Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steno 780G-studien

19. september 2023 oppdatert av: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Avansert hybridbehandling med lukket sløyfe hos voksne med type 1-diabetes som ikke oppfyller glykemiske mål: En randomisert kontrollert studie – Steno 780G-studien

Behandling med insulinpumper og sensorbasert glukosemåling har vist seg å være overlegen andre behandlingsmetoder ved type 1 diabetes. Likevel oppfyller flertallet av personer som behandles med insulinpumper og glukosesensorer fortsatt ikke de anbefalte sensorbaserte glykemiske målene. Automatiserte insulinleveringssystemer, også kjent som lukkede sløyfesystemer, har vist seg å forbedre TIR, TAR og TBR sammenlignet med insulinpumpe- og CGM-systemer som ikke kan dosere insulin automatisk.

Hovedmålet med Steno 780G-studien er å teste effekten av MiniMed 780G-systemet hos personer med T1D behandlet med insulinpumpe og CGM/isCGM som ikke oppfyller glykemiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Type 1 diabetes ≥2 år.
  • HbA1c >=58 mmol/mol
  • Insulinpumpebehandling ≥12 måneder
  • CGM eller isCGM bruk ≥6 måneder
  • Novorapid bruk ≥1 uke
  • Karbohydrattelling og bruk av insulinpumpens boluskalkulator for de fleste snacks og måltider.
  • Karbohydratinntak >80 gram per dag (vurdert ved gjennomgang av inntaket registrert i insulinpumpen i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket)

Ekskluderingskriterier:

  • Amming, graviditet eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av hybride lukkede sløyfesystemer
  • Daglig bruk av paracetamol (acetaminophen)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Alvorlig hjertesykdom eller retinopati kontraindiserende HbA1c <53 mmol/mol.
  • Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør personen uegnet for studiedeltakelse.
  • Manglende overholdelse av sentrale studieprosedyrer etter etterforskerens skjønn.
  • Uakseptable uønskede hendelser etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 780G-780G
Deltakerne vil bruke MiniMed 780G-systemet i 14 uker + 14 uker
Enhet: Minimalt 780G insulinpumpe
Dette vil være en 14-ukers åpen, randomisert, parallellgruppekontrollert studie som sammenligner effekten av et AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med vanlig omsorg (dvs. en persons vanlige insulinpumpe og CGM/isCGM-system). Etter den 14 uker lange prøveperioden går kontrollgruppen over til behandling med MiniMed 780G-systemet. Intervensjonsgruppen fortsetter med MiniMed 780G-systemet. Begge gruppene overvåkes i ytterligere 14 uker.
Placebo komparator: Vanlig pleie - 780G
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige insulinpumpe i 14 uker. Etter fullført første 14-ukers periode går de over til 780G i ytterligere 14 uker.
Enhet: Minimalt 780G insulinpumpe
Dette vil være en 14-ukers åpen, randomisert, parallellgruppekontrollert studie som sammenligner effekten av et AHCL-system (MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) med vanlig omsorg (dvs. en persons vanlige insulinpumpe og CGM/isCGM-system). Etter den 14 uker lange prøveperioden går kontrollgruppen over til behandling med MiniMed 780G-systemet. Intervensjonsgruppen fortsetter med MiniMed 780G-systemet. Begge gruppene overvåkes i ytterligere 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom behandlingsgruppene i endring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uke 14
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uke 14 vurdert ved 2 uker med CGM-data (kl. 12.00-12.00 (våkne + søvn)).
Fra baseline til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endring i TIR (3,9-10,0 mmol/l) fra baseline til uke 14 vurdert av 2-ukers CGM-data (06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 06.00 (søvn))
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Fra baseline til uke 14
Forskjell i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn)):
Fra baseline til uke 14
Forskjell i standardavvik
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn)):
Fra baseline til uke 14
Forskjell i variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn)):
Fra baseline til uke 14
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l (TBR nivå 1).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn)):
Fra baseline til uke 14
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,0 mmol/l (TBR nivå 2).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn)):
Fra baseline til uke 14
Prosent av tid med glukoseverdier > 10,0 mmol/l (TAR nivå 1).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i gitt variabel mellom behandlingsgrupper fra baseline til
Fra baseline til uke 14
Prosent av tid med glukoseverdier > 13,9 mmol/l (TAR nivå 2).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
forskjell i endring i den gitte variabelen mellom behandlingsgrupper fra baseline til uke 14 vurdert av 2 uker med CGM-data (hvert av endepunktene vil bli beregnet for følgende 3-tidsintervaller: 06.00 - 12.00 (våkne) og 12.00 - 6 AM (søvn), 12 AM - 12 AM (våkne + søvn))
Fra baseline til uke 14
Glukosestyringsindikator (et estimat av laboratoriets HbA1c-verdi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Nedlasting av data fra insulinpumpe
Fra baseline til uke 14
HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Fra baseline til uke 14
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Fra baseline til uke 14
Total daglig insulindose
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Total daglig insulindose vurdert av 2-ukers insulinpumpedatanedlastinger
Fra baseline til uke 14
Totalt daglig karbohydratinntak
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Totalt daglig karbohydratinntak vurdert ved 2-ukers insulinpumpedatanedlastinger.
Fra baseline til uke 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige karbohydratinnføringer i insulinpumpen vurdert av 2-ukers insulinpumpedatanedlastinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
vurderes ved å laste ned 2-ukers insulinpumpedata
Fra baseline til uke 14
Hypoglykemi bevissthetsstatus.
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert etter GOLD og Pedersen-Bjerggaard skala, lav skår betyr bevisst, høy skår betyr uvitenhet
Fra baseline til uke 14
Diabetes Treatment Satisfaction Quotescores
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Scorer fra -36 til 36, høy score betyr høyere tilfredshet
Fra baseline til uke 14
Hypoglykemi Fear Survey-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert av Hypoglykemi Fear Survey spørreskjema. Poeng fra 0 til 52, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Fra baseline til uke 14
Diabetes Distress Scale-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert av Diabetes Distress Scale spørreskjema. DDS består av 17 elementer på en 6-punkts skala. En skår på ≥3 indikerer høy diabetesplager og en skåre lavere enn 3 og ≥2 indikerer en moderat diabetesplager.
Fra baseline til uke 14
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert av PTQI spørreskjema
Fra baseline til uke 14
Søvneffektivitet (%) vurdert av Actigraph GT3x
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
vurdert av Actigraph GT3x
Fra baseline til uke 14
Fysisk aktivitetsnivå (stillesittende, lett, moderat til kraftig) vurdert av Actigraph GT3x
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
vurdert av Actigraph GT3x
Fra baseline til uke 14
Forskjell i antall alvorlige hypoglykemihendelser (kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon).
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Vurdert ved spørreskjema
Fra baseline til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Steno 780G

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere