El estudio Steno 780G
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tratamiento híbrido avanzado de circuito cerrado en adultos con diabetes tipo 1 que no alcanzan los objetivos glucémicos: un ensayo controlado aleatorio: el estudio Steno 780G
El tratamiento con bombas de insulina y monitorización de la glucosa mediante sensores ha demostrado ser superior a otros métodos de tratamiento en la diabetes tipo 1. Aún así, la mayoría de las personas tratadas con bombas de insulina y sensores de glucosa aún no alcanzan los objetivos glucémicos recomendados basados en sensores. Se ha demostrado que los sistemas automatizados de administración de insulina, también conocidos como sistemas de circuito cerrado, mejoran TIR, TAR y TBR en comparación con las bombas de insulina y los sistemas CGM que no pueden dosificar insulina automáticamente.
El objetivo principal del estudio Steno 780G es probar los efectos del sistema MiniMed 780G en personas con diabetes Tipo 1 tratadas con bomba de insulina y CGM/isCGM que no cumplen los objetivos glucémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Diabetes tipo 1 ≥2 años.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Tratamiento con bomba de insulina ≥12 meses
- Uso de MCG o isCGM ≥6 meses
- Uso de Novorapid ≥1 semana
- Recuento de carbohidratos y uso de la calculadora de bolos de la bomba de insulina para la mayoría de los refrigerios y comidas.
- Ingesta de carbohidratos >80 gramos por día (evaluada mediante revisión de la ingesta registrada en la bomba de insulina durante las 2 semanas previas a la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Lactancia, embarazo o planificación de quedarse embarazada.
- Uso de medicamentos antidiabéticos (distintos de la insulina), corticosteroides u otros fármacos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso de sistemas híbridos de circuito cerrado.
- Uso diario de paracetamol (acetaminofén)
- Abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad cardíaca grave o retinopatía que contraindique HbA1c <53 mmol/mol.
- Otra condición médica o psicológica concomitante que según la evaluación del investigador haga que la persona no sea apta para participar en el estudio.
- Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a criterio del investigador.
- Eventos adversos inaceptables a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 780G-780G
Los participantes utilizarán el sistema MiniMed 780G durante 14 semanas + 14 semanas
|
Este será un ensayo controlado, de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, de 14 semanas de duración, que comparará la eficacia de un sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) con la atención habitual (es decir, la bomba de insulina habitual de una persona y sistema CGM/isCGM).
Después del período de prueba de 14 semanas, el grupo de control cambia al tratamiento con el sistema MiniMed 780G.
El grupo de intervención continúa con el sistema MiniMed 780G.
Ambos grupos son monitoreados durante otras 14 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Cuidado habitual - 780G
Los participantes continuarán con su bomba de insulina habitual durante 14 semanas.
Después de completar el primer período de 14 semanas, cambian a 780G durante otras 14 semanas.
|
Este será un ensayo controlado, de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, de 14 semanas de duración, que comparará la eficacia de un sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) con la atención habitual (es decir, la bomba de insulina habitual de una persona y sistema CGM/isCGM).
Después del período de prueba de 14 semanas, el grupo de control cambia al tratamiento con el sistema MiniMed 780G.
El grupo de intervención continúa con el sistema MiniMed 780G.
Ambos grupos son monitoreados durante otras 14 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio en TIR (3,9-10,0 mmol/l) desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Diferencia entre grupos de tratamiento en el cambio en TIR (3,9-10,0
mmol/l) desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (12 a. m. a 12 a. m. (vigilia + sueño)).
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio en TIR (3,9-10,0 mmol/l) desde el inicio hasta la semana 14 evaluado mediante datos de MCG de 2 semanas (6 a. m. - 12 a. m. (vigilia) y 12 a. m. - 6 a. m. (sueño))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
|
Diferencia en glucosa media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir)):
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Diferencia en desviación estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir)):
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Diferencia en coeficiente de variación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir)):
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l (TBR nivel 1).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir)):
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,0 mmol/l (TBR nivel 2).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir)):
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa > 10,0 mmol/l (nivel TAR 1).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa > 13,9 mmol/l (nivel TAR 2).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
diferencia en el cambio en la variable dada entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 14 evaluada mediante 2 semanas de datos de MCG (cada uno de los criterios de valoración se calculará para los siguientes 3 intervalos de tiempo: 6 a. m. - 12 a. m. (despertar) y 12 a. m. - 6 a. m. (dormir), 12 a. m. - 12 a. m. (despertar + dormir))
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Indicador de gestión de glucosa (una estimación del valor de HbA1c de laboratorio).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
De descargas de datos de la bomba de insulina
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
|
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Dosis diaria total de insulina evaluada mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Ingesta total diaria de carbohidratos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Ingesta total diaria de carbohidratos evaluada mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas.
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de entradas diarias de carbohidratos en la bomba de insulina evaluadas mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
evaluado mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Estado de conciencia de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado mediante la escala GOLD y Pedersen-Bjerggaard, las puntuaciones bajas significan consciente, las puntuaciones altas significan falta de conciencia.
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Puntuaciones de -36 a 36; puntuaciones altas significan mayor satisfacción
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Puntuaciones de la encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado mediante el cuestionario de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia.
Puntuaciones de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Puntuaciones de la escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado mediante el cuestionario de la Escala de angustia por diabetes.
DDS consta de 17 ítems en una escala de 6 puntos.
Una puntuación ≥3 indica un malestar diabético alto y una puntuación inferior a 3 y ≥2 indica un malestar diabético moderado.
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado mediante cuestionario PTQI
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Eficiencia del sueño (%) evaluada por Actigraph GT3x
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
evaluado por Actigraph GT3x
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Nivel de actividad física (sedentario, ligero, moderado a vigoroso) evaluado por Actigraph GT3x
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
evaluado por Actigraph GT3x
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
|
Diferencia en el número de eventos de hipoglucemia grave (deterioro cognitivo que requiere asistencia externa para la recuperación).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
|
Evaluado por cuestionario
|
Desde el inicio hasta la semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Steno 780G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .