O estudo Steno 780G
19 de setembro de 2023 atualizado por: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tratamento híbrido avançado de circuito fechado em adultos com diabetes tipo 1 que não atinge as metas glicêmicas: um ensaio clínico randomizado - o estudo Steno 780G
O tratamento com bombas de insulina e monitoramento de glicose baseado em sensores provou ser superior a outros métodos de tratamento no diabetes tipo 1. Ainda assim, a maioria das pessoas tratadas com bombas de insulina e sensores de glicose ainda não atinge as metas glicêmicas recomendadas baseadas em sensores. Os sistemas automatizados de administração de insulina, também conhecidos como sistemas de circuito fechado, demonstraram melhorar o TIR, o TAR e o TBR em comparação com a bomba de insulina e os sistemas CGM que não podem dosar a insulina automaticamente.
O objetivo principal do estudo Steno 780G é testar os efeitos do sistema MiniMed 780G em pessoas com DM1 tratadas com bomba de insulina e CGM/isCGM que não estão atingindo as metas glicêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Diabetes tipo 1 ≥2 anos.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Tratamento com bomba de insulina ≥12 meses
- Uso de CGM ou isCGM ≥6 meses
- Uso de Novorapid ≥1 semana
- Contagem de carboidratos e uso da calculadora de bolus da bomba de insulina para a maioria dos lanches e refeições.
- Ingestão de carboidratos >80 gramas por dia (avaliada pela revisão da ingestão registrada na bomba de insulina durante as 2 semanas anteriores à consulta de triagem)
Critério de exclusão:
- Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar.
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetam o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Uso de sistemas híbridos de malha fechada
- Uso diário de paracetamol (acetaminofeno)
- Abuso de álcool ou drogas.
- Doença cardíaca grave ou retinopatia contraindicando HbA1c <53 mmol/mol.
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torna a pessoa inadequada para participação no estudo.
- Falta de conformidade com os principais procedimentos do estudo, a critério do investigador.
- Eventos adversos inaceitáveis a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 780G-780G
Os participantes usarão o sistema MiniMed 780G por 14 semanas + 14 semanas
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Este será um ensaio clínico aberto, randomizado, de grupos paralelos e controlado de 14 semanas, comparando a eficácia de um sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) com os cuidados habituais (ou seja, a bomba de insulina habitual de uma pessoa e sistema CGM/isCGM).
Após o período experimental de 14 semanas, o grupo controle muda para o tratamento com o sistema MiniMed 780G.
O grupo de intervenção continua com o sistema MiniMed 780G.
Ambos os grupos são monitorados por mais 14 semanas.
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Comparador de Placebo: Cuidados Usuais - 780G
Os participantes continuarão com sua bomba de insulina habitual por 14 semanas.
Após a conclusão do primeiro período de 14 semanas, eles mudam para 780G por mais 14 semanas.
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Este será um ensaio clínico aberto, randomizado, de grupos paralelos e controlado de 14 semanas, comparando a eficácia de um sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) com os cuidados habituais (ou seja, a bomba de insulina habitual de uma pessoa e sistema CGM/isCGM).
Após o período experimental de 14 semanas, o grupo controle muda para o tratamento com o sistema MiniMed 780G.
O grupo de intervenção continua com o sistema MiniMed 780G.
Ambos os grupos são monitorados por mais 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento na alteração do TIR (3,9-10,0 mmol/l) desde o início até à semana 14
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Diferença entre grupos de tratamento na mudança no TIR (3,9-10,0
mmol/l) desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (12h-12h (vigília + sono)).
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Da linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento na mudança no TIR (3,9-10,0 mmol/l) desde o início até a semana 14 avaliada por dados de CGM de 2 semanas (6h - 12h (vigília) e 12h - 6h (sono))
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Da linha de base até a semana 14
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Diferença na glicose média
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir)):
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Da linha de base até a semana 14
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Diferença no desvio padrão
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir)):
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Da linha de base até a semana 14
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Diferença no coeficiente de variação
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir)):
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Da linha de base até a semana 14
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Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,9 mmol/l (TBR nível 1).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir)):
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Da linha de base até a semana 14
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Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,0 mmol/l (TBR nível 2).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir)):
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Da linha de base até a semana 14
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Porcentagem de tempo com valores de glicose > 10,0 mmol/l (TAR nível 1).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável dada entre os grupos de tratamento desde o início até
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Da linha de base até a semana 14
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Porcentagem de tempo com valores de glicose > 13,9 mmol/l (Nível TAR 2).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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diferença na mudança na variável fornecida entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 14 avaliada por 2 semanas de dados de CGM (cada um dos endpoints será calculado para os seguintes intervalos de 3 horas: 6h - 12h (acordado) e 12h - 6h (dormir), 12h - 12h (acordar + dormir))
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Da linha de base até a semana 14
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Indicador de gerenciamento de glicose (uma estimativa do valor laboratorial de HbA1c).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Dos downloads de dados da bomba de insulina
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Da linha de base até a semana 14
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HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Da linha de base até a semana 14
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Peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Da linha de base até a semana 14
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Dose diária total de insulina
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Dose diária total de insulina avaliada por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas
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Da linha de base até a semana 14
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Ingestão diária total de carboidratos
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Ingestão diária total de carboidratos avaliada por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas.
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Da linha de base até a semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de entradas diárias de carboidratos na bomba de insulina avaliadas por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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avaliado por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas
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Da linha de base até a semana 14
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Estado de consciência de hipoglicemia.
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado pela escala GOLD e Pedersen-Bjerggaard, pontuações baixas significam consciência, pontuações altas significam desconhecimento
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Da linha de base até a semana 14
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Pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes.
Pontuações de -36 a 36, pontuações altas significam maior satisfação
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Da linha de base até a semana 14
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Pontuações da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey.
Pontuações de 0 a 52, pontuações mais altas indicam pior resultado
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Da linha de base até a semana 14
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Pontuações da Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado pelo questionário Diabetes Distress Scale.
O DDS consiste em 17 itens em uma escala de 6 pontos.
Uma pontuação ≥3 indica alto sofrimento por diabetes e uma pontuação inferior a 3 e ≥2 indica sofrimento moderado por diabetes.
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Da linha de base até a semana 14
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Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado pelo questionário PTQI
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Da linha de base até a semana 14
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Eficiência do sono (%) avaliada pelo Actigraph GT3x
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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avaliado pelo Actigraph GT3x
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Da linha de base até a semana 14
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Nível de atividade física (sedentária, leve, moderada a vigorosa) avaliada pelo Actigraph GT3x
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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avaliado pelo Actigraph GT3x
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Da linha de base até a semana 14
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Diferença no número de eventos graves de hipoglicemia (comprometimento cognitivo que requer assistência externa para recuperação).
Prazo: Da linha de base até a semana 14
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Avaliado por questionário
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Da linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steno 780G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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