Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Steno 780G tanulmány

2023. szeptember 19. frissítette: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fejlett hibrid zárt hurkú kezelés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem érik el a glikémiás célokat: Randomizált, kontrollált vizsgálat – A Steno 780G vizsgálat

Az inzulinpumpával és a szenzoron alapuló glükózmonitorozással végzett kezelés jobbnak bizonyult az 1-es típusú cukorbetegség egyéb kezelési módszereinél. Ennek ellenére az inzulinpumpával és glükózszenzorral kezelt emberek többsége még mindig nem éri el az ajánlott szenzoralapú glikémiás célértékeket. Az automatikus inzulinadagoló rendszerek, más néven zárt hurkú rendszerek, kimutatták, hogy javítják a TIR-t, a TAR-t és a TBR-t azokhoz az inzulinpumpa- és CGM-rendszerekhez képest, amelyek nem képesek automatikusan adagolni az inzulint.

A Steno 780G vizsgálat elsődleges célja a MiniMed 780G rendszer hatásainak tesztelése olyan inzulinpumpával és CGM/isCGM-mel kezelt T1D-ben szenvedő személyeknél, akik nem érik el a glikémiás célokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • 1-es típusú cukorbetegség ≥2 év.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Inzulinpumpa kezelés ≥12 hónap
  • CGM vagy isCGM használat ≥6 hónapig
  • Novorapid használat ≥1 hét
  • Szénhidrátszámlálás és az inzulinpumpa bóluskalkulátor használata a legtöbb snackhez és étkezéshez.
  • Napi 80 gramm feletti szénhidrátbevitel (az inzulinpumpa által a szűrővizsgálatot megelőző 2 hét során rögzített bevitel áttekintése alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez.
  • Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Hibrid zárt hurkú rendszerek alkalmazása
  • A paracetamol (acetaminofen) napi használata
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Súlyos szívbetegség vagy retinopátia, amely ellenjavallt HbA1c <53 mmol/mol.
  • Egyéb kísérő egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre.
  • A kulcsfontosságú vizsgálati eljárások betartásának hiánya a vizsgáló belátása szerint.
  • Elfogadhatatlan nemkívánatos események a vizsgáló belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 780G-780G
A résztvevők a MiniMed 780G rendszert 14 hét + 14 hétig használják
Eszköz: Minimális 780G inzulinpumpa
Ez egy 14 hetes, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely egy AHCL rendszer (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos gondozással (azaz egy személy szokásos inzulinpumpája és CGM/isCGM rendszer). A 14 hetes próbaidőszak után a kontrollcsoport átáll a MiniMed 780G rendszerrel végzett kezelésre. A beavatkozó csoport a MiniMed 780G rendszerrel folytatódik. Mindkét csoportot további 14 hétig megfigyeljük.
Placebo Comparator: Szokásos ápolás - 780G
A résztvevők 14 hétig folytatják a szokásos inzulinpumpával. Az első 14 hetes periódus befejezése után további 14 hétre 780G-ra váltanak.
Eszköz: Minimális 780G inzulinpumpa
Ez egy 14 hetes, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely egy AHCL rendszer (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos gondozással (azaz egy személy szokásos inzulinpumpája és CGM/isCGM rendszer). A 14 hetes próbaidőszak után a kontrollcsoport átáll a MiniMed 780G rendszerrel végzett kezelésre. A beavatkozó csoport a MiniMed 780G rendszerrel folytatódik. Mindkét csoportot további 14 hétig megfigyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési csoportok közötti különbség a TIR változásában (3,9-10,0 mmol/l) a kiindulási értéktől a 14. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A kezelési csoportok közötti különbség a TIR változásában (3,9-10,0 mmol/l) a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (12:00-12:00 (ébrenlét + alvás)).
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési csoportok közötti különbség a TIR változásában (3,9-10,0 mmol/l) a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (6:00–12:00 (ébrenlét) és 12:00–06:00 (alvás))
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az átlagos glükóz különbsége
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási állapottól a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)):
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A szórás eltérése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)):
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A variációs együttható különbsége
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)):
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az idő százalékos aránya < 3,9 mmol/l glükózértékkel (TBR 1. szint).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)):
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az idő százalékos aránya <3,0 mmol/l glükózértékkel (TBR 2. szint).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)):
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az idő százalékos aránya > 10,0 mmol/l glükózértékkel (TAR 1. szint).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
különbség az adott változó változásában a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az idő százalékos aránya > 13,9 mmol/l glükózértékkel (TAR 2. szint).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
az adott változó változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási állapottól a 14. hétig, 2 hetes CGM adatok alapján (mindegyik végpontot a következő 3 időintervallumra számítjuk ki: 6:00 - 12:00 (ébrenlét) és 12:00 - 6:00 (alvás), 12:00 - 12:00 (ébrenlét + alvás)
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Glükózkezelési mutató (a laboratóriumi HbA1c érték becslése).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az inzulinpumpa adatok letöltéséből
Az alaphelyzettől a 14. hétig
HbA1c
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Testsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A teljes napi inzulinadag 2 hetes inzulinpumpa adatletöltésekkel értékelve
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Teljes napi szénhidrátbevitel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A teljes napi szénhidrátbevitel a 2 hetes inzulinpumpa adatletöltésével értékelve.
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi szénhidrátbevitelek száma az inzulinpumpában a 2 hetes inzulinpumpa adatletöltések alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
2 hetes inzulinpumpa adatletöltésekkel értékelték
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Hipoglikémia tudatosság állapota.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A GOLD és Pedersen-Bjerggaard skála alapján az alacsony pontszám tudatosságot, a magas pontszám a tudatlanságot jelenti
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívének pontszámai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív alapján értékelve. A -36 és 36 közötti pontszámok, a magas pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A hipoglikémia félelem felmérés eredményei
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
A Hypoglycemia Fear Survey kérdőívével értékelve. A 0-tól 52-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Diabetes Distress Skála pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Diabetes Distress Scale kérdőívvel értékelve. A DDS 17 tételből áll egy 6 pontos skálán. A ≥3-as pontszám magas cukorbetegség-szorongást, a 3-nál alacsonyabb pontszám, a ≥2-es pedig mérsékelt cukorbetegséget jelez.
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Pittsburgh alvásminőségi index pontszámai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
PTQI kérdőívvel értékelve
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az Actigraph GT3x által értékelt alvási hatékonyság (%)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az Actigraph GT3x értékelte
Az alaphelyzettől a 14. hétig
A fizikai aktivitás szintje (ülő, könnyű, mérsékelttől az erőteljesig) az Actigraph GT3x által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az Actigraph GT3x értékelte
Az alaphelyzettől a 14. hétig
Különbség a súlyos hipoglikémiás események számában (a gyógyuláshoz külső segítséget igénylő kognitív károsodás).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Kérdőíves értékelés
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steno 780G

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel