Badanie Steno 780G
19 września 2023 zaktualizowane przez: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Zaawansowane hybrydowe leczenie w pętli zamkniętej u dorosłych z cukrzycą typu 1 nieosiągających docelowych wartości glikemii: randomizowane badanie kontrolowane – badanie Steno 780G
Leczenie pompami insulinowymi i monitorowaniem poziomu glukozy za pomocą czujników okazało się skuteczniejsze od innych metod leczenia cukrzycy typu 1. Mimo to większość osób leczonych pompami insulinowymi i sensorami glukozy nadal nie osiąga zalecanych docelowych wartości glikemii opartych na czujnikach. Wykazano, że automatyczne systemy podawania insuliny, zwane również systemami o zamkniętej pętli, poprawiają TIR, TAR i TBR w porównaniu z pompami insulinowymi i systemami CGM, które nie mogą automatycznie dawkować insuliny.
Głównym celem badania Steno 780G jest przetestowanie działania systemu MiniMed 780G u osób z T1D leczonych pompą insulinową i CGM/isCGM, które nie osiągają docelowych wartości glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Cukrzyca typu 1 ≥2 lata.
- HbA1c >=58 mmol/mol
- Leczenie pompą insulinową ≥12 miesięcy
- Stosowanie CGM lub isCGM przez ≥6 miesięcy
- Stosowanie nowoorapidu ≥1 tydzień
- Liczenie węglowodanów i korzystanie z kalkulatora bolusa pompy insulinowej w przypadku większości przekąsek i posiłków.
- Spożycie węglowodanów > 80 gramów dziennie (ocenione na podstawie przeglądu spożycia zarejestrowanego w pompie insulinowej w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową)
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży.
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed jego rozpoczęciem.
- Zastosowanie hybrydowych układów zamkniętych
- Codzienne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Ciężka choroba serca lub retinopatia przeciwwskazaniem do stosowania HbA1c <53 mmol/mol.
- Inny współistniejący stan chorobowy lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że dana osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Brak zgodności z kluczowymi procedurami badania, według uznania badacza.
- Niedopuszczalne zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 780G-780G
Uczestnicy będą korzystać z systemu MiniMed 780G przez 14 tygodni + 14 tygodni
|
Będzie to 14-tygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność systemu AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, Kalifornia) ze zwykłą opieką (tj. zwykłą pompą insulinową i systemu CGM/isCGM).
Po 14-tygodniowym okresie próbnym grupa kontrolna przechodzi na leczenie systemem MiniMed 780G.
Grupa interwencyjna kontynuuje leczenie systemem MiniMed 780G.
Obie grupy są monitorowane przez kolejne 14 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Zwykła pielęgnacja - 780G
Uczestnicy będą kontynuować leczenie przy użyciu zwykłej pompy insulinowej przez 14 tygodni.
Po zakończeniu pierwszego 14-tygodniowego okresu przechodzą na 780G na kolejne 14 tygodni.
|
Będzie to 14-tygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność systemu AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, Kalifornia) ze zwykłą opieką (tj. zwykłą pompą insulinową i systemu CGM/isCGM).
Po 14-tygodniowym okresie próbnym grupa kontrolna przechodzi na leczenie systemem MiniMed 780G.
Grupa interwencyjna kontynuuje leczenie systemem MiniMed 780G.
Obie grupy są monitorowane przez kolejne 14 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany TIR (3,9–10,0 mmol/l) od wartości początkowej do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany TIR (3,9–10,0
mmol/l) od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniane na podstawie danych CGM z 2 tygodni (12:00–12:00 (czuwanie + sen)).
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem zmiany TIR (3,9–10,0 mmol/l) od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniona na podstawie 2-tygodniowych danych CGM (06:00–12:00 (czuwanie) i 12:00–06:00 (sen))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
|
Różnica w średnim stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6:00 (sen), 12:00 - 12:00 (pobudka + sen)):
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Różnica odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6:00 (sen), 12:00 - 12:00 (pobudka + sen)):
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Różnica współczynnika zmienności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6:00 (sen), 12:00 - 12:00 (pobudka + sen)):
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Procent czasu z wartościami glukozy < 3,9 mmol/l (poziom TBR 1).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6:00 (sen), 12:00 - 12:00 (pobudka + sen)):
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Procent czasu z wartościami glukozy < 3,0 mmol/l (poziom TBR 2).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6:00 (sen), 12:00 - 12:00 (pobudka + sen)):
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Procent czasu, w którym stężenie glukozy wynosiło > 10,0 mmol/l (poziom TAR 1).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Procent czasu, w którym stężenie glukozy wynosiło > 13,9 mmol/l (poziom TAR 2).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
różnica w zmianie danej zmiennej pomiędzy grupami leczenia od wartości początkowej do 14. tygodnia, oceniana na podstawie danych CGM z 2 tygodni (każdy z punktów końcowych zostanie obliczony dla następujących 3-krotnych przedziałów czasowych: 6:00–12:00 (pobudka) i 12:00 - 6 rano (sen), 12 rano - 12 rano (pobudka + sen))
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Wskaźnik gospodarki glukozą (oszacowanie laboratoryjnej wartości HbA1c).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Z pobranych danych pompy insulinowej
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Całkowita dzienna dawka insuliny oszacowana na podstawie pobranych danych z pompy insulinowej z 2 tygodni
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Całkowite dzienne spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Całkowite dzienne spożycie węglowodanów oszacowane na podstawie danych pobieranych z pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni.
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dziennych wpisów węglowodanów do pompy insulinowej oszacowana na podstawie pobrań danych z pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
oceniano na podstawie pobierania danych z pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Stan świadomości hipoglikemii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
W skali GOLD i Pedersen-Bjerggaard niski wynik oznacza świadomość, wysoki wynik oznacza nieświadomość
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy.
Wyniki od -36 do 36, wysokie wyniki oznaczają większą satysfakcję
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Wyniki badania lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią.
Wyniki od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Wyniki Skali Stresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Diabetes Distress Scale.
DDS składa się z 17 pozycji w 6-stopniowej skali.
Wynik ≥3 wskazuje na duże zagrożenie cukrzycowe, a wynik niższy niż 3 i ≥2 wskazuje na umiarkowane zagrożenie cukrzycowe.
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PTQI
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Efektywność snu (%) oceniana za pomocą Actigraph GT3x
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
ocenione przez Actigraph GT3x
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Poziom aktywności fizycznej (siedzący, lekki, umiarkowany do intensywnego) oceniany za pomocą Actigraph GT3x
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
ocenione przez Actigraph GT3x
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
|
Różnica w liczbie przypadków ciężkiej hipoglikemii (upośledzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza
|
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Steno 780G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .