Het Steno 780G-onderzoek
19 september 2023 bijgewerkt door: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Geavanceerde hybride gesloten-lusbehandeling bij volwassenen met type 1-diabetes die de glycemische doelstellingen niet halen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - het Steno 780G-onderzoek
Behandeling met insulinepompen en sensorgebaseerde glucosemonitoring is superieur gebleken aan andere behandelmethoden bij type 1 diabetes. Toch voldoet de meerderheid van de mensen die worden behandeld met insulinepompen en glucosesensoren nog steeds niet aan de aanbevolen, op sensoren gebaseerde glykemische doelstellingen. Geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen, ook wel gesloten-lussystemen genoemd, hebben aangetoond dat ze de TIR, TAR en TBR verbeteren in vergelijking met insulinepomp- en CGM-systemen die niet automatisch insuline kunnen doseren.
Het primaire doel van het Steno 780G-onderzoek is het testen van de effecten van het MiniMed 780G-systeem bij personen met T1D die worden behandeld met een insulinepomp en CGM/isCGM en die de glykemische streefwaarden niet halen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Type 1-diabetes ≥2 jaar.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Insulinepompbehandeling ≥12 maanden
- CGM- of isCGM-gebruik ≥6 maanden
- Novorapid-gebruik ≥1 week
- Koolhydraten tellen en gebruik van de insulinepompboluscalculator voor de meeste snacks en maaltijden.
- Koolhydraatinname >80 gram per dag (beoordeeld door beoordeling van de inname geregistreerd in de insulinepomp gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding, zwangerschap of van plan zwanger te worden.
- Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Gebruik van hybride gesloten-lussystemen
- Dagelijks gebruik van paracetamol (paracetamol)
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Ernstige hartziekte of retinopathie die een contra-indicatie is voor een HbA1c <53 mmol/mol.
- Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de persoon volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Gebrek aan naleving van belangrijke onderzoeksprocedures, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Onaanvaardbare bijwerkingen naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 780G-780G
Deelnemers zullen het MiniMed 780G-systeem gedurende 14 weken + 14 weken gebruiken
|
Dit zal een 14 weken durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen zijn waarin de werkzaamheid van een AHCL-systeem (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg (d.w.z. iemands gebruikelijke insulinepomp en CGM/isCGM-systeem).
Na de proefperiode van 14 weken stapt de controlegroep over op behandeling met het MiniMed 780G-systeem.
De interventiegroep gaat verder met het MiniMed 780G-systeem.
Beide groepen worden nog eens 14 weken gevolgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg - 780G
Deelnemers zullen gedurende 14 weken doorgaan met hun gebruikelijke insulinepomp.
Na afloop van de eerste periode van 14 weken stappen ze nog eens 14 weken over op 780G.
|
Dit zal een 14 weken durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen zijn waarin de werkzaamheid van een AHCL-systeem (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg (d.w.z. iemands gebruikelijke insulinepomp en CGM/isCGM-systeem).
Na de proefperiode van 14 weken stapt de controlegroep over op behandeling met het MiniMed 780G-systeem.
De interventiegroep gaat verder met het MiniMed 780G-systeem.
Beide groepen worden nog eens 14 weken gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering in TIR (3,9-10,0 mmol/l) vanaf baseline tot week 14
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering in TIR (3,9-10,0
mmol/l) vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (12.00 - 12.00 uur (wakker + slaap)).
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering in TIR (3,9-10,0 mmol/l) vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van CGM-gegevens over 2 weken (6.00 - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 - 6.00 uur (slaap))
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
|
Verschil in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wakker + slaap)):
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Verschil in standaarddeviatie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wake + slaap)):
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Verschil in variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wake + slaap)):
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Percentage tijd met glucosewaarden < 3,9 mmol/l (TBR-niveau 1).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wake + slaap)):
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Percentage tijd met glucosewaarden < 3,0 mmol/l (TBR-niveau 2).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wake + slaap)):
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Percentage tijd met glucosewaarden > 10,0 mmol/l (TAR-niveau 1).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Percentage tijd met glucosewaarden > 13,9 mmol/l (TAR-niveau 2).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
verschil in verandering in de gegeven variabele tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 14, beoordeeld aan de hand van 2 weken CGM-gegevens (elk van de eindpunten wordt berekend voor de volgende 3 tijdsintervallen: 06.00 uur - 12.00 uur (wakker worden) en 12.00 uur - 06.00 uur (slaap), 12.00 uur - 12.00 uur (wake + slaap))
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Glucosemanagementindicator (een schatting van de HbA1c-waarde in het laboratorium).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Van downloads van insulinepompgegevens
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
|
Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Totale dagelijkse insulinedosis beoordeeld door downloads van insulinepompgegevens over een periode van 2 weken
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Totale dagelijkse inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Totale dagelijkse koolhydraatinname beoordeeld door downloads van insulinepompgegevens over een periode van 2 weken.
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagelijkse invoer van koolhydraten in de insulinepomp, beoordeeld door downloads van insulinepompgegevens over een periode van 2 weken
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
beoordeeld door het downloaden van gegevens over een periode van twee weken van de insulinepomp
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Bewustzijnsstatus van hypoglykemie.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld op basis van de GOLD- en de Pedersen-Bjerggaard-schaal betekent een lage score bewust zijn, en hoge scores betekent onbewustheid
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Scores van de tevredenheidsvragenlijst over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld door de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes.
Scores van -36 tot 36, hoge scores betekent hogere tevredenheid
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Hypoglykemie Angstonderzoekscores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld door middel van de Hypoglycemia Fear Survey-vragenlijst.
Scores van 0 tot 52, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Scores op de Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld door middel van de Diabetes Distress Scale-vragenlijst.
DDS bestaat uit 17 items op een zespuntsschaal.
Een score van ≥3 duidt op een hoge diabetesproblematiek en een score lager dan 3 en ≥2 duidt op een matige diabetesproblematiek.
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld door middel van de PTQI-vragenlijst
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Slaapefficiëntie (%) beoordeeld door Actigraph GT3x
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
beoordeeld door Actigraph GT3x
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (sedentair, licht, matig tot krachtig) beoordeeld door Actigraph GT3x
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
beoordeeld door Actigraph GT3x
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
|
Verschil in aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen (cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 14
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Vanaf nulmeting tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steno 780G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .