu. Přesto většina lidí léčených inzulínovými pumpami a glukózovými senzory stále nesplňuje doporučené glykemické cíle založené na senzorech. Automatizované systémy podávání inzulínu, známé také jako systémy s uzavřenou smyčkou, prokázaly zlepšení TIR, TAR a TBR ve srovnání s inzulínovými pumpami a systémy CGM, které neumí automaticky dávkovat inzulín.

Primárním cílem studie Steno 780G je otestovat účinky systému MiniMed 780G u osob s T1D léčených inzulínovou pumpou a CGM/isCGM, které nesplňují glykemické cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Diabetes 1. typu ≥ 2 roky.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Léčba inzulínovou pumpou ≥12 měsíců
  • Použití CGM nebo isCGM ≥ 6 měsíců
  • Užívání přípravku Novorapid ≥1 týden
  • Počítání sacharidů a použití bolusového kalkulátoru inzulínové pumpy pro většinu svačin a jídel.
  • Příjem sacharidů > 80 gramů denně (hodnoceno na základě přehledu příjmu zaznamenaného v inzulínové pumpě během 2 týdnů před screeningovou návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Užívání antidiabetických léků (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie.
  • Použití hybridních systémů s uzavřenou smyčkou
  • Denní užívání paracetamolu (acetaminofenu)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Těžké srdeční onemocnění nebo retinopatie kontraindikující HbA1c <53 mmol/mol.
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí osobu nevhodnou pro účast ve studii.
  • Nedodržení klíčových postupů studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Nepřijatelné nežádoucí účinky podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 780G-780G
Účastníci budou používat systém MiniMed 780G po dobu 14 týdnů + 14 týdnů
Přístroj: Minimální 780G inzulínová pumpa
Půjde o 14týdenní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami porovnávající účinnost systému AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) s obvyklou péčí (tj. běžnou inzulínovou pumpou a systém CGM/isCGM). Po 14týdenní zkušební době přechází kontrolní skupina na léčbu systémem MiniMed 780G. Zásahová skupina pokračuje systémem MiniMed 780G. Obě skupiny jsou sledovány dalších 14 týdnů.
Komparátor placeba: Obvyklá péče - 780G
Účastníci budou pokračovat s obvyklou inzulínovou pumpou po dobu 14 týdnů. Po dokončení prvního 14týdenního období přejdou na 780G na dalších 14 týdnů.
Přístroj: Minimální 780G inzulínová pumpa
Půjde o 14týdenní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami porovnávající účinnost systému AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) s obvyklou péčí (tj. běžnou inzulínovou pumpou a systém CGM/isCGM). Po 14týdenní zkušební době přechází kontrolní skupina na léčbu systémem MiniMed 780G. Zásahová skupina pokračuje systémem MiniMed 780G. Obě skupiny jsou sledovány dalších 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně TIR (3,9-10,0 mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 14
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně TIR (3,9-10,0 mmol/l) od výchozího stavu do 14. týdne hodnoceného 2 týdny dat CGM (12:00–12:00 (bdění + spánek)).
Od základního stavu do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně TIR (3,9-10,0 mmol/l) od výchozí hodnoty do 14. týdne hodnocený pomocí 2týdenních dat CGM (6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek))
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Od základního stavu do týdne 14
Rozdíl střední hodnoty glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek)):
Od základního stavu do týdne 14
Rozdíl ve směrodatné odchylce
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek)):
Od základního stavu do týdne 14
Rozdíl ve variačním koeficientu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek)):
Od základního stavu do týdne 14
Procento času s hodnotami glukózy < 3,9 mmol/l (TBR hladina 1).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek)):
Od základního stavu do týdne 14
Procento času s hodnotami glukózy < 3,0 mmol/l (TBR hladina 2).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek)):
Od základního stavu do týdne 14
Procento času s hodnotami glukózy > 10,0 mmol/l (TAR hladina 1).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do
Od základního stavu do týdne 14
Procento času s hodnotami glukózy > 13,9 mmol/l (TAR hladina 2).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
rozdíl ve změně dané proměnné mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu do týdne 14 hodnocený 2 týdny dat CGM (každý z koncových bodů bude vypočítán pro následující 3 časové intervaly: 6:00 - 12:00 (bdění) a 12:00 - 6:00 (spánek), 12:00 - 12:00 (probuzení + spánek))
Od základního stavu do týdne 14
Indikátor hospodaření s glukózou (odhad laboratorní hodnoty HbA1c).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Ze stahování dat z inzulínové pumpy
Od základního stavu do týdne 14
HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Od základního stavu do týdne 14
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Od základního stavu do týdne 14
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Celková denní dávka inzulinu stanovená na základě 2týdenního stahování dat z inzulinové pumpy
Od základního stavu do týdne 14
Celkový denní příjem sacharidů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Celkový denní příjem sacharidů hodnocený 2týdenním stahováním dat z inzulínové pumpy.
Od základního stavu do týdne 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denních záznamů sacharidů v inzulínové pumpě hodnocený 2týdenním stahováním dat inzulínové pumpy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
hodnoceno 2týdenním stahováním dat z inzulínové pumpy
Od základního stavu do týdne 14
Stav povědomí o hypoglykémii.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnotí se GOLD a Pedersen-Bjerggaardova stupnice, nízké skóre znamená vědomé, vysoké skóre znamená nevědomí
Od základního stavu do týdne 14
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu. Skóre od -36 do 36, vysoké skóre znamená vyšší spokojenost
Od základního stavu do týdne 14
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnoceno dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey. Skóre od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek
Od základního stavu do týdne 14
Skóre Diabetes Distress Scale
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnoceno dotazníkem Diabetes Distress Scale. DDS se skládá ze 17 položek na 6bodové škále. Skóre ≥3 znamená vysokou diabetologickou tíseň a skóre nižší než 3 a ≥2 značí středně závažnou cukrovku.
Od základního stavu do týdne 14
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnoceno dotazníkem PTQI
Od základního stavu do týdne 14
Účinnost spánku (%) hodnocená pomocí Actigraph GT3x
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
hodnoceno Actigraph GT3x
Od základního stavu do týdne 14
Úroveň fyzické aktivity (sedavá, lehká, střední až silná) hodnocená pomocí Actigraph GT3x
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
hodnoceno Actigraph GT3x
Od základního stavu do týdne 14
Rozdíl v počtu závažných hypoglykemických příhod (kognitivní poruchy vyžadující vnější pomoc pro zotavení).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Hodnoceno dotazníkem
Od základního stavu do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steno 780G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit