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L'étude Steno 780G

19 septembre 2023 mis à jour par: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Traitement hybride avancé en boucle fermée chez les adultes atteints de diabète de type 1 n'atteignant pas les objectifs glycémiques : un essai contrôlé randomisé - L'étude Steno 780G

Le traitement par pompes à insuline et la surveillance de la glycémie par capteur se sont révélés supérieurs aux autres méthodes de traitement du diabète de type 1. Pourtant, la majorité des personnes traitées avec des pompes à insuline et des capteurs de glucose n’atteignent toujours pas les objectifs glycémiques recommandés basés sur les capteurs. Il a été démontré que les systèmes automatisés d'administration d'insuline, également appelés systèmes en boucle fermée, améliorent le TIR, le TAR et le TBR par rapport aux systèmes de pompe à insuline et de CGM qui ne peuvent pas doser automatiquement l'insuline.

L'objectif principal de l'étude Steno 780G est de tester les effets du système MiniMed 780G chez les personnes atteintes de DT1 traitées par pompe à insuline et CGM/isCGM qui n'atteignent pas les objectifs glycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Diabète de type 1 ≥2 ans.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Traitement par pompe à insuline ≥12 mois
  • Utilisation de CGM ou isCGM ≥6 mois
  • Utilisation de Novorapid ≥1 semaine
  • Comptage des glucides et utilisation du calculateur de bolus de la pompe à insuline pour la plupart des collations et des repas.
  • Apport en glucides > 80 grammes par jour (évalué par l'examen de l'apport enregistré dans la pompe à insuline au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Allaitement, grossesse ou projet de devenir enceinte.
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de systèmes hybrides en boucle fermée
  • Utilisation quotidienne de paracétamol (acétaminophène)
  • Abus d’alcool ou de drogues.
  • Maladie cardiaque sévère ou rétinopathie contre-indiquant une HbA1c <53 mmol/mol.
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend la personne inapte à participer à l'étude.
  • Manque de respect des procédures clés de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Événements indésirables inacceptables à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 780G-780G
Les participants utiliseront le système MiniMed 780G pendant 14 semaines + 14 semaines
Dispositif: Pompe à insuline réduite 780G
Il s'agira d'un essai contrôlé ouvert, randomisé, en groupes parallèles, de 14 semaines, comparant l'efficacité d'un système AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) avec les soins habituels (c'est-à-dire la pompe à insuline habituelle d'une personne et système CGM/isCGM). Après la période d'essai de 14 semaines, le groupe témoin passe au traitement avec le système MiniMed 780G. Le groupe d'intervention continue avec le système MiniMed 780G. Les deux groupes sont surveillés pendant 14 semaines supplémentaires.
Comparateur placebo: Soins habituels - 780G
Les participants continueront avec leur pompe à insuline habituelle pendant 14 semaines. Après la fin de la première période de 14 semaines, ils passent au 780G pendant 14 semaines supplémentaires.
Dispositif: Pompe à insuline réduite 780G
Il s'agira d'un essai contrôlé ouvert, randomisé, en groupes parallèles, de 14 semaines, comparant l'efficacité d'un système AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) avec les soins habituels (c'est-à-dire la pompe à insuline habituelle d'une personne et système CGM/isCGM). Après la période d'essai de 14 semaines, le groupe témoin passe au traitement avec le système MiniMed 780G. Le groupe d'intervention continue avec le système MiniMed 780G. Les deux groupes sont surveillés pendant 14 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de traitement dans la variation du TIR (3,9-10,0 mmol/l) entre le départ et la semaine 14
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Différence entre les groupes de traitement en termes de changement du TIR (3,9-10,0 mmol/l) entre le départ et la semaine 14, évalué par 2 semaines de données CGM (00h00-00h00 (veille + sommeil)).
De la ligne de base à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de traitement dans la variation du TIR (3,9-10,0 mmol/l) entre le départ et la semaine 14, évaluée par les données CGM sur 2 semaines (6 h 00 - 0 h 00 (veille) et 00 h 00 - 6 h 00 (sommeil))
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
De la ligne de base à la semaine 14
Différence de glucose moyen
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil)) :
De la ligne de base à la semaine 14
Différence d'écart type
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil)) :
De la ligne de base à la semaine 14
Différence de coefficient de variation
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil)) :
De la ligne de base à la semaine 14
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l (niveau TBR 1).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil)) :
De la ligne de base à la semaine 14
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,0 mmol/l (niveau TBR 2).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil)) :
De la ligne de base à la semaine 14
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose > 10,0 mmol/l (niveau TAR 1).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et le
De la ligne de base à la semaine 14
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose > 13,9 mmol/l (niveau TAR 2).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
différence de changement dans la variable donnée entre les groupes de traitement entre le départ et la semaine 14, évaluée par 2 semaines de données CGM (chacun des critères d'évaluation sera calculé pour les 3 intervalles de temps suivants : 6 h 00 - 0 h 00 (réveil) et 00 h 00 - 6h00 (sommeil), 00h00 - 00h00 (réveil + sommeil))
De la ligne de base à la semaine 14
Indicateur de gestion du glucose (une estimation de la valeur HbA1c en laboratoire).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
À partir des téléchargements de données de pompe à insuline
De la ligne de base à la semaine 14
HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
De la ligne de base à la semaine 14
Poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
De la ligne de base à la semaine 14
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Dose quotidienne totale d'insuline évaluée par téléchargements de données de pompe à insuline sur 2 semaines
De la ligne de base à la semaine 14
Apport quotidien total en glucides
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Apport quotidien total en glucides évalué par le téléchargement des données de la pompe à insuline sur 2 semaines.
De la ligne de base à la semaine 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'entrées quotidiennes de glucides dans la pompe à insuline évaluée par des téléchargements de données de la pompe à insuline sur 2 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
évalué par des téléchargements de données de pompe à insuline sur 2 semaines
De la ligne de base à la semaine 14
État de sensibilisation à l'hypoglycémie.
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalués par les échelles GOLD et Pedersen-Bjerggaard, des scores faibles signifient une conscience, des scores élevés signifient une inconscience.
De la ligne de base à la semaine 14
Scores du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalué par un questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète. Scores de -36 à 36, des scores élevés signifient une plus grande satisfaction
De la ligne de base à la semaine 14
Résultats de l’enquête sur la peur de l’hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalué par le questionnaire de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie. Scores de 0 à 52, des scores plus élevés indiquent un pire résultat
De la ligne de base à la semaine 14
Résultats de l’échelle de détresse liée au diabète
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalué par le questionnaire Diabetes Distress Scale. Le DDS se compose de 17 éléments sur une échelle de 6 points. Un score ≥3 indique une détresse diabétique élevée et un score inférieur à 3 et ≥2 indique une détresse diabétique modérée.
De la ligne de base à la semaine 14
Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalué par le questionnaire PTQI
De la ligne de base à la semaine 14
Efficacité du sommeil (%) évaluée par Actigraph GT3x
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
évalué par Actigraph GT3x
De la ligne de base à la semaine 14
Niveau d'activité physique (sédentaire, légère, modérée à vigoureuse) évalué par Actigraph GT3x
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
évalué par Actigraph GT3x
De la ligne de base à la semaine 14
Différence du nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (déficience cognitive nécessitant une assistance externe pour la récupération).
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
Évalué par questionnaire
De la ligne de base à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Steno 780G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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