Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steno 780G-undersøgelsen

19. september 2023 opdateret af: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Avanceret hybridbehandling med lukket sløjfe hos voksne med type 1-diabetes, der ikke opfylder glykæmiske mål: Et randomiseret kontrolleret forsøg - Steno 780G-undersøgelsen

Behandling med insulinpumper og sensorbaseret glukoseovervågning har vist sig at være bedre end andre behandlingsmetoder ved type 1-diabetes. Alligevel opfylder de fleste mennesker, der behandles med insulinpumper og glukosesensorer, stadig ikke de anbefalede sensorbaserede glykæmiske mål. Automatiserede insulinleveringssystemer, også kendt som lukkede sløjfesystemer, har vist sig at forbedre TIR, TAR og TBR sammenlignet med insulinpumpe- og CGM-systemer, der ikke automatisk kan dosere insulin.

Det primære formål med Steno 780G-studiet er at teste virkningerne af MiniMed 780G-systemet hos personer med T1D behandlet med insulinpumpe og CGM/isCGM, som ikke opfylder glykæmiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Type 1 diabetes ≥2 år.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Insulinpumpebehandling ≥12 måneder
  • CGM eller isCGM brug ≥6 måneder
  • Novorapid anvendelse ≥1 uge
  • Kulhydrattælling og brug af insulinpumpens bolusberegner til de fleste snacks og måltider.
  • Kulhydratindtag >80 gram pr. dag (vurderet ved gennemgang af indtaget registreret i insulinpumpen i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, graviditet eller planlægning af at blive gravid.
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart.
  • Brug af hybride lukkede systemer
  • Daglig brug af paracetamol (acetaminophen)
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig hjertesygdom eller retinopati kontraindikerende HbA1c <53 mmol/mol.
  • Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering gør personen uegnet til studiedeltagelse.
  • Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn.
  • Uacceptable uønskede hændelser efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 780G-780G
Deltagerne vil bruge MiniMed 780G-systemet i 14 uger + 14 uger
Enhed: Minimal 780G insulinpumpe
Dette vil være et 14-ugers, åbent, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med sædvanlig pleje (dvs. en persons sædvanlige insulinpumpe og CGM/isCGM-system). Efter de 14 ugers forsøgsperiode går kontrolgruppen over til behandling med MiniMed 780G-systemet. Interventionsgruppen fortsætter med MiniMed 780G-systemet. Begge grupper overvåges i yderligere 14 uger.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje - 780G
Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige insulinpumpe i 14 uger. Efter afslutning af den første 14-ugers periode skifter de til 780G i yderligere 14 uger.
Enhed: Minimal 780G insulinpumpe
Dette vil være et 14-ugers, åbent, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med sædvanlig pleje (dvs. en persons sædvanlige insulinpumpe og CGM/isCGM-system). Efter de 14 ugers forsøgsperiode går kontrolgruppen over til behandling med MiniMed 780G-systemet. Interventionsgruppen fortsætter med MiniMed 780G-systemet. Begge grupper overvåges i yderligere 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uge 14
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (kl. 12.00-12.00 (vågen + søvn)).
Fra baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uge 14 vurderet ved 2-ugers CGM-data (6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn))
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Fra baseline til uge 14
Forskel i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn)):
Fra baseline til uge 14
Forskel i standardafvigelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn)):
Fra baseline til uge 14
Forskel i variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn)):
Fra baseline til uge 14
Procentdel af tid med glukoseværdier < 3,9 mmol/l (TBR niveau 1).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn)):
Fra baseline til uge 14
Procent af tid med glukoseværdier < 3,0 mmol/l (TBR niveau 2).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn)):
Fra baseline til uge 14
Procentdel af tid med glukoseværdier > 10,0 mmol/l (TAR niveau 1).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til
Fra baseline til uge 14
Procent af tid med glukoseværdier > 13,9 mmol/l (TAR niveau 2).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
forskel i ændring i den givne variabel mellem behandlingsgrupper fra baseline til uge 14 vurderet ved 2 ugers CGM-data (hvert af endepunkterne vil blive beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 6 AM - 12 AM (vågen) og 12 AM - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (vågning + søvn))
Fra baseline til uge 14
Glukosestyringsindikator (et estimat af laboratoriets HbA1c-værdi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Fra insulinpumpe downloads data
Fra baseline til uge 14
HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Fra baseline til uge 14
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Fra baseline til uge 14
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Samlet daglig insulindosis vurderet ved download af 2-ugers insulinpumpedata
Fra baseline til uge 14
Samlet dagligt kulhydratindtag
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Samlet dagligt kulhydratindtag vurderet ved download af 2-ugers insulinpumpedata.
Fra baseline til uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige kulhydratindtastninger i insulinpumpen vurderet ved 2-ugers insulinpumpedatadownloads
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
vurderet ved 2-ugers insulinpumpedatadownloads
Fra baseline til uge 14
Hypoglykæmi bevidsthedsstatus.
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet efter GOLD og Pedersen-Bjerggaard skala, lav score betyder bevidst, høj score betyder ubevidsthed
Fra baseline til uge 14
Resultater fra spørgeskemaet til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Scorer fra -36 til 36, høje scorer betyder højere tilfredshed
Fra baseline til uge 14
Hypoglykæmi Fear Survey scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet ved Hypoglykæmi Fear Survey spørgeskema. Scorer fra 0 til 52, højere score indikerer dårligere resultat
Fra baseline til uge 14
Diabetes Distress Scale-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet af Diabetes Distress Scale spørgeskema. DDS består af 17 punkter på en 6-trins skala. En score på ≥3 indikerer en høj diabeteslidelse og en score lavere end 3 og ≥2 indikerer en moderat diabeteslidelse.
Fra baseline til uge 14
Pittsburgh Sleep Quality Index resultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet ved PTQI spørgeskema
Fra baseline til uge 14
Søvneffektivitet (%) vurderet af Actigraph GT3x
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
vurderet af Actigraph GT3x
Fra baseline til uge 14
Fysisk aktivitetsniveau (stillesiddende, let, moderat til kraftigt) vurderet af Actigraph GT3x
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
vurderet af Actigraph GT3x
Fra baseline til uge 14
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmihændelser (kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring).
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Vurderet ved spørgeskema
Fra baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steno 780G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Minimal 780G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner