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Lo studio Steno 780G

19 settembre 2023 aggiornato da: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Trattamento ibrido avanzato a circuito chiuso negli adulti con diabete di tipo 1 che non raggiungono gli obiettivi glicemici: uno studio randomizzato e controllato - Lo studio Steno 780G

Il trattamento con pompe per insulina e monitoraggio del glucosio basato su sensori si è dimostrato superiore ad altri metodi di trattamento nel diabete di tipo 1. Tuttavia, la maggior parte delle persone trattate con pompe per insulina e sensori di glucosio non raggiunge ancora gli obiettivi glicemici raccomandati basati sui sensori. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, noti anche come sistemi a circuito chiuso, hanno dimostrato di migliorare TIR, TAR e TBR rispetto ai microinfusori e ai sistemi CGM che non possono dosare automaticamente l’insulina.

L'obiettivo principale dello studio Steno 780G è testare gli effetti del sistema MiniMed 780G in persone con T1D trattate con microinfusore per insulina e CGM/isCGM che non raggiungono gli obiettivi glicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥2 anni.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Trattamento con microinfusore ≥12 mesi
  • Utilizzo di CGM o isCGM per ≥ 6 mesi
  • Uso di Novorapid ≥1 settimana
  • Conteggio dei carboidrati e utilizzo del calcolatore del bolo del microinfusore per la maggior parte degli spuntini e dei pasti.
  • Assunzione di carboidrati >80 grammi al giorno (valutata mediante revisione dell'assunzione registrata nel microinfusore durante le 2 settimane precedenti la visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Uso di medicinali antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Utilizzo di sistemi ibridi a circuito chiuso
  • Uso quotidiano di paracetamolo (acetaminofene)
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Grave malattia cardiaca o retinopatia che controindica HbA1c <53 mmol/mol.
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono la persona non idonea alla partecipazione allo studio.
  • Mancanza di conformità con le procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Eventi avversi inaccettabili a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 780G-780G
I partecipanti utilizzeranno il sistema MiniMed 780G per 14 settimane + 14 settimane
Dispositivo: Microinfusore per insulina da 780 G ridotto
Si tratterà di uno studio controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 14 settimane, che metterà a confronto l'efficacia di un sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) con la cura abituale (ovvero, la normale pompa per insulina di una persona e sistema CGM/isCGM). Dopo il periodo di prova di 14 settimane, il gruppo di controllo passa al trattamento con il sistema MiniMed 780G. Il gruppo di intervento prosegue con il sistema MiniMed 780G. Entrambi i gruppi vengono monitorati per altre 14 settimane.
Comparatore placebo: Cura abituale: 780G
I partecipanti continueranno con la loro solita pompa per insulina per 14 settimane. Dopo il completamento del primo periodo di 14 settimane, passeranno a 780G per altre 14 settimane.
Dispositivo: Microinfusore per insulina da 780 G ridotto
Si tratterà di uno studio controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 14 settimane, che metterà a confronto l'efficacia di un sistema AHCL (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) con la cura abituale (ovvero, la normale pompa per insulina di una persona e sistema CGM/isCGM). Dopo il periodo di prova di 14 settimane, il gruppo di controllo passa al trattamento con il sistema MiniMed 780G. Il gruppo di intervento prosegue con il sistema MiniMed 780G. Entrambi i gruppi vengono monitorati per altre 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione del TIR (3,9-10,0 mmol/l) dal basale alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione del TIR (3,9-10,0 mmol/l) dal basale alla settimana 14 valutato mediante 2 settimane di dati CGM (00:00-00:00 (veglia + sonno)).
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione del TIR (3,9-10,0 mmol/l) dal basale alla settimana 14 valutata mediante dati CGM di 2 settimane (6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno))
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Differenza nel glucosio medio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno)):
Dal basale alla settimana 14
Differenza nella deviazione standard
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno)):
Dal basale alla settimana 14
Differenza nel coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno)):
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di tempo con valori di glucosio < 3,9 mmol/l (livello TBR 1).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno)):
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di tempo con valori di glucosio < 3,0 mmol/l (livello TBR 2).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno)):
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di tempo con valori di glucosio > 10,0 mmol/l (livello TAR 1).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale a
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di tempo con valori di glucosio > 13,9 mmol/l (livello TAR 2).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
differenza nella variazione della variabile data tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 14 valutata mediante 2 settimane di dati CGM (ciascuno degli endpoint sarà calcolato per i seguenti intervalli di 3 tempi: 6:00 - 12:00 (veglia) e 12:00 - 6:00 (sonno), 12:00 - 24:00 (veglia + sonno))
Dal basale alla settimana 14
Indicatore di gestione del glucosio (una stima del valore HbA1c di laboratorio).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dai download dei dati del microinfusore per insulina
Dal basale alla settimana 14
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dose giornaliera totale di insulina valutata mediante download dei dati del microinfusore per insulina di 2 settimane
Dal basale alla settimana 14
Assunzione giornaliera totale di carboidrati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Assunzione giornaliera totale di carboidrati valutata mediante download dei dati del microinfusore per insulina di 2 settimane.
Dal basale alla settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inserimenti giornalieri di carboidrati nel microinfusore valutati mediante download dei dati del microinfusore di 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
valutato mediante download dei dati del microinfusore per insulina a 2 settimane
Dal basale alla settimana 14
Stato di consapevolezza dell’ipoglicemia.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Secondo la scala GOLD e Pedersen-Bjerggaard, i punteggi bassi indicano consapevolezza, i punteggi alti indicano inconsapevolezza
Dal basale alla settimana 14
Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Valutato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete. Punteggi da -36 a 36, ​​punteggi alti significano maggiore soddisfazione
Dal basale alla settimana 14
Punteggi del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Valutato mediante questionario sull'Ipoglicemia Fear Survey. Punteggi da 0 a 52, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Dal basale alla settimana 14
Punteggi della Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Valutato dal questionario Diabetes Distress Scale. Il DDS è composto da 17 item su una scala a 6 punti. Un punteggio ≥ 3 indica un elevato disagio diabetico mentre un punteggio inferiore a 3 e ≥ 2 indica un disagio diabetico moderato.
Dal basale alla settimana 14
Punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Valutato mediante questionario PTQI
Dal basale alla settimana 14
Efficienza del sonno (%) valutata da Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
valutato da Actigraph GT3x
Dal basale alla settimana 14
Livello di attività fisica (sedentario, leggero, da moderato a vigoroso) valutato da Actigraph GT3x
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
valutato da Actigraph GT3x
Dal basale alla settimana 14
Differenza nel numero di eventi di ipoglicemia grave (compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Valutato tramite questionario
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steno 780G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Microinfusore per insulina da 780 G ridotto

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