Steno 780G 研究
2023年9月19日 更新者：Merete Bechmann Christensen、Steno Diabetes Center Copenhagen
针对未达到血糖目标的 1 型糖尿病成人的先进混合闭环治疗：一项随机对照试验 - Steno 780G 研究
事实证明，使用胰岛素泵和基于传感器的血糖监测治疗 1 型糖尿病优于其他治疗方法。 尽管如此，大多数接受胰岛素泵和葡萄糖传感器治疗的人仍然没有达到推荐的基于传感器的血糖目标。 与无法自动给药胰岛素的胰岛素泵和 CGM 系统相比，自动胰岛素输送系统（也称为闭环系统）已被证明可以改善 TIR、TAR 和 TBR。
Steno 780G 研究的主要目的是测试 MiniMed 780G 系统对接受胰岛素泵和 CGM/isCGM 治疗但未达到血糖目标的 1 型糖尿病患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merete B Christensen
- 电话号码：+4523811264
- 邮箱：merete.bechmann.christensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten Noergaard
- 电话号码：+4527131011
- 邮箱：kirsten.noergaard@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 1型糖尿病≥2年。
- HbA1c >=58 毫摩尔/摩尔
- 胰岛素泵治疗≥12个月
- 使用 CGM 或 isCGM ≥6 个月
- 诺沃拉皮使用≥1周
- 大多数零食和膳食的碳水化合物计数和胰岛素泵推注计算器的使用。
- 碳水化合物摄入量每天 >80 克（通过审查筛选访视前 2 周期间胰岛素泵中记录的摄入量进行评估）
排除标准：
- 母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
- 在研究期间或研究开始前30天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物。
- 使用混合闭环系统
- 每日使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）
- 酗酒或滥用药物。
- 严重心脏病或视网膜病变禁止 HbA1c <53 mmol/mol。
- 根据研究者的评估，其他伴随的医疗或心理状况使该人不适合参加研究。
- 研究者自行决定不遵守关键研究程序。
- 研究者自行判断不可接受的不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：780G-780G
参与者将使用MiniMed 780G系统14周+14周
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这将是一项为期 14 周、开放标签、随机、平行组对照试验，比较 AHCL 系统（MiniMed 780G，Medtronic Diabetes，Northridge，CA）与常规护理（即一个人常用的胰岛素泵和CGM/isCGM 系统）。
14 周试用期结束后，对照组转而使用 MiniMed 780G 系统进行治疗。
干预组继续使用 MiniMed 780G 系统。
两组均接受另外 14 周的监测。
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安慰剂比较：日常护理 - 780G
参与者将继续使用常用的胰岛素泵 14 周。
第一个 14 周周期结束后，他们又改用 780G，持续 14 周。
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这将是一项为期 14 周、开放标签、随机、平行组对照试验，比较 AHCL 系统（MiniMed 780G，Medtronic Diabetes，Northridge，CA）与常规护理（即一个人常用的胰岛素泵和CGM/isCGM 系统）。
14 周试用期结束后，对照组转而使用 MiniMed 780G 系统进行治疗。
干预组继续使用 MiniMed 780G 系统。
两组均接受另外 14 周的监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间 TIR (3.9-10.0 mmol/l) 从基线到第 14 周变化的差异
大体时间：从基线到第 14 周
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治疗组之间 TIR 变化的差异 (3.9-10.0
mmol/l）从基线到第 14 周，通过 2 周的 CGM 数据（上午 12 点至上午 12 点（清醒 + 睡眠））进行评估。
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从基线到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2 周 CGM 数据（上午 6 点至上午 12 点（清醒）和上午 12 点至上午 6 点（睡眠））评估治疗组之间从基线到第 14 周的 TIR (3.9-10.0 mmol/l) 变化差异
大体时间：从基线到第 14 周
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从基线到第 14 周
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平均血糖差异
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））：
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从基线到第 14 周
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标准差差异
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））：
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从基线到第 14 周
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变异系数差异
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））：
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从基线到第 14 周
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葡萄糖值 < 3.9 mmol/l 的时间百分比（TBR 级别 1）。
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））：
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从基线到第 14 周
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葡萄糖值 < 3.0 mmol/l 的时间百分比（TBR 级别 2）。
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））：
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从基线到第 14 周
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葡萄糖值 > 10.0 mmol/l（TAR 水平 1）的时间百分比。
大体时间：从基线到第 14 周
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治疗组之间给定变量从基线到基线的变化差异
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从基线到第 14 周
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葡萄糖值 > 13.9 mmol/l（TAR 水平 2）的时间百分比。
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周的 CGM 数据评估治疗组之间给定变量从基线到第 14 周的变化差异（每个终点将按以下 3 个时间间隔计算：上午 6 点 - 上午 12 点（醒来）和上午 12 点- 上午 6 点（睡眠）、上午 12 点 - 凌晨 12 点（醒来 + 睡眠））
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从基线到第 14 周
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血糖管理指标（实验室 HbA1c 值的估计）。
大体时间：从基线到第 14 周
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从胰岛素泵数据下载
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从基线到第 14 周
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到第 14 周
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从基线到第 14 周
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体重
大体时间：从基线到第 14 周
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从基线到第 14 周
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每日胰岛素总剂量
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周胰岛素泵数据下载评估每日总胰岛素剂量
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从基线到第 14 周
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每日碳水化合物总摄入量
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周胰岛素泵数据下载评估每日碳水化合物摄入总量。
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从基线到第 14 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2 周胰岛素泵数据下载评估每日进入胰岛素泵的碳水化合物数量
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 2 周胰岛素泵数据下载进行评估
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从基线到第 14 周
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低血糖意识状态。
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 GOLD 和 Pedersen-Bjerggaard 量表评估，低分表示有意识，高分表示无意识
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从基线到第 14 周
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糖尿病治疗满意度调查问卷得分
大体时间：从基线到第 14 周
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通过糖尿病治疗满意度调查问卷进行评估。
分数从-36到36，高分数意味着更高的满意度
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从基线到第 14 周
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低血糖恐惧调查得分
大体时间：从基线到第 14 周
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通过低血糖恐惧调查问卷进行评估。
分数从 0 到 52，分数越高表示结果越差
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从基线到第 14 周
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糖尿病痛苦量表评分
大体时间：从基线到第 14 周
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通过糖尿病困扰量表问卷进行评估。
DDS 由 17 个项目组成，满分为 6 分制。
得分≥3表示高度糖尿病困扰，得分低于3且≥2表示中度糖尿病困扰。
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从基线到第 14 周
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匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：从基线到第 14 周
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通过 PTQI 问卷评估
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从基线到第 14 周
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通过 Actigraph GT3x 评估睡眠效率 (%)
大体时间：从基线到第 14 周
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由 Actigraph GT3x 评估
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从基线到第 14 周
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通过 Actigraph GT3x 评估体力活动水平（久坐、轻度、中度至剧烈）
大体时间：从基线到第 14 周
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由 Actigraph GT3x 评估
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从基线到第 14 周
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严重低血糖事件（需要外部援助才能恢复的认知障碍）数量的差异。
大体时间：从基线到第 14 周
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通过问卷评估
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从基线到第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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